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Studio dell'effetto della luce laser a basso livello sulla crescita dei capelli sul cuoio capelluto umano femminile

7 novembre 2015 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione dell'effetto dello scanner Erchonia ML (MLS) sul trattamento dell'alopecia androgenetica nelle donne

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se il dispositivo a luce laser a basso livello Erchonia® ML Scanner (MLS) può aiutare a far ricrescere i capelli sul cuoio capelluto delle donne che soffrono di perdita o diradamento dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 20 milioni di donne negli Stati Uniti soffrono di perdita di capelli e circa il 40% di queste donne ha meno di quarant'anni. Gli aspetti emotivi della caduta dei capelli per le donne includono ansia e depressione, frustrazione e scarsa autostima. L'alopecia androgenetica è una causa comune di calvizie femminile e la ragione più probabile per l'eccessiva perdita di capelli.

Si ritiene che la fototerapia del cuoio capelluto fornisca un mezzo efficace per ridurre la caduta dei capelli e/o stimolare la crescita dei capelli nelle donne con alopecia androgenetica. I risultati di studi precedenti sulla terapia laser a basso livello (LLLT) hanno dimostrato una varietà di effetti in vitro e in vivo tra cui aumento del flusso sanguigno, guarigione accelerata delle ferite, aumento della produzione di citochine e altri mediatori cellulari, aumento della proliferazione cellulare, tra una panoplia di altri effetti. È stata osservata una maggiore crescita dei peli adiacenti alle aree trattate in vari modelli animali che studiano gli effetti della LLLT. Studi incontrollati sull'uomo e terapie termali in Europa sembrano dimostrare che l'applicazione periodica della terapia della luce a bassa intensità riduce la caduta dei capelli e sembra aumentare la crescita dei capelli. La maggior parte di queste applicazioni utilizza la luce nelle porzioni del rosso e del vicino infrarosso dello spettro.

Il laser a basso livello Erchonia MLS è in fase di valutazione per il suo potenziale nel migliorare la qualità e la quantità dei capelli sul cuoio capelluto femminile. Ciò può migliorare la qualità della vita come risultato di una migliore immagine di sé e può potenzialmente ritardare o ridurre la necessità di procedure chirurgiche come il trapianto di capelli. Una terapia locale di successo mitigherebbe o ridurrebbe la necessità di agenti sistemici come minoxidil e finasteride, minimizzando così i potenziali effetti collaterali di queste terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Advanced Gynecology Specialists of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alopecia androgenetica a pattern femminile definita come:

    • diminuzione percepibile della densità dei capelli sulla parte superiore del cuoio capelluto rispetto ai lati e alla parte posteriore del cuoio capelluto (ii) classificazioni I-3, I-4, II-1, II-2 secondo la scala Ludwig e Savin per la caduta dei capelli
  • Notevole insorgenza di perdita/diradamento dei capelli negli ultimi cinque anni.
  • Perdita/diradamento progressivo/attivo dei capelli negli ultimi 12 mesi.
  • Tipo di pelle da I a IV secondo la scala del tipo di pelle Fitzpatrick.
  • Cuoio capelluto sano ed equilibrato, determinato come uno che non mostra segni di notevole: secchezza, desquamazione, forfora (pitiriasi), arrossamento, irritazione, infiammazione, prurito, consistenza grassa/oleosa, odore, lesioni, acne del cuoio capelluto o altre condizioni dermatologiche significative.
  • PI o P2 sul sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Disposto e in grado di mantenere lo stesso stile di capelli, lunghezza, colore e regime di cura dei capelli durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Perdita di capelli attribuibile a una o più delle seguenti condizioni: tinea capsitis, sifilide secondaria, lupus eritematoso discoide: infiammazione, alopecia areata, tricotillomania, telogen effluvium, anagen effluvium, alopecia traumatica.
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci attualmente o durante i 6 mesi precedenti: minoxidil, finasteride (o qualsiasi altro farmaco inibitore della 5ᾳ-reduttasi), farmaci con proprietà anti-androgeniche (ad es. ciproterone, spironolattone, ketoconazolo, flutamide e bicalutamide), estrogeni topici, progesterone, tamoxifene, steroidi anabolizzanti, farmaci che possono potenzialmente causare ipertricosi (ad es. ciclosporina, diazossido, fenitoina e psoraleni), glucocorticoidi orali (consentiti glucocorticoidi per via inalatoria), litio, fenotiazine.
  • L'uso corrente di altri prodotti da prescrizione e/o da banco noti per influenzare la crescita e la distribuzione dei capelli (ad es. saw palmetto, olio di pesce, corticosteroidi, agenti antineoplastici, beta-bloccanti, diazossido, eparina, verapamil, warfarin, ecc.).
  • Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità alla terapia della luce (ad es. porfiria, terapie farmacologiche fotosensibilizzanti).
  • Prendendo la terapia ormonale sostitutiva.
  • Condizioni che possono peggiorare con la terapia della luce.
  • Storia di scarsa guarigione delle ferite.
  • Storia della formazione di cheloidi.
  • Precedente intervento chirurgico di ripristino/trapianto di capelli.
  • Procedure precedenti di riduzione del cuoio capelluto.
  • Altri interventi chirurgici alla regione del cuoio capelluto (ad esempio per rimuovere una lesione cancerosa della pelle).
  • Infezione cutanea attiva, ferita o altro trauma esterno nell'area di valutazione del cuoio capelluto.
  • Malignità attiva o qualsiasi malignità negli ultimi cinque anni nell'area di valutazione del cuoio capelluto.
  • Condizione dermatologica (dermatite, eczema, psoriasi, ecc.) del cuoio capelluto diversa dalla caduta dei capelli di tipo femminile.
  • Cicatrici significative (ad esempio da ustioni) nell'area di valutazione del cuoio capelluto.
  • Storia della condizione della tiroide che può influenzare la crescita e la perdita dei capelli.
  • Condizioni mediche sottostanti note per influenzare negativamente la crescita dei capelli o il modello dei capelli, come l'HIV, la malattia del tessuto connettivo, la malattia infiammatoria intestinale.
  • Trame di capelli attuali.
  • Uso di parrucche non traspiranti.
  • L'acconciatura è un taglio "ronzante", definito come capelli tagliati a meno di un pollice di lunghezza.
  • Tatuaggio dell'area di valutazione target del cuoio capelluto.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando, sta pianificando una gravidanza o meno di sei mesi dopo il parto.
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le misurazioni dello studio.
  • Coinvolgimento in contenziosi/ricezione di prestazioni di invalidità correlate in qualsiasi modo ai parametri dello studio.
  • Partecipazione alla ricerca negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scanner Erchonia ML (MLS)
Erchonia MLS impiega quattro diodi che emettono luce laser rossa da 10 milliwatt (mW) 635 nanometri (nm)
L'Erchonia MLS amministra 4 diodi da 10 milliwatt (mW) 635 nanometri (nm) di luce rossa nell'area del cuoio capelluto per 18 minuti, 2 volte alla settimana per 12 settimane consecutive per un totale di 24 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio dei capelli terminali non vellus su un'area del cuoio capelluto di 3 cm di diametro
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
Il conteggio dei capelli terminali non vellus è stato calcolato su un'area del cuoio capelluto tatuata di 3 cm di diametro da fotografie digitali dell'area da un valutatore indipendente in cieco utilizzando un software di analisi delle macroimmagini.
Basale e 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul M Thaxton, MD, FACOG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC_FA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello femminile Alopecia

Prove cliniche su Erconia MLS

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