Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноз при приливах у женщин в постменопаузе в рандомизированном клиническом исследовании

18 июля 2016 г. обновлено: Gary R. Elkins, Baylor University
Это исследование предназначено для определения влияния гипнотического вмешательства на снижение частоты приливов (воспринимаемое воздействие по сравнению с физиологически измеряемым воздействием), тяжести и ежедневного вмешательства у женщин в постменопаузе. Считается, что гипнотическое вмешательство приведет к значительно более низкой частоте приливов, тяжести и ежедневным показателям вмешательства (воспринимаемое воздействие по сравнению с физиологически измеренным воздействием) по сравнению с контролем структурированного внимания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Старение населения Соединенных Штатов и результаты Инициативы по охране здоровья женщин, которые указывают на изменение баланса риска и пользы гормональной терапии, вызвали растущий интерес к альтернативным методам лечения приливов. Приливы являются одними из самых тяжелых и частых симптомов, с которыми сталкиваются женщины в период менопаузы. Более 66% женщин в постменопаузе испытывают приливы. В результате существует острая необходимость в безопасных и эффективных методах лечения приливов. Гипноз — это одна из психотерапевтических терапий, которая кажется особенно многообещающей для лечения приливов.

Однако лечебная эффективность гипноза в снижении физиологически измеряемых (т.е. физиологически измеренное воздействие) приливы жара у женщин в постменопаузе еще предстоит установить по сравнению с контролем структурированного внимания. Это важный шаг для дальнейшего исследования вмешательства и определения того, уменьшает ли гипноз симптомы (т.е. количество физиологических приливов) или только восприятие симптомов женщинами.

Кроме того, неизвестен физиологический механизм, с помощью которого гипноз может уменьшать приливы. Настоящее исследование сравнивает гипноз со структурированным контролем внимания в уменьшении приливов (воспринимаемых и физиологически контролируемых) у женщин в постменопаузе в рандомизированном клиническом испытании.

Нововведения этого исследования заключаются в том, что это будет первая полномасштабная проверка гипноза на приливы; одно из первых исследований, в котором изучалось как воспринимаемое воздействие, так и физиологически измеренное влияние психофизического воздействия на приливы с использованием современного 24-часового амбулаторного физиологического мониторинга; первое исследование по изучению влияния гипноза на кортизол при приливах; и первое исследование роли когнитивных ожиданий в лечении приливов по сравнению с контролем структурированного внимания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза, как определено:

    1. отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев;
    2. отсутствие менструаций в течение последних 6 месяцев и документально подтвержденный медицинскими данными уровень ФСГ выше 40; или
    3. женщин, перенесших двустороннюю овариэктомию.
  • Самостоятельная история минимум 7 приливов в день или 50 приливов в неделю на исходном уровне.
  • Возраст старше 18 лет и возможность дать собственное согласие на участие в исследовании.
  • Прекратили другие предполагаемые методы лечения приливов не менее чем за один месяц до регистрации
  • Возможность посещать еженедельные занятия.

Критерий исключения:

  • Получение другого одновременного лечения приливов.
  • Использование любых методов CAM (дополнительной и альтернативной медицины) для лечения вазомоторных симптомов • Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника потенциальному риску во время исследования.
  • В настоящее время использует гипноз по любой причине.
  • Неспособность говорить или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипноз
Проходит 5 недель гипнотической релаксационной терапии.
Поведенческий: Гипноз
Гипнотическая релаксация за пять еженедельных сеансов
Другие имена:
  • Гипнотическая релаксация
  • Гипнотическое вмешательство
Плацебо Компаратор: Структурированное внимание
Встречается с терапевтом в течение пяти еженедельных сеансов, но не получает гипнотической релаксационной терапии.
Другой: Структурированное внимание
Встречается с терапевтом в течение пяти еженедельных сеансов и получает структурированное внимание/поддерживающее консультирование, но не получает гипнотической релаксационной терапии.
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота горячих вспышек
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Дневник симптомов приливов использовался для измерения частоты приливов. Участники записывали свои приливы в течение семи дней по ежедневной частоте и тяжести. Этот инструмент обеспечивает измерение частоты приливов и оценку приливов (произведение частоты x серьезность).
6 недель и 12 недель
Горячая вспышка
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель

Оценка приливов представляет собой произведение частоты приливов на тяжесть приливов, которая может варьироваться от 0 (наилучший возможный результат) до бесконечности (наихудший возможный результат).

Частота приливов и тяжесть приливов были получены с использованием Дневника симптомов приливов. Участники записывали свои ежедневные приливы, отмечая каждый прилив (частота) и оценивая тяжесть каждого как легкую (1), среднюю (2), тяжелую (3) и очень тяжелую (4).

Представленные значения представляют собой среднее значение ежедневных показателей приливов.
6 недель и 12 недель
Ежедневная шкала интерференции, связанная с горячей вспышкой (HFRDIS)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Этот вопросник используется для измерения воздействия приливов на женщин, когда они занимаются своими повседневными делами. Ответы по шкале могут варьироваться от 0 (не вмешиваться) до 10 (полностью вмешиваться). Общий балл был рассчитан путем усреднения субъективных оценок по 10 пунктам. Более низкий балл указывает на лучший результат.
6 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монитор проводимости кожи грудины, используемый для физиологического измерения влажности кожи
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
В качестве вторичного результата измеряли приливы с помощью амбулаторного регистратора Biolog. Проводимость кожи выражали в микросименсах (от 0 до бесконечности), а окончательное значение получали путем усреднения зарегистрированной проводимости кожи в течение 24 часов. Более низкий показатель проводимости кожи указывает на меньшее потоотделение.
6 недель и 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это система самоотчетов, предназначенная для измерения качества сна. Участники самостоятельно оценивали качество своего сна по семи областям сна. На вопросы о качестве сна отвечали по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на большую патологию сна. Общая оценка определяется путем суммирования необработанных оценок семи компонентов сна. Общий балл может варьироваться от 0 до 21, а общее количество баллов выше 5 обычно считается показателем плохого качества сна.
6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 194610
  • 5U01AT004634 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться