Um estudo avaliando a irritação da pele, fototoxicidade e segurança após a administração de LEO 90105 na pele intacta de indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos japoneses saudáveis,
• De 20 a 40 anos inclusive.
• Indivíduos sem sinais de irritação da pele (eritema, ressecamento, aspereza ou descamação) nos locais de teste.
• Indivíduos dispostos a seguir os procedimentos do estudo e concluí-lo Indivíduos que entenderam e assinaram um consentimento informado por escrito.
• Indivíduos sem anormalidade no teste fisiológico e no teste clínico na triagem, e também julgados como possíveis participantes do estudo pelos investigadores.

Critério de exclusão:

• Índice de massa corporal (IMC ) (peso corporal (kg)/altura(m)²) fora da faixa 18-25 kg/m2
• Histórico de abuso de álcool, produtos químicos ou drogas
• História de reação alérgica a medicamentos ou história de reação cutânea à fita
• Qualquer doença sistêmica ou cutânea que possa de alguma forma confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, eczema, psoríase)
• Sensibilidade conhecida a qualquer componente de qualquer uma das formulações testadas
• Distúrbios hepáticos ou renais conhecidos
• Uso de corticosteroides sistêmicos, injetados localmente ou inalados dentro de 4 semanas após o início do estudo (dia 1)
• Uso de análogos sistêmicos de vitamina D, vitamina D ou suplementos de cálcio dentro de 4 semanas após o início do estudo (Dia 1)
• Uso de qualquer medicamento (sistêmico ou tópico) dentro de 2 semanas do início do estudo (dia 1)
• Não é permitido o uso de produtos experimentais não comercializados/outros um mês antes ou 5 meias-vidas (para aqueles em que a meia-vida é superior a um mês) e durante o estudo
• Qualquer anormalidade encontrada na entrevista médica antes da administração do medicamento de teste, que afetará o estudo clínico conforme julgado pelo investigador
• História ou doença ativa fotoinduzida ou fotoagravada (resposta anormal à luz solar)
• Exposição à radiação ultravioleta (UV) excessiva ou crônica (ou seja, banho de sol, uso de salão de bronzeamento, fototerapia) dentro de quatro semanas antes da inclusão (dia 1) ou planejada durante o período do estudo
• Cicatrizes, manchas, queimaduras solares ou outras manchas na área de teste que possam interferir na classificação
• Sujeitos cujo parceiro deseja engravidar, mas não está disposto a usar controle de natalidade durante o estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável se ele participasse do estudo
• Qualquer doença que seja contraditória para o tratamento dos produtos de investigação ou para a qual o tratamento com os produtos de investigação precise ser cuidadosamente considerado (indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) com a medicação do estudo: viral (por exemplo, herpes ou varicela) lesões cutâneas, infecções cutâneas fúngicas ou bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas com sífilis ou tuberculose, rosácea, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias cutâneas, ictiose, acne rosácea, úlceras ou ferimentos).