En studie som utvärderar hudirritation, fototoxicitet och säkerhet efter administrering av LEO 90105 på intakt hud hos friska japanska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska japanska manliga försökspersoner,
• I åldern 20 till 40 år inklusive.
• Försökspersoner utan tecken på hudirritation (erytem, ​​torrhet, strävhet eller fjällning) på testplatserna.
• Försökspersoner som är villiga att följa studieprocedurerna och slutföra studien. Försökspersoner som har förstått och undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner utan onormal i fysiologiskt test och kliniskt test i screening, och även bedöms som möjligt att delta i studien av utredare.

Exklusions kriterier:

• Body mass Index (BMI) (kroppsvikt (kg)/höjd (m)²) utanför intervallet 18-25 kg/m2
• Historik av alkohol-, kemikalie- eller drogmissbruk
• Historik med allergisk reaktion på läkemedel eller historia av hudreaktion på tejpen
• Varje systemisk eller kutan sjukdom som på något sätt kan förvirra tolkningen av studieresultaten (t.ex. atopisk dermatit, eksem, psoriasis)
• Känd känslighet för någon komponent i någon av formuleringarna som testas
• Kända lever- eller njursjukdomar
• Användning av systemiska, lokalt injicerade eller inhalerade kortikosteroider inom 4 veckor efter studiestart (dag 1)
• Användning av systemiska vitamin D-analoger, vitamin D eller kalciumtillskott inom 4 veckor efter studiestart (dag 1)
• Användning av något läkemedel (systemiskt eller lokalt) inom 2 veckor efter studiestart (dag 1)
• Användning av icke-marknadsförda/andra prövningsprodukter en månad före eller 5 halveringstider (för dem är halveringstiden längre än en månad) och under prövningen är inte tillåten
• Alla avvikelser som upptäcks vid medicinsk intervju före administrering av testläkemedlet, vilket kommer att påverka den kliniska studien enligt bedömningen av utredaren
• Historik av eller aktiv fotoinducerad eller fotoförvärrad sjukdom (onormal respons på solljus)
• Exponering för överdriven eller kronisk ultraviolett (UV) strålning (d.v.s. solbad, användning av solarier, fototerapi) inom fyra veckor före inkluderingen (dag 1) eller planerad under studieperioden
• Ärr, mullvadar, solbränna eller andra fläckar i testområdet som skulle störa graderingen
• Försökspersoner vars partner vill bli gravid men är ovillig att använda preventivmedel under studien
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han deltog i studien
• Varje sjukdom som är motsägelsefull för behandling av undersökningsprodukterna eller för vilken behandling med undersökningsprodukterna måste övervägas noggrant (försökspersoner med något av följande tillstånd på området/områdena som ska behandlas med studiemedicin: viral (t.ex. herpes eller varicella) hudskador, svamp- eller bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, bräcklighet i hudvener, iktyos, acne rosacea, sår eller sår).