Eine Studie zur Bewertung von Hautreizungen, Phototoxizität und Sicherheit nach Verabreichung von LEO 90105 auf intakter Haut gesunder japanischer männlicher Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde japanische männliche Probanden,
• Im Alter von 20 bis einschließlich 40 Jahren.
• Probanden ohne Anzeichen einer Hautreizung (Erythem, Trockenheit, Rauheit oder Schuppenbildung) an den Teststellen.
• Probanden, die bereit sind, den Studienabläufen zu folgen und die Studie abzuschließen. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet haben.
• Probanden ohne Auffälligkeiten im physiologischen Test und im klinischen Test im Screening und auch von den Forschern als möglich für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) (Körpergewicht (kg)/Größe (m)²) außerhalb des Bereichs 18-25 kg/m2
• Vorgeschichte von Alkohol-, Chemikalien- oder Drogenmissbrauch
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Medikamente oder einer Hautreaktion auf das Klebeband in der Vorgeschichte
• Jede systemische oder kutane Erkrankung, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (z. B. atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis)
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil einer der getesteten Formulierungen
• Bekannte Leber- oder Nierenerkrankungen
• Verwendung systemischer, lokal injizierter oder inhalierter Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (Tag 1)
• Verwendung systemischer Vitamin-D-Analoga, Vitamin-D- oder Kalziumpräparate innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (Tag 1)
• Einnahme eines Arzneimittels (systemisch oder topisch) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (Tag 1)
• Die Verwendung von nicht vermarkteten/anderen Prüfpräparaten einen Monat vor oder fünf Halbwertszeiten (bei denen die Halbwertszeit länger als einen Monat ist) und während der Studie ist nicht gestattet
• Jede bei der ärztlichen Befragung vor der Verabreichung des Testmedikaments festgestellte Anomalie, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die klinische Studie auswirkt
• Vorgeschichte oder aktive lichtinduzierte oder lichtverschlimmerte Erkrankung (abnormale Reaktion auf Sonnenlicht)
• Exposition gegenüber übermäßiger oder chronischer ultravioletter (UV)Strahlung (z. B. Sonnenbaden, Nutzung eines Solariums, Phototherapie) innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme (Tag 1) oder während des Studienzeitraums geplant
• Narben, Muttermale, Sonnenbrand oder andere Schönheitsfehler im Testbereich, die die Beurteilung beeinträchtigen würden
• Probanden, deren Partner schwanger werden möchte, aber nicht bereit ist, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde
• Jede Krankheit, die im Widerspruch zur Behandlung mit den Prüfpräparaten steht oder bei der die Behandlung mit den Prüfpräparaten sorgfältig abgewogen werden muss (Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen, die auf dem/den mit Prüfmedikamenten zu behandelnden Bereich(en) vorliegen: viral (z. B. Herpes oder Varizellen) Hautläsionen, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Brüchigkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne rosacea, Geschwüre oder Wunden).