- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01293695
무작위 임상 시험에서 폐경 후 여성의 안면 홍조에 대한 최면
연구 개요
상세 설명
미국의 고령화 인구와 여성 건강 이니셔티브(Women's Health Initiative)의 연구 결과는 호르몬 요법의 위험/혜택 균형의 변화를 나타내며 일과성 열감에 대한 대체 치료법에 대한 관심을 증가시켰습니다. 일과성 열감은 폐경기 동안 여성이 경험하는 가장 심각하고 빈번한 증상 중 하나입니다. 폐경 후 여성의 66% 이상이 안면 홍조를 경험합니다. 결과적으로 안면 홍조에 대한 안전하고 효과적인 치료가 절실히 필요합니다. 최면은 안면 홍조 치료에 특히 유망해 보이는 심신 요법 중 하나입니다.
그러나 생리학적으로 측정된 최면의 치료 효과(즉, 생리학적으로 측정된 영향) 폐경 후 여성의 일과성 열감은 구조적 주의력 조절과 관련하여 아직 확립되지 않았습니다. 이는 중재를 추가로 조사하고 최면이 증상(즉, 생리적 일과성 열감의 수)을 감소시키는지 아니면 여성의 증상 인식만 감소시키는지 결정하는 중요한 단계입니다.
또한 최면이 일과성 열감 감소에 작용할 수 있는 생리학적 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 본 연구는 무작위 임상 시험에서 폐경 후 여성의 일과성 열감(인식되고 생리학적으로 모니터링됨)을 감소시키는 구조적 주의력 제어와 최면을 비교할 것입니다.
이 연구의 혁신은 안면 홍조에 대한 최면의 첫 번째 전체 규모 테스트가 될 것이라는 점입니다. 최신 24시간 보행 생리학적 모니터링을 사용하여 안면 홍조에 대한 심신 개입의 인지된 영향과 생리학적으로 측정된 영향을 모두 조사한 최초의 연구 중 하나; 코르티솔에 대한 일과성 열감에 대한 최면의 효과를 조사한 첫 번째 연구; 구조적 주의력 제어와 비교하여 일과성 열감 치료에서 인지 기대치의 역할에 대한 첫 번째 조사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Waco, Texas, 미국, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의되는 폐경 후:
- 지난 12개월 동안 월경이 없었습니다.
- 지난 6개월 동안 월경 기간이 없고 FSH 수치가 40을 초과하는 의학적으로 기록된 병력; 또는
- 양측 난소 절제술을 받은 여성.
- 기준선에서 하루에 최소 7회의 안면 홍조 또는 주당 50회의 안면 홍조의 자가 보고 이력.
- 18세 이상이고 연구 참여에 대해 스스로 동의할 수 있는 능력.
- 등록 전 최소 1개월 동안 안면 홍조에 대한 다른 추정 요법을 중단했습니다.
- 주간 세션에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 안면 홍조에 대한 다른 동시 치료를 받고 있습니다.
- 혈관 운동 증상에 대해 CAM(보완 및 대체 의학) 치료를 사용하는 경우 • 조사자가 생각하기에 연구 중에 참가자를 잠재적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.
- 어떤 이유로든 현재 최면을 사용하고 있습니다.
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최면
5주간의 최면 이완 요법을 받습니다.
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5주 세션의 최면 이완
다른 이름들:
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위약 비교기: 구조화된 관심
주 5회 동안 치료사와 만나지만 최면 이완 요법은 받지 않음
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매주 5회 세션 동안 치료사와 만나 구조화된 관심/지원 상담을 받지만 최면 이완 요법은 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 빈도
기간: 6주 및 12주
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일과성 열감 증상 일지는 일과성 열감 빈도를 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 7일 동안 매일의 빈도와 심각도에 따라 안면 홍조를 기록했습니다.
이 계측기는 핫 플래시 빈도 및 핫 플래시 점수(빈도 x 심각도의 곱)를 측정합니다.
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6주 및 12주
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핫 플래시 점수
기간: 6주 및 12주
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Hot Flash Score는 안면 홍조의 빈도 × 안면 홍조의 심각도의 곱으로 0(최상의 결과)에서 무한대(최악의 결과)까지 다양합니다. 일과성 열감 빈도와 일과성 열감 심각도는 일과성 열감 증상 일기를 사용하여 얻었습니다. 참가자들은 각 일과성 열감(빈도)을 표시하고 각각의 심각도를 경증(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)으로 표시하는 일일 일과성 열감을 기록했습니다. 제시된 값은 일일 핫 플래시 점수의 평균을 나타냅니다. |
6주 및 12주
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핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)
기간: 6주 및 12주
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이 설문지는 여성이 일상 활동을 할 때 안면 홍조가 여성에게 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 응답 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지입니다.
총점은 10개 항목에 대한 주관적 평가를 평균하여 산출하였다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수분을 생리학적으로 측정하는 데 사용되는 흉골 피부 전도도 모니터
기간: 6주 및 12주
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이차 결과로서 안면 홍조는 Biolog 외래 기록기를 사용하여 측정되었습니다.
피부 전도도는 마이크로 지멘스(0~무한대)로 표현되었고 최종 값은 기록된 피부 전도도를 24시간 동안 평균하여 구했습니다.
낮은 피부 전도도 측정은 발한이 적음을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 6주 및 12주
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Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질을 측정하기 위해 고안된 자가 보고형 인벤토리입니다.
참가자는 7가지 수면 영역에 대해 수면의 질을 스스로 평가합니다. 수면의 질에 대한 질문은 0~3점 척도로 답변되며 점수가 높을수록 수면 병리가 더 크다는 것을 나타냅니다.
전체 점수는 7가지 수면 구성 요소의 원시 점수를 합산하여 결정됩니다.
전체 점수의 범위는 0 - 21이며 총 점수가 5를 초과하면 일반적으로 수면의 질이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roberts RL, Rhodes JR, Elkins GR. Effect of Hypnosis on Anxiety: Results from a Randomized Controlled Trial with Women in Postmenopause. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):868-881. doi: 10.1007/s10880-021-09810-3. Epub 2021 Aug 17.
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK. Hypnosis for hot flashes among postmenopausal women study: a study protocol of an ongoing randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:92. doi: 10.1186/1472-6882-11-92.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 194610
- 5U01AT004634 (미국 NIH 보조금/계약)
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