Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ihoärsytystä, fototoksisuutta ja turvallisuutta LEO 90105:n antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: LEO Pharma

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin ihoärsytystä, valomyrkyllisyyttä ja turvallisuutta LEO 90105:n antamisen jälkeen terveiden japanilaisten miespuolisten koehenkilöiden ehjälle iholle Yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokkotutkimus aktiivisen formulaation ja sen komponenttien sisäisellä vertailulla

Kokeen tavoitteena on tutkia LEO 90105:n ja sen komponenttien ihoärsytystä, fototoksisuutta ja turvallisuutta patchtestillä (48 tunnin suljettu patch-testi ja valokuvapatch-testi) terveillä japanilaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Hakata Clinic LTA Clinical Pharmacology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset miespuoliset kohteet,
  • Ikäraja 20-40 vuotta mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole merkkejä ihoärsytyksestä (punoitus, kuivuus, karheus tai hilseily) testikohteissa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan tutkimuksen Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, joilla ei ollut poikkeavaa fysiologisessa testissä ja kliinisissä testeissä seulonnassa, ja tutkijat arvioivat myös mahdollisiksi osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI ) (paino (kg)/pituus (m)²) alueen 18-25 kg/m2 ulkopuolella
  • Alkoholin, kemikaalien tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Aiempi allerginen reaktio lääkkeisiin tai ihoreaktio teippiin
  • Mikä tahansa systeeminen tai ihosairaus, joka voi millään tavalla sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi)
  • Tunnettu herkkyys minkä tahansa testattavan koostumuksen komponenteille
  • Tunnetut maksa- tai munuaissairaudet
  • Systeemisten, paikallisesti ruiskutettujen tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta (päivä 1)
  • Systeemisten D-vitamiinianalogien, D-vitamiinin tai kalsiumlisän käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta (päivä 1)
  • Minkä tahansa lääkkeen (systeemisen tai paikallisen) käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta (päivä 1)
  • Markkinoimattomien/muiden tutkimustuotteiden käyttö kuukautta ennen tai 5 puoliintumisaikaa (niillä puoliintumisaika on pidempi kuin yksi kuukausi) ja tutkimuksen aikana ei ole sallittua
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka löydettiin lääketieteellisessä haastattelussa ennen testilääkkeen antamista ja jotka vaikuttavat kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi tai aktiivinen valon aiheuttama tai pahentunut sairaus (epänormaali vaste auringonvalolle)
  • Altistuminen liialliselle tai krooniselle ultraviolettisäteilylle (UV) (eli auringonotto, solariumin käyttö, valohoito) neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä (päivä 1) tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana
  • Arpia, luomia, auringonpolttamia tai muita epäpuhtauksia testialueella, jotka voisivat häiritä luokittelua
  • Koehenkilöt, joiden kumppani haluaa tulla raskaaksi, mutta ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Kaikki sairaudet, jotka ovat ristiriidassa tutkimustuotteiden hoidossa tai joiden hoitoa tutkimustuotteilla on harkittava huolellisesti (Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista tutkimuslääkityksen kohteena olevalla alueella: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- tai bakteeriperäiset ihotulehdukset, loisinfektiot, kuppaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne ruusufinni, haavaumat tai haavat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laastarit
Lääke: LEO 90105
Voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihoärsytys
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Masanari Shiramoto, MD., PhD, Hakata Clinica LTA Clinical Pharmacology Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCB 0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEO 90105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa