Ipnosi per vampate di calore tra le donne in postmenopausa in uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della popolazione degli Stati Uniti e le scoperte della Women's Health Initiative che indicano un cambiamento nell'equilibrio rischi/benefici della terapia ormonale hanno creato un crescente interesse per i trattamenti alternativi per le vampate di calore. Le vampate di calore sono tra i sintomi più gravi e frequenti vissuti dalle donne durante la menopausa. Oltre il 66% delle donne in post-menopausa soffre di vampate di calore. Di conseguenza, vi è un urgente bisogno di trattamenti sicuri ed efficaci per le vampate di calore. L'ipnosi è una terapia mente-corpo che sembra particolarmente promettente per il trattamento delle vampate di calore.
Tuttavia, l'efficacia del trattamento dell'ipnosi nella riduzione fisiologicamente misurata (es. impatto fisiologicamente misurato) le vampate di calore con le donne in post-menopausa devono ancora essere stabilite rispetto a un controllo strutturato dell'attenzione. Questo è un passaggio fondamentale per indagare ulteriormente sull'intervento e determinare se l'ipnosi riduce i sintomi (cioè il numero di vampate di calore fisiologiche) o solo la percezione dei sintomi da parte delle donne.
Inoltre, non è noto il meccanismo fisiologico mediante il quale l'ipnosi può operare nel ridurre le vampate di calore. Il presente studio confronterà l'ipnosi con un controllo strutturato dell'attenzione nella riduzione delle vampate di calore (percepite e monitorate fisiologicamente) nelle donne in post-menopausa in uno studio clinico randomizzato.
Le innovazioni di questo studio sono che sarà il primo test su vasta scala dell'ipnosi per le vampate di calore; uno dei primi studi per esaminare sia l'impatto percepito che l'impatto fisiologicamente misurato di un intervento mente-corpo per le vampate di calore utilizzando il monitoraggio fisiologico ambulatoriale all'avanguardia 24 ore su 24; il primo studio per esaminare l'effetto dell'ipnosi per le vampate di calore sul cortisolo; e la prima indagine sul ruolo delle aspettative cognitive nel trattamento delle vampate di calore rispetto a un controllo strutturato dell'attenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Postmenopausa come definita da:
- nessun ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi;
- nessun periodo mestruale negli ultimi 6 mesi e una storia clinicamente documentata di livello di FSH superiore a 40; O
- donne che hanno avuto una ovariectomia bilaterale.
- Una storia auto-riportata di un minimo di 7 vampate di calore al giorno o 50 vampate di calore alla settimana al basale.
- Età superiore a 18 anni e capacità di dare il proprio consenso per la partecipazione allo studio.
- Avere interrotto altre presunte terapie per le vampate di calore per almeno un mese prima dell'arruolamento
- Possibilità di partecipare a sessioni settimanali.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di altri trattamenti simultanei per le vampate di calore.
- Utilizzo di qualsiasi trattamento CAM (medicina complementare e alternativa) per i sintomi vasomotori • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, metta il partecipante a rischio potenziale durante lo studio.
- Attualmente utilizza l'ipnosi per qualsiasi motivo.
- Incapacità di parlare o capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ipnosi
Riceve 5 settimane di terapia di rilassamento ipnotico
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Rilassamento ipnotico in cinque sessioni settimanali
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Attenzione strutturata
Si incontra con il terapeuta per cinque sedute settimanali, ma non riceve alcuna terapia di rilassamento ipnotico
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Si incontra con il terapeuta per cinque sessioni settimanali e riceve attenzione strutturata/consulenza di supporto, ma non riceve terapia di rilassamento ipnotico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Il diario dei sintomi delle vampate di calore è stato utilizzato per misurare la frequenza delle vampate di calore.
I partecipanti hanno registrato le loro vampate di calore nell'arco di sette giorni in base alla frequenza giornaliera e alla gravità.
Questo strumento fornisce una misura della frequenza delle vampate di calore e del punteggio delle vampate di calore (prodotto della frequenza x gravità).
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6 settimane e 12 settimane
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Punteggio flash caldo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Il punteggio delle vampate di calore è un prodotto della frequenza delle vampate di calore × gravità delle vampate di calore, che può variare da 0 (miglior risultato possibile) a infinito (peggior risultato possibile). La frequenza e la gravità delle vampate di calore sono state ottenute utilizzando il diario dei sintomi delle vampate di calore. I partecipanti hanno registrato le loro vampate di calore giornaliere contrassegnando ogni vampata di calore (frequenza) e valutando la gravità di ciascuna come lieve (1), moderata (2), grave (3) e molto grave (4). I valori presentati rappresentano la media dei punteggi giornalieri delle vampate di calore. |
6 settimane e 12 settimane
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Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Questo questionario viene utilizzato per misurare gli effetti delle vampate di calore sulle donne durante le loro attività quotidiane.
Le risposte sulla scala possono variare da 0 (Non interferire) a 10 (Interferire completamente).
Il punteggio totale è stato calcolato calcolando la media delle valutazioni soggettive sui 10 elementi.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitor della conduttanza cutanea sternale utilizzato per misurare fisiologicamente l'umidità della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Come risultato secondario, le vampate di calore sono state misurate utilizzando un registratore ambulatoriale Biolog.
La conduttanza cutanea è stata espressa in micro Siemens (da 0 a infinito) e il valore finale è stato ottenuto calcolando la media della conduttanza cutanea registrata per un periodo di 24 ore.
La misura della conduttanza cutanea inferiore indica una minore sudorazione.
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6 settimane e 12 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) è un inventario self-report progettato per misurare la qualità del sonno.
I partecipanti valutano autonomamente la qualità del sonno in sette aree del sonno. Alle domande sulla qualità del sonno viene data risposta su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore patologia del sonno.
Il punteggio globale è determinato sommando i punteggi grezzi dei sette componenti del sonno.
Il punteggio globale può variare da 0 a 21 e i punteggi totali superiori a 5 sono normalmente considerati indicativi di scarsa qualità del sonno.
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6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberts RL, Rhodes JR, Elkins GR. Effect of Hypnosis on Anxiety: Results from a Randomized Controlled Trial with Women in Postmenopause. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):868-881. doi: 10.1007/s10880-021-09810-3. Epub 2021 Aug 17.
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK. Hypnosis for hot flashes among postmenopausal women study: a study protocol of an ongoing randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:92. doi: 10.1186/1472-6882-11-92.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 194610
- 5U01AT004634 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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