Studie hodnotící podráždění kůže, fototoxicitu a bezpečnost po podání LEO 90105 na neporušené kůži zdravých japonských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• zdravé japonské mužské subjekty,
• Ve věku 20 až 40 let včetně.
• Subjekty bez známek podráždění kůže (erytém, suchost, drsnost nebo šupinatění) na testovacích místech.
• Subjekty, které byly ochotny dodržovat postupy studie a dokončit studii Subjekty, které pochopily a podepsaly písemný informovaný souhlas.
• Subjekty bez abnormalit ve fyziologickém testu a klinickém testu ve screeningu a také hodnocené jako možné, že se studie zúčastní výzkumníci.

Kritéria vyloučení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI ) (tělesná hmotnost (kg)/výška (m)²) mimo rozsah 18-25 kg/m2
• Anamnéza zneužívání alkoholu, chemikálií nebo drog
• Anamnéza alergické reakce na léky nebo anamnéza kožní reakce na pásku
• Jakékoli systémové nebo kožní onemocnění, které by mohlo jakýmkoli způsobem zmást interpretaci výsledků studie (např. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza)
• Známá citlivost na jakoukoli složku kterékoli z testovaných formulací
• Známé poruchy jater nebo ledvin
• Použití systémových, lokálně injekčních nebo inhalačních kortikosteroidů do 4 týdnů od zahájení studie (den 1)
• Užívání systémových analogů vitaminu D, vitaminu D nebo doplňků vápníku do 4 týdnů od zahájení studie (1. den)
• Užívání jakéhokoli léku (systémového nebo topického) do 2 týdnů od zahájení studie (1. den)
• Použití nekomerčně dostupných/jiných hodnocených přípravků jeden měsíc před nebo 5 poločasy (u těch je poločas delší než jeden měsíc) a během studie není povoleno
• Jakákoli abnormalita zjištěná při lékařském pohovoru před podáním testovaného léku, která ovlivní klinickou studii podle posouzení zkoušejícího
• anamnéza nebo aktivní foto-indukované nebo foto zhoršené onemocnění (abnormální reakce na sluneční světlo)
• Vystavení nadměrnému nebo chronickému ultrafialovému (UV) záření (tj. opalování, používání solária, fototerapie) během čtyř týdnů před zařazením (den 1) nebo plánované během období studie
• Jizvy, znaménka, spáleniny od slunce nebo jiné vady v testovací oblasti, které by narušovaly hodnocení
• Subjekty, jejichž partnerka si přeje otěhotnět, ale není ochotna během studie používat antikoncepci
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
• Jakékoli onemocnění, které je v rozporu s léčbou zkoumanými produkty nebo u kterého je třeba léčbu zkoumanými produkty pečlivě zvážit (Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných v oblasti (oblastech), které mají být léčeny studovanou medikací: virové (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy v souvislosti se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, acne vulgaris, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních žil, ichtyóza, akné rosacea, vředy popř. rány).