Studie av effekten av lavt nivå laserlys på hårvekst på den kvinnelige menneskelige hodebunnen
En evaluering av effekten av Erchonia ML-skanneren (MLS) på behandling av androgen alopecia hos kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 20 millioner kvinner i USA lider av hårtap, og omtrent 40 % av disse kvinnene er under førti år. De emosjonelle aspektene ved hårtap for kvinner inkluderer angst og depresjon, frustrasjon og dårlig selvtillit. Androgenetisk alopecia er en vanlig årsak til kvinnelig skallethet og den mest sannsynlige årsaken til overdreven hårtap.
Det antas at lysterapi av hodebunnen vil gi et effektivt middel for å redusere hårtap og/eller stimulere hårvekst hos kvinner med androgenetisk alopecia. Resultater fra tidligere studier på lavnivå laserterapi (LLLT) har vist en rekke in vitro og in vivo effekter, inkludert økt blodstrøm, akselerert sårheling, økt produksjon av cytokiner og andre cellulære mediatorer, økt cellulær spredning, blant en rekke andre effekter. Forbedret hårvekst har blitt observert ved siden av behandlede områder i forskjellige dyremodeller som undersøker effekten av LLLT. Ukontrollerte studier på mennesker og spa-baserte terapier i Europa ser ut til å vise at periodisk bruk av lysterapi med lav intensitet reduserer hårtap og ser ut til å øke hårveksten. De fleste av disse applikasjonene bruker lys i de røde og nær-infrarøde delene av spekteret.
Erchonia MLS lavnivålaser blir evaluert for sitt potensial til å forbedre kvaliteten og kvantiteten av hår på den kvinnelige hodebunnen. Dette kan forbedre livskvaliteten som følge av forbedret selvbilde og kan potensielt forsinke eller redusere behovet for kirurgiske prosedyrer som hårtransplantasjon. En vellykket lokal terapi vil redusere eller redusere behovet for systemiske midler som minoksidil og finasterid, og dermed minimere de potensielle bivirkningene av disse terapiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Forente stater, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelig mønster androgen alopecia definert som:
- merkbar reduksjon i hårtetthet på toppen av hodebunnen i forhold til sidene og baksiden av hodebunnen (ii) klassifikasjoner I-3, I-4, II-1, II-2 i henhold til Ludwig og Savin hårtapskalaen
- Bemerkelsesverdig hårtap/tynning i løpet av de siste fem årene.
- Progressivt/aktivt hårtap/fortynning i løpet av de siste 12 månedene.
- Hudtype I til IV i henhold til Fitzpatricks hudtypeskala.
- Sunn, balansert hodebunn, bestemt som en som ikke viser noen indikasjoner på merkbar: tørrhet, flassing, flass (pityriasis), rødhet, irritasjon, betennelse, kløe, fet/fet tekstur, lukt, lesjoner, hodebunnskviser eller andre betydelige dermatologiske tilstander.
- PI eller P2 på American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
- Villig og i stand til å opprettholde samme hårstil, lengde, farge og hårpleieregime gjennom hele studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hårtap som kan tilskrives en eller flere av følgende tilstander: tinea capsitis, sekundær syfilis, discoid lupus erythematosus: Betennelse, alopecia areata, trichotillomania, telogen effluvium, anagen effluvium, traumatisk alopecia.
- Bruk av noen av følgende medisiner nå eller i løpet av de siste 6 månedene: minoksidil, finasterid (eller andre 5ᾳ-reduktasehemmere), medisiner med anti-androgene egenskaper (f.eks. cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid og bicalutamid), aktuelle østrogener, progesteron, tamoxifen, anabole steroider, medisiner som potensielt kan forårsake hypertrikose (f. ciklosporin, diazoksid, fenytoin og psoralener), orale glukokortikoider (inhalerte glukokortikoider tillatt), litium, fenotiaziner.
- Nåværende bruk av andre reseptbelagte og/eller reseptfrie produkter som er kjent for å påvirke hårvekst og distribusjon (f. sagpalmetto, fiskeolje, kortikosteroider, antineoplastiske midler, betablokkere, diazoksid, heparin, verapamil, warfarin, etc.).
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for, eller følsomhet overfor, lysterapi (f.eks. porfyri, fotosensibiliserende medisinbehandlinger).
- Tar hormonbehandling.
- Tilstander som kan forverres med lysterapi.
- Historie om dårlig sårheling.
- Historie om keloiddannelse.
- Tidligere hårrestaurering/transplantasjonskirurgi.
- Tidligere hodebunnsreduksjonsprosedyre(r).
- Annen kirurgi i hodebunnsregionen (f.eks. for å fjerne en hudkreftlesjon).
- Aktiv hudinfeksjon, sår eller andre ytre traumer i hodebunnsevalueringsområdet.
- Aktiv malignitet eller annen malignitet de siste fem årene i hodebunnsevalueringsområdet.
- Dermatologisk tilstand (dermatitt, eksem, psoriasis, etc.) i hodebunnen annet enn hårtap hos kvinner.
- Betydelig arrdannelse (f.eks. fra brannskader) i hodebunnsevalueringsområdet.
- Historie om skjoldbrusk tilstand som kan påvirke hårvekst og tap.
- Underliggende medisinsk(e) tilstand(er) som er kjent for å påvirke hårvekst eller hårmønster negativt, slik som HIV, bindevevssykdom, inflammatorisk tarmsykdom.
- Nåværende hårvev.
- Bruk av ikke-pustende parykker.
- Frisyre er en "buzz" kutt, definert som hår kuttet til mindre enn én tomme i lengde.
- Tatovering av hodebunnens målevalueringsområde.
- Personen er gravid, ammer, planlegger en graviditet eller mindre enn seks måneder etter fødselen.
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere studiemålinger.
- Involvering i rettssaker/mottak av uføretrygd knyttet på noen måte til parametrene for studien.
- Deltakelse i forskning de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia ML-skanner (MLS)
Erchonia MLS bruker fire dioder som sender ut 10 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rødt laserlys
|
Erchonia MLS administrerer 4 dioder på 10 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rødt lys til hodebunnsområdet i 18 minutter, 2 ganger hver uke i 12 påfølgende uker for totalt 24 behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-vellus terminal hårtelling over et hodebunnsområde på 3 cm i diameter
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Ikke-vellus terminal hårtelling ble beregnet på tvers av et tatovert 3 cm diameter hodebunnsområde fra digitale fotografier av området av en uavhengig blindet evaluator ved bruk av makrobildeanalyseprogramvare.
|
Baseline og 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul M Thaxton, MD, FACOG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_FA001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .