A LEO 90105 beadása utáni bőrirritációt, fototoxicitást és biztonságot értékelő tanulmány egészséges japán férfiak ép bőrén
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
1. fázisú vizsgálat a bőrirritációt, a fototoxicitást és a biztonságot a LEO 90105 beadása után egészséges japán férfiak ép bőrén Egyetlen központos, randomizált, ellenőrzött, kutatóvak vizsgálat az aktív készítmény és komponenseinek egyénen belüli összehasonlításával
A kísérlet célja a LEO 90105 és összetevői bőrirritációjának, fototoxicitásának és biztonságosságának vizsgálata patchteszttel (48 órás zárt patch teszt és fotófoltteszt) egészséges japán férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- Hakata Clinic LTA Clinical Pharmacology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán férfi alanyok,
- 20-40 éves korig.
- Az alanyok bőrirritáció jelei nélkül (bőrpír, szárazság, érdesség vagy hámlás) a vizsgálati helyeken.
- Olyan alanyok, akik hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat és befejezni a vizsgálatot. Az alanyok, akik megértették és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Azok az alanyok, akiknél a fiziológiai teszt és a szűrés klinikai tesztje nem volt abnormális, és a vizsgálók szintén lehetségesnek ítélték meg a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI ) (testtömeg (kg)/magasság (m)²) a 18-25 kg/m2 tartományon kívül
- Alkohollal, vegyszerekkel vagy drogokkal való visszaélés története
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a gyógyszerre vagy bőrreakció a szalagra
- Bármilyen szisztémás vagy bőrbetegség, amely bármilyen módon megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. atópiás dermatitis, ekcéma, pikkelysömör)
- Ismert érzékenység bármely vizsgált készítmény bármely összetevőjére
- Ismert máj- vagy vesebetegségek
- Szisztémás, lokálisan injekciózott vagy inhalált kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül (1. nap)
- Szisztémás D-vitamin analógok, D-vitamin vagy kalcium-kiegészítők alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül (1. nap)
- Bármilyen gyógyszer (szisztémás vagy helyi) alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül (1. nap)
- Nem forgalmazott/egyéb vizsgálati termékek használata egy hónappal a felezési idő előtt vagy 5 (azoknál a felezési időknél hosszabb, mint egy hónap) és a vizsgálat alatt nem megengedett
- Bármilyen rendellenesség, amelyet a vizsgált gyógyszer beadása előtti orvosi interjún találtak, és amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a klinikai vizsgálatot
- Fénykép által kiváltott vagy súlyosbított betegség a kórtörténetben vagy aktív (rendellenes válasz a napfényre)
- Túlzott vagy krónikus ultraibolya (UV) sugárzásnak való kitettség (azaz napozás, szoláriumhasználat, fényterápia) a felvételt megelőző négy héten belül (1. nap), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett
- Hegek, anyajegyek, napégés vagy egyéb foltok a vizsgálati területen, amelyek zavarhatják az osztályozást
- Olyan alanyok, akiknek partnere teherbe kíván esni, de nem hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat során
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban
- Bármilyen betegség, amely ellentmond a vizsgálati termékek kezelésének, vagy amelynél a vizsgálati termékekkel történő kezelést alaposan meg kell fontolni (Azok az alanyok, akiknél a következő állapotok bármelyike fennáll a vizsgálati gyógyszerrel kezelendő területen: vírusos (pl. herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések, szifiliszhez vagy tuberkulózishoz kapcsolódó bőrmegnyilvánulások, rosacea, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, a bőrvénák törékenysége, ichthyosis, akne rosacea, fekélyek vagy sebek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foltok
|
Kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőr irritáció
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masanari Shiramoto, MD., PhD, Hakata Clinica LTA Clinical Pharmacology Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCB 0901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .