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Hypnose bei Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen in einer randomisierten klinischen Studie

18. Juli 2016 aktualisiert von: Gary R. Elkins, Baylor University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Hypnoseintervention auf die Reduzierung der Häufigkeit von Hitzewallungen (wahrgenommene Auswirkung vs. physiologisch gemessene Auswirkung), Schweregrad und tägliche Beeinträchtigung bei Frauen nach der Menopause zu bestimmen. Man geht davon aus, dass die Hypnoseintervention im Vergleich zur strukturierten Aufmerksamkeitskontrolle zu einer deutlich geringeren Hitzewallungshäufigkeit, Schwere und täglichen Interferenzwerten (wahrgenommene Auswirkung vs. physiologisch gemessene Auswirkung) führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die alternde Bevölkerung der Vereinigten Staaten und Erkenntnisse der Women's Health Initiative, die auf eine Verschiebung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses der Hormontherapie hinweisen, haben ein wachsendes Interesse an alternativen Behandlungen für Hitzewallungen geweckt. Hitzewallungen gehören zu den schwerwiegendsten und häufigsten Symptomen, unter denen Frauen in den Wechseljahren leiden. Über 66 % der Frauen nach der Menopause leiden unter Hitzewallungen. Daher besteht ein dringender Bedarf an sicheren und wirksamen Behandlungen für Hitzewallungen. Hypnose ist eine Geist-Körper-Therapie, die bei der Behandlung von Hitzewallungen besonders vielversprechend erscheint.

Allerdings ist die Behandlungswirksamkeit der Hypnose bei der Reduzierung physiologisch gemessener (d. h. (physiologisch gemessene Auswirkung) von Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause muss im Vergleich zu einer strukturierten Aufmerksamkeitskontrolle noch ermittelt werden. Dies ist ein entscheidender Schritt, um die Intervention weiter zu untersuchen und festzustellen, ob Hypnose die Symptome (d. h. die Anzahl der physiologischen Hitzewallungen) oder nur die Wahrnehmung der Symptome durch die Frauen reduziert.

Auch der physiologische Mechanismus, durch den Hypnose Hitzewallungen reduzieren kann, ist nicht bekannt. Die vorliegende Studie vergleicht Hypnose mit einer strukturierten Aufmerksamkeitskontrolle bei der Reduzierung von Hitzewallungen (wahrgenommen und physiologisch überwacht) bei Frauen nach der Menopause in einer randomisierten klinischen Studie.

Die Neuerungen dieser Studie bestehen darin, dass es sich um den ersten vollständigen Test der Hypnose gegen Hitzewallungen handelt. eine der ersten Studien, die sowohl die wahrgenommene Wirkung als auch die physiologisch gemessene Wirkung einer Geist-Körper-Intervention bei Hitzewallungen unter Verwendung modernster ambulanter physiologischer 24-Stunden-Überwachung untersucht; die erste Studie, die die Wirkung von Hypnose bei Hitzewallungen auf Cortisol untersuchte; und die erste Untersuchung der Rolle kognitiver Erwartungen bei der Behandlung von Hitzewallungen im Vergleich zu einer strukturierten Aufmerksamkeitskontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal im Sinne von:

    1. keine Menstruation in den letzten 12 Monaten;
    2. keine Menstruation in den letzten 6 Monaten und eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte mit einem FSH-Wert von mehr als 40; oder
    3. Frauen, die sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben.
  • Eine selbstberichtete Vorgeschichte von mindestens 7 Hitzewallungen pro Tag oder 50 Hitzewallungen pro Woche zu Studienbeginn.
  • Alter über 18 Jahre und Fähigkeit, ihre eigene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Sie haben vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang andere mutmaßliche Therapien gegen Hitzewallungen abgesetzt
  • Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Sitzungen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten gleichzeitig eine andere Behandlung gegen Hitzewallungen.
  • Verwendung jeglicher CAM-Behandlungen (Komplementär- und Alternativmedizin) für vasomotorische Symptome • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer während der Studie einem potenziellen Risiko aussetzt.
  • Ich verwende derzeit aus irgendeinem Grund Hypnose.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypnose
Erhält 5 Wochen hypnotische Entspannungstherapie
Verhalten: Hypnose
Hypnose-Entspannung in fünf wöchentlichen Sitzungen
Andere Namen:
  • Hypnotische Entspannungstherapie
  • Entspannung durch Hypnose
  • Hypnotische Intervention
  • Hypnoseintervention
Placebo-Komparator: Strukturierte Aufmerksamkeit
Trifft sich für fünf wöchentliche Sitzungen mit dem Therapeuten, erhält aber keine hypnotische Entspannungstherapie
Sonstiges: Strukturierte Aufmerksamkeit
Trifft sich mit dem Therapeuten für fünf wöchentliche Sitzungen und erhält strukturierte Aufmerksamkeit/unterstützende Beratung, erhält jedoch keine hypnotische Entspannungstherapie
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Das Hitzewallung-Symptomtagebuch wurde verwendet, um die Häufigkeit von Hitzewallungen zu messen. Die Teilnehmer zeichneten ihre Hitzewallungen über sieben Tage hinweg nach täglicher Häufigkeit und Schwere auf. Dieses Instrument liefert ein Maß für die Häufigkeit von Hitzewallungen und den Hitzewallungs-Score (Produkt aus Häufigkeit x Schweregrad).
6 Wochen und 12 Wochen
Hot-Flash-Score
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen

Der Hot Flash Score ist ein Produkt aus der Häufigkeit von Hitzewallungen × der Schwere der Hitzewallungen und kann zwischen 0 (bestmögliches Ergebnis) und unendlich (schlechtestmögliches Ergebnis) liegen.

Die Häufigkeit und der Schweregrad von Hitzewallungen wurden mithilfe des Hitzewallungs-Symptomtagebuchs ermittelt. Die Teilnehmer zeichneten ihre täglichen Hitzewallungen auf, markierten jede Hitzewallung (Häufigkeit) und bewerteten den Schweregrad jeder Hitzewallung als leicht (1), mäßig (2), schwer (3) und sehr schwer (4).

Die dargestellten Werte stellen den Durchschnitt der täglichen Hitzewallungswerte dar.
6 Wochen und 12 Wochen
Hitzewallungsbedingte tägliche Interferenzskala (HFRDIS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von Hitzewallungen auf Frauen bei ihren täglichen Aktivitäten zu messen. Die Antworten auf der Skala können von 0 (nicht stören) bis 10 (vollständig stören) reichen. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Mittelung der subjektiven Bewertungen der 10 Punkte berechnet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternaler Hautleitfähigkeitsmonitor zur physiologischen Messung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Als sekundäres Ergebnis wurden Hitzewallungen mit einem ambulanten Biolog-Recorder gemessen. Der Hautleitwert wurde in Mikro-Siemens (0 bis unendlich) ausgedrückt und der Endwert wurde durch Mittelung des aufgezeichneten Hautleitwerts über einen Zeitraum von 24 Stunden ermittelt. Ein niedrigerer Hautleitwert weist auf weniger Schwitzen hin.
6 Wochen und 12 Wochen
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsinventar zur Messung der Schlafqualität. Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafqualität in sieben Schlafbereichen selbst. Die Fragen zur Schlafqualität werden auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafpathologie hinweisen. Der Gesamtwert wird durch Summieren der Rohwerte der sieben Schlafkomponenten ermittelt. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 21 liegen und Gesamtwerte über 5 gelten normalerweise als Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität.
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 194610
  • 5U01AT004634 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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