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ランダム化臨床試験における閉経後女性のほてりに対する催眠術

2016年7月18日 更新者:Gary R. Elkins、Baylor University
この研究は、閉経後の女性におけるほてりの頻度(知覚された影響と生理学的に測定された影響)、重症度、および日常的な干渉の軽減に対する催眠介入の効果を判断することを目的としています。 催眠介入は、構造化注意制御と比較して、ほてりの頻度、重症度、毎日の干渉スコア(知覚された影響と生理学的に測定された影響)が大幅に低下すると考えられています。

調査の概要

詳細な説明

米国の人口高齢化と、ホルモン療法のリスクと利益のバランスの変化を示すウィメンズ・ヘルス・イニシアチブの調査結果により、ほてりの代替治療法への関心が高まっています。 ほてりは、閉経期に女性が経験する最も重篤で頻繁な症状の 1 つです。 閉経後の女性の 66% 以上がほてりを経験しています。 その結果、ほてりに対する安全で効果的な治療法が急務となっています。 催眠術は、ほてりの治療に特に期待できる心身療法の 1 つです。

しかし、生理学的に測定された症状の軽減における催眠の治療効果は、 生理学的に測定された影響)閉経後の女性のほてりは、構造化注意対照と比較してまだ確立されていません。 これは、介入をさらに調査し、催眠術が症状(つまり、生理的なほてりの数)を軽減するのか、それとも女性の症状の認識のみを軽減するのかを判断するための重要なステップです。

また、催眠術がほてりを軽減する生理学的メカニズムも不明です。 本研究では、ランダム化臨床試験において、閉経後の女性のほてり(知覚され、生理学的に監視される)の軽減において、催眠術と構造化注意制御を比較します。

この研究の革新的な点は、ホットフラッシュに対する催眠術の初の本格的なテストとなることです。最先端の24時間外来生理学的モニタリングを使用して、ほてりに対する心身介入の認識された影響と生理学的に測定された影響の両方を調査した最初の研究の1つ。ほてりに対する催眠術がコルチゾールに与える影響を調べた最初の研究。そして、構造化注意対照と比較した、ほてりの治療における認知期待の役割に関する最初の研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Waco、Texas、アメリカ、76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後は次のように定義されます。

    1. 過去 12 か月間月経がありません。
    2. 過去6か月間月経がなく、FSHレベルが40を超える医学的に文書化された病歴がある。また
    3. 両側卵巣摘出術を受けた女性。
  • ベースラインで 1 日あたり少なくとも 7 回のほてり、または 1 週間あたり 50 回以上のほてりの自己申告歴。
  • 年齢が 18 歳以上で、研究への参加に自ら同意できること。
  • 登録前の少なくとも1か月間、ほてりに対する他の推定治療法を中止している
  • 毎週のセッションに参加できること。

除外基準:

  • ほてりに対する他の治療を同時に受けている。
  • 血管運動症状に対する CAM (補完代替医療) 治療の使用 • 研究者の意見により、研究中に参加者を潜在的なリスクにさらす医学的または精神医学的状態。
  • 現在、何らかの理由で催眠術を使用しています。
  • 英語を話すことも理解することもできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:催眠術
5週間の催眠リラクゼーション療法を受ける
週5回のセッションで催眠リラクゼーション
他の名前:
  • 催眠リラクゼーション療法
  • 催眠リラクゼーション
  • 催眠介入
プラセボコンパレーター:構造化された注意
セラピストと週に5回のセッションを受けるが、催眠リラクゼーション療法は受けない
毎週5回のセッションでセラピストと会い、体系的な注意と支援的なカウンセリングを受けますが、催眠的リラクゼーション療法は受けません
他の名前:
  • プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほてりの頻度
時間枠:6週間と12週間
ホットフラッシュ症状日記を使用して、ホットフラッシュの頻度を測定しました。 参加者は、毎日の頻度と重症度ごとに、7日間にわたってホットフラッシュを記録しました。 この機器は、ほてりの頻度とほてりのスコア(頻度×重症度の積)の尺度を提供します。
6週間と12週間
ホットフラッシュスコア
時間枠:6週間と12週間

ほてりスコアは、ほてりの頻度×ほてりの重症度の積であり、0 (可能な限り最良の結果) から無限大 (可能な限り最悪の結果) までの範囲になります。

ホットフラッシュの頻度とホットフラッシュの重症度は、ホットフラッシュ症状日記を使用して取得されました。 参加者は、毎日のほてりを記録し、それぞれのほてり(頻度)をマークし、それぞれの重症度を軽度(1)、中程度(2)、重度(3)、および非常に重度(4)として評価しました。

表示された値は、毎日のほてりスコアの平均を表します。

6週間と12週間
ホットフラッシュ関連日次干渉スケール (HFRDIS)
時間枠:6週間と12週間
このアンケートは、女性の日常生活におけるほてりの影響を測定するために使用されます。 スケール上の回答は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの範囲になります。 合計スコアは、10 項目にわたる主観的な評価を平均することによって計算されました。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
6週間と12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚水分の生理学的測定に使用される胸骨皮膚コンダクタンスモニター
時間枠:6週間と12週間
副次的結果として、Biolog 携帯型レコーダーを使用してほてりを測定しました。 皮膚コンダクタンスはマイクロ ジーメンス (0 から無限大) で表され、記録された皮膚コンダクタンスを 24 時間平均することによって最終値が得られました。 皮膚コンダクタンスの測定値が低いほど、発汗が少ないことを示します。
6週間と12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:6週間と12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を測定するために設計された自己報告の指標です。 参加者は、睡眠の 7 つの領域にわたって自分の睡眠の質を自己評価します。睡眠の質に関する質問は 0 ~ 3 のスケールで回答され、スコアが高いほど睡眠の病態が深刻であることを示します。 グローバル スコアは、7 つの睡眠コンポーネントの生のスコアを合計することによって決定されます。 グローバル スコアの範囲は 0 ~ 21 で、合計スコアが 5 を超える場合は、通常、睡眠の質が低いことを示すと考えられます。
6週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gary R Elkins, Ph.D.、Baylor University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 194610
  • 5U01AT004634 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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