健康な日本人男性被験者の無傷の皮膚に LEO 90105 を投与した後の皮膚刺激性、光毒性および安全性を評価する研究

包含基準:

• 健康な日本人男性を対象とし、
• 年齢は20歳から40歳まで。
• 試験部位に皮膚刺激（紅斑、乾燥、荒れ、鱗屑）の兆候がない被験者。
• 研究手順に従い、研究を完了することに意欲のある被験者。書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名した被験者。
• スクリーニングにおける生理学的検査および臨床検査に異常がなく、また治験責任医師により研究への参加が可能と判断された被験者。

除外基準:

• 体格指数 (BMI) (体重 (kg)/身長 (m)²) が 18 ～ 25 kg/m2 の範囲外である
• アルコール、化学薬品または薬物乱用の履歴
• 薬物に対するアレルギー反応の既往またはテープに対する皮膚反応の既往
• 何らかの形で研究結果の解釈を混乱させる可能性のある全身性または皮膚疾患（例： アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬）
• 試験対象の製剤のいずれかの成分に対する既知の感受性
• 既知の肝臓障害または腎臓障害
• -研究開始（1日目）から4週間以内の全身的、局所注射または吸入コルチコステロイドの使用
• -研究開始（1日目）から4週間以内の全身性ビタミンD類似体、ビタミンDまたはカルシウムサプリメントの使用
• -研究開始（1日目）から2週間以内の薬物の使用（全身または局所）
• 市販されていない/他の治験製品の半減期の1か月前または半減期の5か月前（半減期が1か月を超えるものについては）および治験中の使用は許可されません。
• 治験薬投与前の問診で認められた異常で、治験責任医師が臨床試験に影響を与えると判断したもの
• 光誘発性疾患または光悪化疾患の病歴、または活動性のある疾患（太陽光に対する異常な反応）
• -参加前（1日目）または研究期間中に計画された4週間以内に過剰または慢性的な紫外線（UV）放射線への曝露（すなわち、日光浴、日焼けサロンの利用、光線療法）
• 採点に影響を与える試験領域の傷、ほくろ、日焼け、またはその他の傷
• パートナーが妊娠を望んでいるが、研究中に避妊を希望しない被験者
• 研究者が研究に参加した場合に被験者を許容できない危険にさらすであろうと研究者が判断した状態
• 治験薬の治療に矛盾する疾患、または治験薬による治療を慎重に検討する必要がある疾患（治験薬で治療する部位に以下のいずれかの症状がある被験者：ウイルス性（例、ヘルペスまたは水痘）皮膚病変、真菌または細菌による皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、酒さ、尋常性ざ瘡、萎縮性皮膚、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、酒さ性座瘡、潰瘍、または傷）。