Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose mod hedeture blandt postmenopausale kvinder i et randomiseret klinisk forsøg

18. juli 2016 opdateret af: Gary R. Elkins, Baylor University
Denne undersøgelse er designet til at bestemme effekten af ​​en hypnose-intervention på at reducere hyppigheden af ​​hedeture (opfattet påvirkning vs. fysiologisk målt påvirkning), sværhedsgrad og daglig interferens hos postmenopausale kvinder. Det menes, at hypnoseinterventionen vil resultere i væsentligt lavere hot flash-frekvens, sværhedsgrad og daglige interferensscore (opfattet påvirkning vs. fysiologisk målt påvirkning) i forhold til struktureret opmærksomhedskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aldrende befolkning i USA og resultater fra Women's Health Initiative, der indikerer et skift i forholdet mellem risiko og fordele ved hormonbehandling, har skabt en stigende interesse for alternative behandlinger af hedeture. Hedetokter er blandt de mest alvorlige og hyppigste symptomer, som kvinder oplever i overgangsalderen. Over 66 % af postmenopausale kvinder oplever hedeture. Som følge heraf er der et presserende behov for sikre og effektive behandlinger af hedeture. Hypnose er en sind-kropsterapi, der virker særligt lovende til behandling af hedeture.

Imidlertid er behandlingseffektiviteten af ​​hypnose til at reducere fysiologisk målt (dvs. fysiologisk målt effekt) hedeture med postmenopausale kvinder er endnu ikke blevet etableret i forhold til en struktureret opmærksomhedskontrol. Dette er et kritisk skridt til yderligere at undersøge interventionen og afgøre, om hypnose reducerer symptomerne (dvs. antallet af fysiologiske hedeture) eller kun kvindernes opfattelse af symptomer.

Den fysiologiske mekanisme, hvormed hypnose kan virke til at reducere hedeture, er heller ikke kendt. Denne undersøgelse vil sammenligne hypnose med en struktureret opmærksomhedskontrol til at reducere hedeture (opfattet og fysiologisk overvåget) hos postmenopausale kvinder i et randomiseret klinisk forsøg.

Nyskabelser i denne undersøgelse er, at det vil være den første fuldskala test af hypnose til hedeture; en af ​​de første undersøgelser til at undersøge både opfattet påvirkning og fysiologisk målt påvirkning af en sind-krop-intervention for hedeture ved hjælp af state-of-the-art 24 timers ambulatorisk fysiologisk overvågning; den første undersøgelse til at undersøge effekten af ​​hypnose for hedeture på kortisol; og den første undersøgelse af kognitive forventningers rolle i behandlingen af ​​hedeture sammenlignet med en struktureret opmærksomhedskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal som defineret af:

    1. ingen menstruation inden for de seneste 12 måneder;
    2. ingen menstruation inden for de seneste 6 måneder og en medicinsk dokumenteret anamnese med FSH-niveau større end 40; eller
    3. kvinder, der har fået foretaget en bilateral oophorektomi.
  • En selvrapporteret historie med minimum 7 hedeture om dagen eller 50 hedeture om ugen ved baseline.
  • Alder over 18 år og mulighed for at give sit eget samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Har ophørt med andre formodede behandlinger for hedeture i mindst en måned før tilmelding
  • Mulighed for at deltage i ugentlige sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af anden samtidig behandling for hedeture.
  • Brug af enhver CAM-behandling (komplementær og alternativ medicin) til vasomotoriske symptomer • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening sætter deltageren i en potentiel risiko under undersøgelsen.
  • Bruger i øjeblikket hypnose uanset årsag.
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypnose
Modtager 5 ugers hypnotisk afspændingsterapi
Adfærdsmæssigt: Hypnose
Hypnose afslapning i fem ugentlige sessioner
Andre navne:
  • Hypnotisk afspændingsterapi
  • Hypnose afslapning
  • Hypnotisk intervention
  • Hypnose intervention
Placebo komparator: Struktureret opmærksomhed
Mødes med terapeut i fem ugentlige sessioner, men modtager ingen hypnotisk afspændingsterapi
Andet: Struktureret opmærksomhed
Møder med terapeut i fem ugentlige sessioner og modtager struktureret opmærksomhed/støttende rådgivning, men modtager ingen hypnotisk afspændingsterapi
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash-frekvens
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Hot Flash Symptoms Diary blev brugt til at måle hot flash-frekvensen. Deltagerne registrerede deres hedeture over syv dage efter daglig hyppighed og sværhedsgrad. Dette instrument giver et mål for hot flash-frekvens og hot flash-score (produkt af frekvens x sværhedsgrad).
6 uger og 12 uger
Hot Flash Score
Tidsramme: 6 uger og 12 uger

Hot Flash Score er et produkt af hyppigheden af ​​hedeture × sværhedsgraden af ​​hedeture, som kan variere fra 0 (bedst mulige udfald) til uendeligt (værst mulige udfald).

Hot flash frekvens og hot flash sværhedsgrad blev opnået ved hjælp af Hot Flash Symptoms Diary. Deltagerne registrerede deres daglige hedeture ved at markere hvert hedeture (hyppighed) og vurderede sværhedsgraden af ​​hver som mild (1), moderat (2), svær (3) og meget alvorlig (4).

De præsenterede værdier repræsenterer gennemsnittet af daglige hot flash-scores.
6 uger og 12 uger
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Dette spørgeskema bruges til at måle virkningerne af hedeture på kvinder, mens de udfører deres daglige aktiviteter. Svarene på skalaen kan variere fra 0 (Ikke forstyrre) til 10 (Fuldstændig forstyrre). Den samlede score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de subjektive vurderinger over de 10 elementer. En lavere score indikerer bedre resultat.
6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal hudkonduktansmonitor Bruges til fysiologisk måling af hudens fugtighed
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Som et sekundært resultat blev hedeture målt ved hjælp af en Biolog ambulatorisk optager. Hudkonduktans blev udtrykt i mikro Siemens (0 til uendeligt), og den endelige værdi blev opnået ved at tage et gennemsnit af den registrerede hudkonduktans i en periode på 24 timer. Lavere hudledningsmål indikerer mindre svedtendens.
6 uger og 12 uger
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapporterende opgørelse designet til at måle søvnkvaliteten. Deltagerne vurderer selv deres søvnkvalitet over syv områder af søvn. Spørgsmålene om søvnkvalitet besvares på en 0-3 skala med højere score, der indikerer større søvnpatologi. Den globale score bestemmes ved at summere råscorerne for de syv søvnkomponenter. Den globale score kan variere fra 0 - 21, og totalscore over 5 anses normalt for at være tegn på dårlig søvnkvalitet.
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 194610
  • 5U01AT004634 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner