En studie som evaluerer hudirritasjon, fototoksisitet og sikkerhet etter administrering av LEO 90105 på intakt hud til friske japanske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Sunne japanske mannlige emner,
• I alderen 20 til 40 år inkludert.
• Forsøkspersoner uten tegn til hudirritasjon (erytem, ​​tørrhet, ruhet eller avskalling) på teststeder.
• Forsøkspersoner som er villige til å følge studieprosedyrene og fullføre studien. Forsøkspersoner som har forstått og signert et skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersoner uten unormal i fysiologisk test og klinisk test i screening, og også vurdert som mulig å delta i studien av etterforskere.

Ekskluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) (kroppsvekt (kg)/høyde(m)²) utenfor området 18-25 kg/m2
• Historie med alkohol-, kjemikalie- eller narkotikamisbruk
• Anamnese med allergisk reaksjon på legemidler eller historie med hudreaksjon på tapen
• Enhver systemisk eller kutan sykdom som på noen måte kan forvirre tolkningen av studieresultatene (f. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis)
• Kjent følsomhet for enhver komponent i noen av formuleringene som testes
• Kjente lever- eller nyrelidelser
• Bruk av systemiske, lokalt injiserte eller inhalerte kortikosteroider innen 4 uker etter studiestart (dag 1)
• Bruk av systemiske vitamin D-analoger, vitamin D eller kalsiumtilskudd innen 4 uker etter studiestart (dag 1)
• Bruk av ethvert medikament (systemisk eller topisk) innen 2 uker etter studiestart (dag 1)
• Bruk av ikke-markedsførte/andre undersøkelsesprodukter én måned før eller 5 halveringstider (for de er halveringstiden lengre enn én måned) og under utprøvingen er ikke tillatt
• Eventuelle abnormiteter funnet ved medisinsk intervju før administrering av testmedikamentet, som vil påvirke den kliniske studien som bedømt av etterforskeren
• Anamnese med eller aktiv fotoindusert eller fotoforverret sykdom (unormal respons på sollys)
• Eksponering for overdreven eller kronisk ultrafiolett (UV) stråling (dvs. soling, bruk av solarium, fototerapi) innen fire uker før inkludering (dag 1) eller planlagt i løpet av studieperioden
• Arr, føflekker, solbrenthet eller andre flekker i testområdet som kan forstyrre graderingen
• Personer hvis partner ønsker å bli gravid, men ikke er villig til å bruke prevensjon under studien
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han deltok i studien
• Enhver sykdom som er motsetninger for behandling av undersøkelsesproduktene eller som behandling med undersøkelsesproduktene må vurderes nøye for (emner med noen av følgende tilstander på området/områdene som skal behandles med undersøkelsesmedisiner: viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, akne rosacea, sår eller sår).