Hipnosis para los sofocos en mujeres posmenopáusicas en un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento de la población de los Estados Unidos y los hallazgos de la Iniciativa de Salud de la Mujer que indican un cambio en el equilibrio riesgo/beneficio de la terapia hormonal han creado un interés creciente en los tratamientos alternativos para los sofocos. Los sofocos se encuentran entre los síntomas más graves y frecuentes que experimentan las mujeres durante la menopausia. Más del 66% de las mujeres posmenopáusicas experimentan sofocos. Como resultado, existe una necesidad apremiante de tratamientos seguros y efectivos para los sofocos. La hipnosis es una terapia de mente y cuerpo que parece particularmente prometedora para tratar los sofocos.
Sin embargo, la eficacia del tratamiento de la hipnosis para reducir fisiológicamente medido (es decir, impacto medido fisiológicamente) los sofocos con mujeres posmenopáusicas aún no se ha establecido en relación con un control de atención estructurada. Este es un paso fundamental para investigar más a fondo la intervención y determinar si la hipnosis reduce los síntomas (es decir, la cantidad de sofocos fisiológicos) o solo la percepción de los síntomas por parte de las mujeres.
Además, se desconoce el mecanismo fisiológico por el cual la hipnosis puede operar para reducir los sofocos. El presente estudio comparará la hipnosis con un control de atención estructurada para reducir los sofocos (percibidos y monitoreados fisiológicamente) en mujeres posmenopáusicas en un ensayo clínico aleatorizado.
Las innovaciones de este estudio son que será la primera prueba de hipnosis a gran escala para los sofocos; uno de los primeros estudios en examinar tanto el impacto percibido como el impacto fisiológicamente medido de una intervención mente-cuerpo para los sofocos utilizando monitoreo fisiológico ambulatorio de última generación las 24 horas; el primer estudio para examinar el efecto de la hipnosis para los sofocos en el cortisol; y la primera investigación del papel de las expectativas cognitivas en el tratamiento de los sofocos en comparación con un control de atención estructurada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Posmenopáusica definida por:
- sin período menstrual en los últimos 12 meses;
- sin período menstrual en los últimos 6 meses y un historial médicamente documentado de nivel de FSH superior a 40; o
- mujeres que han tenido una ovariectomía bilateral.
- Un historial autoinformado de un mínimo de 7 sofocos por día o 50 sofocos por semana al inicio del estudio.
- Mayor de 18 años y capacidad para dar su propio consentimiento para participar en el estudio.
- Haber interrumpido otras terapias supuestas para los sofocos durante al menos un mes antes de la inscripción
- Posibilidad de asistir a sesiones semanales.
Criterio de exclusión:
- Recibir otro tratamiento simultáneo para los sofocos.
- Usar cualquier tratamiento CAM (Medicina Complementaria y Alternativa) para los síntomas vasomotores • Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo potencial durante el estudio.
- Actualmente usando hipnosis por cualquier motivo.
- Incapacidad para hablar o entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipnosis
Recibe 5 semanas de terapia de relajación hipnótica
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Relajación hipnótica en cinco sesiones semanales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Atención Estructurada
Se reúne con el terapeuta durante cinco sesiones semanales, pero no recibe terapia de relajación hipnótica.
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Se reúne con el terapeuta durante cinco sesiones semanales y recibe atención estructurada/asesoramiento de apoyo, pero no recibe terapia de relajación hipnótica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de sofocos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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El diario de síntomas de sofocos se utilizó para medir la frecuencia de los sofocos.
Los participantes registraron sus sofocos durante siete días por frecuencia diaria y gravedad.
Este instrumento proporciona una medida de la frecuencia de los sofocos y la puntuación de los sofocos (producto de la frecuencia x la gravedad).
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6 semanas y 12 semanas
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Puntaje de sofoco
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Hot Flash Score es un producto de la frecuencia de los sofocos × la gravedad de los sofocos, que puede variar desde 0 (el mejor resultado posible) hasta el infinito (el peor resultado posible). La frecuencia y la gravedad de los sofocos se obtuvieron utilizando el diario de síntomas de sofocos. Los participantes registraron sus sofocos diarios marcando cada sofoco (frecuencia) y calificando la gravedad de cada uno como leve (1), moderado (2), grave (3) y muy grave (4). Los valores presentados representan el promedio de puntajes diarios de sofocos. |
6 semanas y 12 semanas
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Escala de interferencia diaria relacionada con sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Este cuestionario se utiliza para medir los efectos de los sofocos en las mujeres mientras realizan sus actividades diarias.
Las respuestas en la escala pueden variar de 0 (No interferir) a 10 (Completamente interferir).
La puntuación total se calculó promediando las valoraciones subjetivas de los 10 ítems.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitor de conductancia de la piel del esternón utilizado para medir fisiológicamente la humedad de la piel
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Como resultado secundario, los sofocos se midieron con un registrador ambulatorio Biolog.
La conductancia de la piel se expresó en micro Siemens (0 a infinito) y el valor final se obtuvo promediando la conductancia de la piel registrada durante un período de 24 horas.
Una medida de conductancia de la piel más baja indica menos sudoración.
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6 semanas y 12 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) es un inventario de autoinforme diseñado para medir la calidad del sueño.
Los participantes califican la calidad de su sueño en siete áreas del sueño. Las preguntas sobre la calidad del sueño se responden en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor patología del sueño.
La puntuación global se determina sumando las puntuaciones brutas de los siete componentes del sueño.
La puntuación global puede oscilar entre 0 y 21 y las puntuaciones totales superiores a 5 normalmente se consideran indicativas de una mala calidad del sueño.
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6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts RL, Rhodes JR, Elkins GR. Effect of Hypnosis on Anxiety: Results from a Randomized Controlled Trial with Women in Postmenopause. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):868-881. doi: 10.1007/s10880-021-09810-3. Epub 2021 Aug 17.
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK. Hypnosis for hot flashes among postmenopausal women study: a study protocol of an ongoing randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:92. doi: 10.1186/1472-6882-11-92.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 194610
- 5U01AT004634 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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