Une étude évaluant l'irritation cutanée, la phototoxicité et la sécurité après l'administration de LEO 90105 sur la peau intacte de sujets masculins japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins japonais en bonne santé,
• De 20 à 40 ans inclus.
• Sujets sans signes d'irritation cutanée (érythème, sécheresse, rugosité ou desquamation) sur les sites de test.
• Sujets désireux de suivre les procédures de l'étude et de terminer l'étude Les sujets ayant compris et signé un consentement éclairé écrit.
• Sujets sans anormal dans les tests physiologiques et les tests cliniques dans le dépistage, et également jugés comme pouvant participer à l'étude par les investigateurs.

Critère d'exclusion:

• Indice de masse corporelle (IMC) (poids corporel (kg)/taille (m)²) en dehors de la plage 18-25 kg/m2
• Antécédents d'abus d'alcool, de produits chimiques ou de drogues
• Antécédents de réaction allergique aux médicaments ou antécédents de réaction cutanée à la bande
• Toute maladie systémique ou cutanée qui pourrait de quelque manière que ce soit confondre l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. dermatite atopique, eczéma, psoriasis)
• Sensibilité connue à tout composant de l'une des formulations testées
• Troubles hépatiques ou rénaux connus
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques, injectés localement ou inhalés dans les 4 semaines suivant le début de l'étude (jour 1)
• Utilisation d'analogues systémiques de la vitamine D, de suppléments de vitamine D ou de calcium dans les 4 semaines suivant le début de l'étude (jour 1)
• Utilisation de tout médicament (systémique ou topique) dans les 2 semaines suivant le début de l'étude (jour 1)
• L'utilisation de produits non commercialisés/d'autres produits expérimentaux un mois avant ou 5 demi-vies (pour ceux dont la demi-vie est supérieure à un mois) et pendant l'essai n'est pas autorisée
• Toute anomalie découverte lors d'un entretien médical avant l'administration du médicament à tester, qui affectera l'étude clinique à en juger par l'investigateur
• Antécédents ou maladie active photo-induite ou photoaggravée (réponse anormale à la lumière du soleil)
• Exposition à des rayons ultraviolets (UV) excessifs ou chroniques (c'est-à-dire bains de soleil, utilisation d'un salon de bronzage, photothérapie) dans les quatre semaines précédant l'inclusion (jour 1) ou planifiées pendant la période d'étude
• Cicatrices, grains de beauté, coups de soleil ou autres imperfections dans la zone de test qui interféreraient avec le classement
• Sujets dont la partenaire souhaite devenir enceinte mais ne veut pas utiliser de contraception pendant l'étude
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, placerait le sujet à un risque inacceptable s'il participait à l'étude
• Toute maladie qui est en contradiction avec le traitement des produits de recherche ou pour laquelle le traitement avec les produits de recherche doit être soigneusement envisagé (sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la ou les zones à traiter avec le médicament à l'étude : virales (par exemple, herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques ou bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, acné vulgaire, peau atrophique, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, ichtyose, acné rosacée, ulcères ou blessures).