- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01292746
Studio dell'effetto della luce laser a basso livello sulla crescita dei capelli sul cuoio capelluto umano femminile
Una valutazione dell'effetto dello scanner Erchonia ML (MLS) sul trattamento dell'alopecia androgenetica nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 20 milioni di donne negli Stati Uniti soffrono di perdita di capelli e circa il 40% di queste donne ha meno di quarant'anni. Gli aspetti emotivi della caduta dei capelli per le donne includono ansia e depressione, frustrazione e scarsa autostima. L'alopecia androgenetica è una causa comune di calvizie femminile e la ragione più probabile per l'eccessiva perdita di capelli.
Si ritiene che la fototerapia del cuoio capelluto fornisca un mezzo efficace per ridurre la caduta dei capelli e/o stimolare la crescita dei capelli nelle donne con alopecia androgenetica. I risultati di studi precedenti sulla terapia laser a basso livello (LLLT) hanno dimostrato una varietà di effetti in vitro e in vivo tra cui aumento del flusso sanguigno, guarigione accelerata delle ferite, aumento della produzione di citochine e altri mediatori cellulari, aumento della proliferazione cellulare, tra una panoplia di altri effetti. È stata osservata una maggiore crescita dei peli adiacenti alle aree trattate in vari modelli animali che studiano gli effetti della LLLT. Studi incontrollati sull'uomo e terapie termali in Europa sembrano dimostrare che l'applicazione periodica della terapia della luce a bassa intensità riduce la caduta dei capelli e sembra aumentare la crescita dei capelli. La maggior parte di queste applicazioni utilizza la luce nelle porzioni del rosso e del vicino infrarosso dello spettro.
Il laser a basso livello Erchonia MLS è in fase di valutazione per il suo potenziale nel migliorare la qualità e la quantità dei capelli sul cuoio capelluto femminile. Ciò può migliorare la qualità della vita come risultato di una migliore immagine di sé e può potenzialmente ritardare o ridurre la necessità di procedure chirurgiche come il trapianto di capelli. Una terapia locale di successo mitigherebbe o ridurrebbe la necessità di agenti sistemici come minoxidil e finasteride, minimizzando così i potenziali effetti collaterali di queste terapie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
- Advanced Gynecology Specialists of Georgia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Alopecia androgenetica a pattern femminile definita come:
- diminuzione percepibile della densità dei capelli sulla parte superiore del cuoio capelluto rispetto ai lati e alla parte posteriore del cuoio capelluto (ii) classificazioni I-3, I-4, II-1, II-2 secondo la scala Ludwig e Savin per la caduta dei capelli
- Notevole insorgenza di perdita/diradamento dei capelli negli ultimi cinque anni.
- Perdita/diradamento progressivo/attivo dei capelli negli ultimi 12 mesi.
- Tipo di pelle da I a IV secondo la scala del tipo di pelle Fitzpatrick.
- Cuoio capelluto sano ed equilibrato, determinato come uno che non mostra segni di notevole: secchezza, desquamazione, forfora (pitiriasi), arrossamento, irritazione, infiammazione, prurito, consistenza grassa/oleosa, odore, lesioni, acne del cuoio capelluto o altre condizioni dermatologiche significative.
- PI o P2 sul sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Disposto e in grado di mantenere lo stesso stile di capelli, lunghezza, colore e regime di cura dei capelli durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Perdita di capelli attribuibile a una o più delle seguenti condizioni: tinea capsitis, sifilide secondaria, lupus eritematoso discoide: infiammazione, alopecia areata, tricotillomania, telogen effluvium, anagen effluvium, alopecia traumatica.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci attualmente o durante i 6 mesi precedenti: minoxidil, finasteride (o qualsiasi altro farmaco inibitore della 5ᾳ-reduttasi), farmaci con proprietà anti-androgeniche (ad es. ciproterone, spironolattone, ketoconazolo, flutamide e bicalutamide), estrogeni topici, progesterone, tamoxifene, steroidi anabolizzanti, farmaci che possono potenzialmente causare ipertricosi (ad es. ciclosporina, diazossido, fenitoina e psoraleni), glucocorticoidi orali (consentiti glucocorticoidi per via inalatoria), litio, fenotiazine.
- L'uso corrente di altri prodotti da prescrizione e/o da banco noti per influenzare la crescita e la distribuzione dei capelli (ad es. saw palmetto, olio di pesce, corticosteroidi, agenti antineoplastici, beta-bloccanti, diazossido, eparina, verapamil, warfarin, ecc.).
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità alla terapia della luce (ad es. porfiria, terapie farmacologiche fotosensibilizzanti).
- Prendendo la terapia ormonale sostitutiva.
- Condizioni che possono peggiorare con la terapia della luce.
- Storia di scarsa guarigione delle ferite.
- Storia della formazione di cheloidi.
- Precedente intervento chirurgico di ripristino/trapianto di capelli.
- Procedure precedenti di riduzione del cuoio capelluto.
- Altri interventi chirurgici alla regione del cuoio capelluto (ad esempio per rimuovere una lesione cancerosa della pelle).
- Infezione cutanea attiva, ferita o altro trauma esterno nell'area di valutazione del cuoio capelluto.
- Malignità attiva o qualsiasi malignità negli ultimi cinque anni nell'area di valutazione del cuoio capelluto.
- Condizione dermatologica (dermatite, eczema, psoriasi, ecc.) del cuoio capelluto diversa dalla caduta dei capelli di tipo femminile.
- Cicatrici significative (ad esempio da ustioni) nell'area di valutazione del cuoio capelluto.
- Storia della condizione della tiroide che può influenzare la crescita e la perdita dei capelli.
- Condizioni mediche sottostanti note per influenzare negativamente la crescita dei capelli o il modello dei capelli, come l'HIV, la malattia del tessuto connettivo, la malattia infiammatoria intestinale.
- Trame di capelli attuali.
- Uso di parrucche non traspiranti.
- L'acconciatura è un taglio "ronzante", definito come capelli tagliati a meno di un pollice di lunghezza.
- Tatuaggio dell'area di valutazione target del cuoio capelluto.
- Il soggetto è incinta, sta allattando, sta pianificando una gravidanza o meno di sei mesi dopo il parto.
- Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
- Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le misurazioni dello studio.
- Coinvolgimento in contenziosi/ricezione di prestazioni di invalidità correlate in qualsiasi modo ai parametri dello studio.
- Partecipazione alla ricerca negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scanner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS impiega quattro diodi che emettono luce laser rossa da 10 milliwatt (mW) 635 nanometri (nm)
|
L'Erchonia MLS amministra 4 diodi da 10 milliwatt (mW) 635 nanometri (nm) di luce rossa nell'area del cuoio capelluto per 18 minuti, 2 volte alla settimana per 12 settimane consecutive per un totale di 24 trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del conteggio dei capelli terminali non vellus su un'area del cuoio capelluto di 3 cm di diametro
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
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Il conteggio dei capelli terminali non vellus è stato calcolato su un'area del cuoio capelluto tatuata di 3 cm di diametro da fotografie digitali dell'area da un valutatore indipendente in cieco utilizzando un software di analisi delle macroimmagini.
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Basale e 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul M Thaxton, MD, FACOG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_FA001
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