Badanie oceniające podrażnienie skóry, fototoksyczność i bezpieczeństwo po podaniu LEO 90105 nieuszkodzonej skórze zdrowych japońskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi japońscy mężczyźni,
• Wiek od 20 do 40 lat włącznie.
• Osoby bez oznak podrażnienia skóry (rumień, suchość, szorstkość lub łuszczenie się) w miejscach testowych.
• Osoby chętne do przestrzegania procedur badania i ukończenia badania Osoby, które zrozumiały i podpisały pisemną świadomą zgodę.
• Osoby bez nieprawidłowości w badaniu fizjologicznym i klinicznym w badaniu przesiewowym, a także ocenione jako możliwe do udziału w badaniu przez badaczy.

Kryteria wyłączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI ) (masa ciała (kg)/wzrost (m)²) poza zakresem 18-25 kg/m2
• Historia nadużywania alkoholu, substancji chemicznych lub narkotyków
• Historia reakcji alergicznej na leki lub historia reakcji skórnej na taśmę
• Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub skórna, która mogłaby w jakikolwiek sposób zakłócić interpretację wyników badania (np. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca)
• Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik któregokolwiek z testowanych preparatów
• Znane zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• Stosowanie ogólnoustrojowych, miejscowo wstrzykiwanych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (Dzień 1)
• Stosowanie ogólnoustrojowych analogów witaminy D, witaminy D lub suplementów wapnia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (Dzień 1)
• Stosowanie dowolnego leku (ogólnoustrojowego lub miejscowego) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania (Dzień 1)
• Zabrania się stosowania produktów nierynkowych/innych badanych produktów na miesiąc przed lub 5 okresów półtrwania (w przypadku tych produktów okres półtrwania jest dłuższy niż jeden miesiąc) i podczas badania
• Wszelkie nieprawidłowości stwierdzone podczas wywiadu lekarskiego przed podaniem badanego leku, które w ocenie badacza będą miały wpływ na badanie kliniczne
• Historia lub aktywna choroba fotoindukowana lub fotopogorszona (nieprawidłowa reakcja na światło słoneczne)
• Narażenie na nadmierne lub przewlekłe promieniowanie ultrafioletowe (UV) (tj. opalanie, korzystanie z solarium, fototerapia) w ciągu czterech tygodni przed włączeniem (dzień 1) lub planowane w okresie badania
• Blizny, pieprzyki, oparzenia słoneczne lub inne skazy w obszarze testowym, które mogłyby zakłócić ocenę
• Pacjenci, których partnerka chce zajść w ciążę, ale nie chce stosować antykoncepcji podczas badania
• Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu
• Wszelkie choroby, które stanowią przeciwwskazania do leczenia badanymi produktami lub w przypadku których należy dokładnie rozważyć leczenie badanymi produktami (osoby, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów na obszarze, który ma być leczony badanym lekiem: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze lub bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zanik skóry, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia lub rany).