Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza pro návaly horka mezi ženami po menopauze v randomizované klinické studii

18. července 2016 aktualizováno: Gary R. Elkins, Baylor University
Tato studie je navržena tak, aby určila účinek intervence hypnózy na snížení frekvence návalů horka (vnímaný dopad vs. fyziologicky měřený dopad), závažnost a každodenní interference u žen po menopauze. Předpokládá se, že zásah hypnózy bude mít za následek výrazně nižší frekvenci, závažnost a denní skóre interference (vnímaný dopad vs. fyziologicky měřený dopad) ve srovnání se strukturovanou kontrolou pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnoucí populace Spojených států a zjištění z iniciativy Women's Health Initiative, která naznačují posun v poměru rizika a přínosů hormonální terapie, vyvolaly rostoucí zájem o alternativní léčbu návalů horka. Návaly horka patří mezi nejzávažnější a nejčastější příznaky, které ženy během menopauzy zažívají. Více než 66 % žen po menopauze zažívá návaly horka. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba bezpečné a účinné léčby návalů horka. Hypnóza je terapie mysli a těla, která se zdá být zvláště slibná pro léčbu návalů horka.

Nicméně léčebná účinnost hypnózy při snižování fyziologicky měřené (tj. fyziologicky měřený dopad) návaly horka u žen po menopauze musí být ve srovnání se strukturovanou kontrolou pozornosti teprve stanoveny. Toto je kritický krok k dalšímu zkoumání intervence a ke zjištění, zda hypnóza snižuje symptomy (tj. počet fyziologických návalů horka) nebo pouze vnímání symptomů ženami.

Také není znám fyziologický mechanismus, kterým může hypnóza působit při snižování návalů horka. Tato studie bude porovnávat hypnózu s kontrolou strukturované pozornosti při snižování návalů horka (vnímaných a fyziologicky monitorovaných) u žen po menopauze v randomizované klinické studii.

Inovace této studie spočívají v tom, že půjde o první test hypnózy v plném rozsahu pro návaly horka; jedna z prvních studií zkoumající jak vnímaný dopad, tak fyziologicky měřený dopad zásahu mysli a těla na návaly horka pomocí nejmodernějšího 24hodinového ambulantního fyziologického monitorování; první studie zkoumající vliv hypnózy na návaly horka na kortizol; a první zkoumání role kognitivních očekávání při léčbě návalů horka ve srovnání s kontrolou strukturované pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální, jak je definováno:

    1. žádná menstruace v posledních 12 měsících;
    2. žádná menstruace v posledních 6 měsících a lékařsky zdokumentovaná anamnéza hladiny FSH vyšší než 40; nebo
    3. ženy, které podstoupily oboustrannou ooforektomii.
  • Samostatně hlášená historie minimálně 7 návalů horka za den nebo 50 návalů horka za týden na začátku.
  • Věk nad 18 let a schopnost dát vlastní souhlas s účastí ve studii.
  • Přerušte další domnělé terapie návalů horka alespoň jeden měsíc před zařazením
  • Schopnost navštěvovat týdenní sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání jiné současné léčby návalů horka.
  • Použití jakékoli léčby CAM (komplementární a alternativní medicína) pro vazomotorické symptomy • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka během studie potenciálnímu riziku.
  • V současné době používá hypnózu z jakéhokoli důvodu.
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypnóza
Dostává 5 týdnů hypnotické relaxační terapie
Behaviorální: Hypnóza
Hypnóza relaxace v pěti týdenních sezeních
Ostatní jména:
  • Hypnotická relaxační terapie
  • Hypnóza relaxace
  • Hypnotický zásah
  • Zásah hypnózy
Komparátor placeba: Strukturovaná pozornost
Schází se s terapeutem na pět týdenních sezení, ale nedostává žádnou hypnotickou relaxační terapii
Jiný: Strukturovaná pozornost
Setkává se s terapeutem na pět týdenních sezení a dostává strukturovanou pozornost/podpůrné poradenství, ale nedostává žádnou hypnotickou relaxační terapii
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence horkých záblesků
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
K měření frekvence horkých záblesků byl použit deník symptomů horkého záblesku. Účastníci zaznamenávali své návaly horka během sedmi dnů podle denní frekvence a závažnosti. Tento přístroj poskytuje měření frekvence návalů horka a skóre návalů horka (součin frekvence x závažnosti).
6 týdnů a 12 týdnů
Hot Flash skóre
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů

Skóre návalů horka je součin četnosti návalů × závažnosti návalů horka, které se může pohybovat od 0 (nejlepší možný výsledek) do nekonečna (nejhorší možný výsledek).

Frekvence záblesků a závažnost záblesků byly získány pomocí deníku příznaků horkého záblesku. Účastníci zaznamenávali své denní návaly horka, přičemž každý nával horka označili (frekvenci) a hodnotili závažnost každého jako mírná (1), střední (2), silná (3) a velmi silná (4).

Uvedené hodnoty představují průměr denních skóre návalů horka.
6 týdnů a 12 týdnů
Stupnice denního rušení související s horkým bleskem (HFRDIS)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Tento dotazník se používá k měření účinků návalů horka na ženy při jejich každodenních činnostech. Odpovědi na stupnici mohou být v rozsahu 0 (nerušit) až 10 (zcela rušit). Celkové skóre bylo vypočítáno zprůměrováním subjektivních hodnocení za 10 položek. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitor sternální kožní vodivosti používaný k fyziologickému měření vlhkosti kůže
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Jako sekundární výsledek byly měřeny návaly horka pomocí ambulantního zapisovače Biolog. Vodivost pokožky byla vyjádřena v mikro Siemens (0 až nekonečno) a konečná hodnota byla získána zprůměrováním zaznamenané vodivosti pokožky po dobu 24 hodin. Nižší míra vodivosti kůže ukazuje na menší pocení.
6 týdnů a 12 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) je inventář s vlastním hlášením určený k měření kvality spánku. Účastníci sami hodnotí kvalitu spánku v sedmi oblastech spánku. Otázky týkající se kvality spánku jsou zodpovězeny na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší patologii spánku. Globální skóre je určeno součtem hrubých skóre sedmi složek spánku. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21 a celkové skóre nad 5 se normálně považuje za ukazatel špatné kvality spánku.
6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 194610
  • 5U01AT004634 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit