Postmenopausaalisten naisten kuumien aaltojen hypnoosi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltojen ikääntyvä väestö ja Women's Health Initiativen havainnot, jotka osoittavat muutosta hormonihoidon riski/hyötysuhteessa, ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta vaihtoehtoisia hoitoja kuumien aaltojen hoitoon. Kuumat aallot ovat vakavimpia ja yleisimpiä oireita, joita naiset kokevat vaihdevuosien aikana. Yli 66 % vaihdevuodet ohittaneista naisista kokee kuumia aaltoja. Tämän seurauksena on olemassa kipeä tarve turvallisille ja tehokkaille kuumien aaltojen hoidolle. Hypnoosi on yksi mielen ja kehon terapia, joka vaikuttaa erityisen lupaavalta kuumien aaltojen hoidossa.
Kuitenkin hypnoosin hoidon tehokkuus vähentää fysiologisesti mitattua (ts. fysiologisesti mitattu vaikutus) kuumat aallot postmenopausaalisilla naisilla ei ole vielä määritetty suhteessa strukturoituun huomionhallintaan. Tämä on kriittinen vaihe toimenpiteen lisätutkimuksessa ja sen määrittämisessä, vähentääkö hypnoosi oireita (eli fysiologisten kuuman aaltojen määrää) vai vain naisten käsitystä oireista.
Myöskään fysiologista mekanismia, jolla hypnoosi voi vähentää kuumia aaltoja, ei tunneta. Tässä tutkimuksessa verrataan hypnoosia strukturoituun huomionhallintaan, kun se vähentää kuumia aaltoja (havaittuja ja fysiologisesti seurattuja) postmenopausaalisilla naisilla satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen innovaatiot ovat, että se on ensimmäinen täysimittainen hypnoositesti kuuman aaltojen varalta; yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jossa tutkittiin sekä havaittuja vaikutuksia että fysiologisesti mitattuja vaikutuksia mielen ja kehon interventioon kuumien aaltojen yhteydessä käyttämällä huippuluokan 24 tunnin ambulatorista fysiologista seurantaa; ensimmäinen tutkimus, jossa tutkittiin kuuman aaltojen hypnoosin vaikutusta kortisoliin; ja ensimmäinen tutkimus kognitiivisten odotusten roolista kuumien aaltojen hoidossa verrattuna Structured-Attention Controliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalinen määritelmä:
- ei kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana;
- ei kuukautisia viimeisen 6 kuukauden aikana ja lääketieteellisesti dokumentoitu FSH-taso on yli 40; tai
- naiset, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto.
- Itse raportoitu vähintään 7 kuumaa aaltoa päivässä tai 50 kuumaa aaltoa viikossa lähtötilanteessa.
- Ikä yli 18 vuotta ja kyky antaa oman suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- olet lopettanut muut oletetut kuumien aaltojen hoidot vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Mahdollisuus osallistua viikoittain tapahtumiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikainen hoito kuumia aaltoja vastaan.
- Minkä tahansa CAM- (täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede) -hoitojen käyttö vasomotorisiin oireisiin • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa osallistujan mahdolliseen riskiin tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä käytetään hypnoosia mistä tahansa syystä.
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypnoosi
Saa 5 viikon hypnoottista rentoutushoitoa
|
Hypnoosirentoutus viidessä viikossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Strukturoitu huomio
Tapaa terapeutin viiden viikoittaisen istunnon ajan, mutta ei saa hypnoottista rentoutushoitoa
|
Tapaa terapeutin viiden viikoittaisen istunnon ajan ja saa jäsenneltyä huomiota/tukiohjausta, mutta ei saa hypnoottista rentoutushoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash Frequency
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Hot Flash Symptoms Diarya käytettiin kuuman aallon taajuuden mittaamiseen.
Osallistujat tallensivat kuumat aallot seitsemän päivän aikana päivittäisen tiheyden ja vakavuuden mukaan.
Tämä instrumentti mittaa kuuman aallon taajuuden ja kuuman aallon pistemäärän (taajuuden x vakavuuden tulo).
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Hot Flash Score
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Hot Flash Score on kuuma aaltojen tiheyden × kuumien aaltojen vakavuuden tulo, joka voi vaihdella 0:sta (paras mahdollinen tulos) äärettömään (huonoin mahdollinen tulos). Kuumien aaltojen taajuus ja kuumien aaltojen vakavuus saatiin käyttämällä Hot Flash Symptoms Diarya. Osallistujat tallensivat päivittäiset kuumat aallot merkitsemällä jokaisen kuuman aallon (taajuuden) ja arvioiden niiden vakavuuden lieviksi (1), keskivaikeiksi (2), vakaviksi (3) ja erittäin vakaviksi (4). Esitetyt arvot edustavat päivittäisten kuuman aaltojen keskiarvoa. |
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tällä kyselylomakkeella mitataan kuumien aaltojen vaikutuksia naisiin heidän suorittaessaan päivittäisiä toimintojaan.
Asteikon vastaukset voivat vaihdella 0 (Älä häiritse) - 10 (täysin häiritse).
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla subjektiivisten arvioiden keskiarvo 10 kohteen osalta.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stern Skin Conductance Monitor, jota käytetään fysiologiseen ihon kosteuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaisena tuloksena kuumat aallot mitattiin käyttämällä Biolog-ambulatorista tallenninta.
Ihon johtavuus ilmaistiin mikro-Siemensissä (0 - ääretön) ja lopullinen arvo saatiin laskemalla keskiarvo tallennetusta ihon johtavuudesta 24 tunnin ajanjaksolta.
Alempi ihon johtavuusmitta osoittaa vähemmän hikoilua.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoitu kartoitus, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua.
Osallistujat arvioivat itse unensa laatua seitsemällä unen alueella. Unen laatua koskeviin kysymyksiin vastataan asteikolla 0-3 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Globaali pistemäärä määritetään laskemalla yhteen seitsemän unikomponentin raakapisteet.
Maailmanlaajuinen pistemäärä voi vaihdella välillä 0–21, ja yli 5:n kokonaispistemäärän katsotaan yleensä osoittavan huonoa unen laatua.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts RL, Rhodes JR, Elkins GR. Effect of Hypnosis on Anxiety: Results from a Randomized Controlled Trial with Women in Postmenopause. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):868-881. doi: 10.1007/s10880-021-09810-3. Epub 2021 Aug 17.
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK. Hypnosis for hot flashes among postmenopausal women study: a study protocol of an ongoing randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:92. doi: 10.1186/1472-6882-11-92.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 194610
- 5U01AT004634 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistä
Kliiniset tutkimukset Hypnoosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytointi