En undersøgelse, der evaluerer hudirritation, fototoksicitet og sikkerhed efter administration af LEO 90105 på intakt hud hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde japanske mandlige emner,
• I alderen 20 til 40 år inklusive.
• Forsøgspersoner uden tegn på hudirritation (erytem, ​​tørhed, ruhed eller afskalning) på teststeder.
• Forsøgspersoner, der er villige til at følge undersøgelsesprocedurerne og fuldføre undersøgelsen. Forsøgspersoner har forstået og underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
• Emner uden abnorm i fysiologisk test og klinisk test i screening, og også vurderet som muligt at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

• Body Mass Index (BMI) (kropsvægt (kg)/højde (m)²) uden for området 18-25 kg/m2
• Historie om alkohol-, kemikalie- eller stofmisbrug
• Anamnese med allergisk reaktion på lægemidler eller historie med hudreaktion på tapen
• Enhver systemisk eller kutan sygdom, der på nogen måde kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis)
• Kendt følsomhed over for en hvilken som helst komponent i en af ​​de formuleringer, der testes
• Kendte lever- eller nyrelidelser
• Brug af systemiske, lokalt injicerede eller inhalerede kortikosteroider inden for 4 uger efter studiestart (dag 1)
• Brug af systemiske D-vitaminanaloger, D-vitamin eller calciumtilskud inden for 4 uger efter studiestart (dag 1)
• Brug af ethvert lægemiddel (systemisk eller topisk) inden for 2 uger efter studiestart (dag 1)
• Brug af ikke-markedsførte/andre forsøgsprodukter en måned før eller 5 halveringstider (for dem er halveringstiden længere end en måned) og under forsøget er ikke tilladt
• Enhver abnormitet fundet ved lægeinterview før administration af testlægemidlet, som vil påvirke den kliniske undersøgelse som vurderet af investigator
• Anamnese med eller aktiv foto-induceret eller fotoforværret sygdom (unormal reaktion på sollys)
• Udsættelse for overdreven eller kronisk ultraviolet (UV) stråling (dvs. solbadning, brug af solarier, fototerapi) inden for fire uger før inklusion (dag 1) eller planlagt i undersøgelsesperioden
• Ar, modermærker, solskoldning eller andre pletter i testområdet, som ville forstyrre bedømmelsen
• Forsøgspersoner, hvis partner ønsker at blive gravid, men ikke er villig til at bruge prævention under undersøgelsen
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han deltog i undersøgelsen
• Enhver sygdom, som er modstridende for behandling af undersøgelsesprodukterne, eller for hvilken behandling med undersøgelsesprodukterne skal overvejes nøje (emner med en af ​​følgende tilstande på området/områderne, der skal behandles med undersøgelsesmedicin: viral (f.eks. herpes eller skoldkopper) hudlæsioner, svampe- eller bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i forbindelse med syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, ikthyose, acne rosacea, sår eller sår).