Een studie ter evaluatie van huidirritatie, fototoxiciteit en veiligheid na toediening van LEO 90105 op intacte huid van gezonde Japanse mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen,
• Leeftijd 20 tot en met 40 jaar.
• Onderwerpen zonder tekenen van huidirritatie (erytheem, droogheid, ruwheid of schilfering) op testplaatsen.
• Proefpersonen die bereid zijn de onderzoeksprocedures te volgen en het onderzoek af te ronden Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend.
• Proefpersonen zonder afwijkingen in fysiologische test en klinische test bij screening, en ook beoordeeld als mogelijk om deel te nemen aan de studie door onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

• Body mass Index (BMI ) (lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)²) buiten het bereik 18-25 kg/m2
• Geschiedenis van alcohol-, chemisch of drugsmisbruik
• Geschiedenis van allergische reactie op medicijnen of geschiedenis van huidreactie op de tape
• Elke systemische of huidaandoening die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (bijv. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis)
• Bekende gevoeligheid voor een component van een van de formuleringen die worden getest
• Bekende lever- of nieraandoeningen
• Gebruik van systemische, lokaal geïnjecteerde of inhalatiecorticosteroïden binnen 4 weken na aanvang van de studie (dag 1)
• Gebruik van systemische vitamine D-analogen, vitamine D- of calciumsupplementen binnen 4 weken na aanvang van de studie (dag 1)
• Gebruik van een geneesmiddel (systemisch of topisch) binnen 2 weken na aanvang van de studie (dag 1)
• Gebruik van niet op de markt gebrachte/andere onderzoeksproducten een maand vóór of 5 halfwaardetijden (voor die halfwaardetijden is langer dan een maand) en tijdens het onderzoek is niet toegestaan
• Elke afwijking gevonden tijdens een medisch interview voorafgaand aan de toediening van het testgeneesmiddel, die het klinisch onderzoek zal beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geschiedenis van of actieve foto-geïnduceerde of foto-verergerde ziekte (abnormale reactie op zonlicht)
• Blootstelling aan overmatige of chronische ultraviolette (UV) straling (d.w.z. zonnebaden, zonnebankgebruik, fototherapie) binnen vier weken voorafgaand aan opname (dag 1) of gepland tijdens de onderzoeksperiode
• Littekens, moedervlekken, zonnebrand of andere vlekken in het testgebied die de beoordeling zouden kunnen verstoren
• Proefpersonen van wie de partner zwanger wil worden, maar niet bereid is anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven als hij aan het onderzoek zou deelnemen
• Elke ziekte die strijdig is met de behandeling van de onderzoeksproducten of waarvoor behandeling met de onderzoeksproducten zorgvuldig moet worden overwogen (proefpersonen met een van de volgende aandoeningen op het gebied of de gebieden die met onderzoeksmedicatie moeten worden behandeld: viraal (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- of bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, acne rosacea, zweren of wonden).