Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza na uderzenia gorąca wśród kobiet po menopauzie w randomizowanym badaniu klinicznym

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gary R. Elkins, Baylor University
To badanie ma na celu określenie wpływu interwencji hipnozy na zmniejszenie częstości uderzeń gorąca (postrzegany wpływ vs. wpływ mierzony fizjologicznie), nasilenia i codziennych zakłóceń u kobiet po menopauzie. Uważa się, że interwencja hipnotyczna spowoduje znacznie niższą częstotliwość uderzeń gorąca, nasilenie i dzienne wyniki zakłóceń (postrzegany wpływ w porównaniu do wpływu mierzonego fizjologicznie) w porównaniu z kontrolą ustrukturyzowanej uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzejąca się populacja Stanów Zjednoczonych i odkrycia Women's Health Initiative, które wskazują na zmianę stosunku ryzyka do korzyści terapii hormonalnej, spowodowały rosnące zainteresowanie alternatywnymi metodami leczenia uderzeń gorąca. Uderzenia gorąca należą do najpoważniejszych i najczęstszych objawów doświadczanych przez kobiety w okresie menopauzy. Ponad 66% kobiet po menopauzie doświadcza uderzeń gorąca. W rezultacie istnieje pilna potrzeba bezpiecznych i skutecznych metod leczenia uderzeń gorąca. Hipnoza to terapia umysł-ciało, która wydaje się szczególnie obiecująca w leczeniu uderzeń gorąca.

Jednak skuteczność leczenia hipnozy w zmniejszaniu fizjologicznie mierzona (tj. wpływ mierzony fizjologicznie) uderzenia gorąca u kobiet po menopauzie nie zostały jeszcze ustalone w odniesieniu do kontroli ustrukturyzowanej uwagi. Jest to kluczowy krok do dalszego zbadania interwencji i ustalenia, czy hipnoza zmniejsza objawy (tj. liczbę fizjologicznych uderzeń gorąca), czy tylko postrzeganie objawów przez kobiety.

Nie jest również znany mechanizm fizjologiczny, dzięki któremu hipnoza może zmniejszać uderzenia gorąca. Niniejsze badanie porówna hipnozę z kontrolą ustrukturyzowanej uwagi w zmniejszaniu uderzeń gorąca (odczuwanych i monitorowanych fizjologicznie) u kobiet po menopauzie w randomizowanym badaniu klinicznym.

Innowacyjność tego badania polega na tym, że będzie to pierwszy pełnowymiarowy test hipnozy na uderzenia gorąca; jedno z pierwszych badań oceniających zarówno postrzegany wpływ, jak i mierzony fizjologicznie wpływ interwencji ciało-umysł w przypadku uderzeń gorąca przy użyciu najnowocześniejszego 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania fizjologicznego; pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu hipnozy na uderzenia gorąca na kortyzol; oraz pierwsze badanie roli oczekiwań poznawczych w leczeniu uderzeń gorąca w porównaniu z kontrolą ustrukturyzowanej uwagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okres pomenopauzalny zdefiniowany przez:

    1. brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    2. brak miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy i udokumentowany medycznie poziom FSH powyżej 40; Lub
    3. kobiet po obustronnej resekcji jajników.
  • Zgłoszona przez siebie historia co najmniej 7 uderzeń gorąca dziennie lub 50 uderzeń gorąca tygodniowo na początku badania.
  • Wiek powyżej 18 lat i zdolność do wyrażenia własnej zgody na udział w badaniu.
  • Przerwać inne domniemane terapie uderzeń gorąca na co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie innego równoczesnego leczenia uderzeń gorąca.
  • Stosowanie jakichkolwiek metod leczenia CAM (medycyna komplementarna i alternatywna) w przypadku objawów naczynioruchowych • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza naraża uczestnika na potencjalne ryzyko podczas badania.
  • Obecnie korzysta z hipnozy z jakiegokolwiek powodu.
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipnoza
Otrzymuje 5 tygodni hipnotycznej terapii relaksacyjnej
Behawioralne: Hipnoza
Relaks hipnozy w pięciu cotygodniowych sesjach
Inne nazwy:
  • Hipnotyczna terapia relaksacyjna
  • Relaks w hipnozie
  • Hipnotyczna interwencja
  • Interwencja hipnozy
Komparator placebo: Ustrukturyzowana uwaga
Spotyka się z terapeutą na pięć tygodniowych sesji, ale nie otrzymuje hipnotycznej terapii relaksacyjnej
Inny: Ustrukturyzowana uwaga
Spotyka się z terapeutą na pięć tygodniowych sesji i otrzymuje zorganizowaną uwagę/wspierające doradztwo, ale nie otrzymuje hipnotycznej terapii relaksacyjnej
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Do pomiaru częstości uderzeń gorąca użyto Dziennika objawów uderzeń gorąca. Uczestnicy rejestrowali uderzenia gorąca w ciągu siedmiu dni według dziennej częstotliwości i nasilenia. To urządzenie zapewnia pomiar częstotliwości uderzeń gorąca i wyniku uderzeń gorąca (iloczyn częstotliwości x nasilenia).
6 tygodni i 12 tygodni
Wynik Hot Flash
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni

Hot Flash Score to iloczyn częstotliwości uderzeń gorąca × nasilenia uderzeń gorąca, który może wynosić od 0 (najlepszy możliwy wynik) do nieskończoności (najgorszy możliwy wynik).

Częstotliwość uderzeń gorąca i nasilenie uderzeń gorąca uzyskano za pomocą Dziennika objawów uderzeń gorąca. Uczestnicy rejestrowali swoje codzienne uderzenia gorąca, zaznaczając każde uderzenie gorąca (częstotliwość) i oceniając nasilenie każdego z nich jako łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) i bardzo ciężkie (4).

Przedstawione wartości reprezentują średnią dziennych wyników uderzeń gorąca.
6 tygodni i 12 tygodni
Skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Ten kwestionariusz służy do pomiaru wpływu uderzeń gorąca na kobiety podczas wykonywania codziennych czynności. Odpowiedzi na skali mogą mieścić się w zakresie od 0 (nie przeszkadzać) do 10 (całkowicie przeszkadzać). Całkowity wynik został obliczony przez uśrednienie subiektywnych ocen z 10 pozycji. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitor przewodnictwa skórnego mostka używany do fizjologicznego pomiaru wilgotności skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Jako wynik drugorzędny mierzono uderzenia gorąca za pomocą ambulatoryjnego rejestratora Biolog. Przewodność skóry wyrażono w mikrosimensach (od 0 do nieskończoności), a końcową wartość uzyskano przez uśrednienie zarejestrowanej przewodności skóry przez okres 24 godzin. Niższa miara przewodności skóry wskazuje na mniejsze pocenie się.
6 tygodni i 12 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy inwentarz przeznaczony do pomiaru jakości snu. Uczestnicy samodzielnie oceniają jakość snu w siedmiu obszarach snu. Odpowiedzi na pytania dotyczące jakości snu są udzielane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię snu. Wynik ogólny jest określany przez zsumowanie surowych wyników siedmiu składników snu. Ogólny wynik może wahać się od 0 do 21, a łączne wyniki powyżej 5 są zwykle uważane za wskaźnik złej jakości snu.
6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 194610
  • 5U01AT004634 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj