Uno studio che valuta l'irritazione cutanea, la fototossicità e la sicurezza dopo la somministrazione di LEO 90105 sulla pelle intatta di soggetti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi giapponesi sani,
• Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
• Soggetti senza segni di irritazione cutanea (eritema, secchezza, rugosità o desquamazione) nei siti di test.
• Soggetti disposti a seguire le procedure dello studio e completare lo studio Soggetti che hanno compreso e firmato un consenso informato scritto.
• Soggetti senza anomalie nel test fisiologico e nel test clinico nello screening, e anche giudicati possibili partecipanti allo studio dagli investigatori.

Criteri di esclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) (peso corporeo (kg)/altezza (m)²) al di fuori dell'intervallo 18-25 kg/m2
• Storia di abuso di alcol, sostanze chimiche o droghe
• Storia di reazione allergica ai farmaci o storia di reazione cutanea al nastro
• Qualsiasi malattia sistemica o cutanea che possa in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. dermatite atopica, eczema, psoriasi)
• Sensibilità nota a qualsiasi componente di una qualsiasi delle formulazioni testate
• Disturbi epatici o renali noti
• Uso di corticosteroidi sistemici, iniettati localmente o inalati entro 4 settimane dall'inizio dello studio (giorno 1)
• Uso di analoghi sistemici della vitamina D, vitamina D o supplementi di calcio entro 4 settimane dall'inizio dello studio (Giorno 1)
• Uso di qualsiasi farmaco (sistemico o topico) entro 2 settimane dall'inizio dello studio (giorno 1)
• Non è consentito l'uso di prodotti non commercializzati/altri prodotti sperimentali un mese prima o 5 emivite (per quelli l'emivita è più lunga di un mese) e durante lo studio
• Qualsiasi anomalia riscontrata durante il colloquio medico prima della somministrazione del farmaco di prova, che influenzerà lo studio clinico a giudizio dello sperimentatore
• Anamnesi di malattia fotoindotta o fotoaggravata attiva (risposta anomala alla luce solare)
• Esposizione a radiazioni ultraviolette (UV) eccessive o croniche (ad esempio, prendere il sole, uso di solarium, fototerapia) entro quattro settimane prima dell'inclusione (Giorno 1) o pianificata durante il periodo di studio
• Cicatrici, nei, scottature solari o altre imperfezioni nell'area del test che potrebbero interferire con la classificazione
• Soggetti il ​​cui partner desidera una gravidanza ma non è disposto a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se partecipasse allo studio
• Qualsiasi malattia che sia contraddittoria per il trattamento dei prodotti della sperimentazione o per la quale il trattamento con i prodotti della sperimentazione deve essere attentamente considerato (soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area o nelle aree da trattare con il farmaco dello studio: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a sifilide o tubercolosi, rosacea, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne rosacea, ulcere o ferite).