건강한 일본 남성 피험자의 손상되지 않은 피부에 LEO 90105를 투여한 후 피부 자극, 광독성 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 건강한 일본 남성 대상자,
• 20세부터 40세까지.
• 시험 부위에 피부 자극 징후(홍반, 건조, 거칠기 또는 벗겨짐)가 없는 피험자.
• 연구 절차를 따르고 연구를 완료하려는 피험자 서면 동의서를 이해하고 서명한 피험자.
• 생리학적 검사 및 임상시험에서 이상이 없는 피험자를 스크리닝하고 또한 연구자가 연구 참여자로 판단한다.

제외 기준:

• 체질량 지수(BMI)(체중(kg)/신장(m)²) 범위 18-25kg/m2 초과
• 알코올, 화학 물질 또는 약물 남용의 역사
• 약물에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 테이프에 대한 피부 반응의 병력
• 어떤 식으로든 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 전신 또는 피부 질환(예: 아토피 피부염, 습진, 건선)
• 테스트 중인 제형의 구성 요소에 대한 알려진 민감도
• 알려진 간 또는 신장 장애
• 연구 시작(1일) 4주 이내에 전신, 국소 주사 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용
• 연구 시작 4주 이내(1일차) 전신 비타민 D 유사체, 비타민 D 또는 칼슘 보충제 사용
• 연구 시작(제1일) 2주 이내에 임의의 약물(전신 또는 국소) 사용
• 반감기 1개월 전 또는 5회 반감기(반감기가 1개월 이상인 경우) 및 시험 기간 동안 시판되지 않은/기타 시험용 제품의 사용은 허용되지 않습니다.
• 시험약 투여 전 의학적 면담에서 발견된 이상으로서 임상시험에 영향을 미칠 것으로 판단되는 임상시험자
• 활동성 광유도 또는 광악화 질환(태양광에 대한 비정상적 반응)의 병력 또는 활동성
• 포함 전(1일) 4주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 과도한 또는 만성 자외선(UV) 방사(즉, 일광욕, 태닝 살롱 사용, 광선 요법)에 대한 노출
• 채점을 방해할 수 있는 시험 영역의 흉터, 두더지, 일광화상 또는 기타 결점
• 파트너가 임신을 원하지만 연구 기간 동안 피임 사용을 꺼리는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건
• 연구 제품의 치료에 모순되거나 연구 제품으로 치료를 신중하게 고려해야 하는 모든 질병 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 진균 또는 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 여드름 주사, 궤양 또는 상처).