이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무작위 임상 시험에서 폐경 후 여성의 안면 홍조에 대한 최면

2016년 7월 18일 업데이트: Gary R. Elkins, Baylor University
이 연구는 폐경 후 여성의 안면홍조 빈도(지각된 영향 대 생리학적으로 측정된 영향), 심각도 및 일일 간섭 감소에 대한 최면 개입의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다. 최면 개입은 구조적 주의력 제어에 비해 안면홍조 빈도, 심각도 및 일일 간섭 점수(인지된 영향 대 생리학적으로 측정된 영향)가 상당히 낮아질 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미국의 고령화 인구와 여성 건강 이니셔티브(Women's Health Initiative)의 연구 결과는 호르몬 요법의 위험/혜택 균형의 변화를 나타내며 일과성 열감에 대한 대체 치료법에 대한 관심을 증가시켰습니다. 일과성 열감은 폐경기 동안 여성이 경험하는 가장 심각하고 빈번한 증상 중 하나입니다. 폐경 후 여성의 66% 이상이 안면 홍조를 경험합니다. 결과적으로 안면 홍조에 대한 안전하고 효과적인 치료가 절실히 필요합니다. 최면은 안면 홍조 치료에 특히 유망해 보이는 심신 요법 중 하나입니다.

그러나 생리학적으로 측정된 최면의 치료 효과(즉, 생리학적으로 측정된 영향) 폐경 후 여성의 일과성 열감은 구조적 주의력 조절과 관련하여 아직 확립되지 않았습니다. 이는 중재를 추가로 조사하고 최면이 증상(즉, 생리적 일과성 열감의 수)을 감소시키는지 아니면 여성의 증상 인식만 감소시키는지 결정하는 중요한 단계입니다.

또한 최면이 일과성 열감 감소에 작용할 수 있는 생리학적 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 본 연구는 무작위 임상 시험에서 폐경 후 여성의 일과성 열감(인식되고 생리학적으로 모니터링됨)을 감소시키는 구조적 주의력 제어와 최면을 비교할 것입니다.

이 연구의 혁신은 안면 홍조에 대한 최면의 첫 번째 전체 규모 테스트가 될 것이라는 점입니다. 최신 24시간 보행 생리학적 모니터링을 사용하여 안면 홍조에 대한 심신 개입의 인지된 영향과 생리학적으로 측정된 영향을 모두 조사한 최초의 연구 중 하나; 코르티솔에 대한 일과성 열감에 대한 최면의 효과를 조사한 첫 번째 연구; 구조적 주의력 제어와 비교하여 일과성 열감 치료에서 인지 기대치의 역할에 대한 첫 번째 조사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Waco, Texas, 미국, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음에 의해 정의되는 폐경 후:

    1. 지난 12개월 동안 월경이 없었습니다.
    2. 지난 6개월 동안 월경 기간이 없고 FSH 수치가 40을 초과하는 의학적으로 기록된 병력; 또는
    3. 양측 난소 절제술을 받은 여성.
  • 기준선에서 하루에 최소 7회의 안면 홍조 또는 주당 50회의 안면 홍조의 자가 보고 이력.
  • 18세 이상이고 연구 참여에 대해 스스로 동의할 수 있는 능력.
  • 등록 전 최소 1개월 동안 안면 홍조에 대한 다른 추정 요법을 중단했습니다.
  • 주간 세션에 참석할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 안면 홍조에 대한 다른 동시 치료를 받고 있습니다.
  • 혈관 운동 증상에 대해 CAM(보완 및 대체 의학) 치료를 사용하는 경우 • 조사자가 생각하기에 연구 중에 참가자를 잠재적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.
  • 어떤 이유로든 현재 최면을 사용하고 있습니다.
  • 영어를 말하거나 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최면
5주간의 최면 이완 요법을 받습니다.
5주 세션의 최면 이완
다른 이름들:
  • 최면 이완 요법
  • 최면 이완
  • 최면 개입
위약 비교기: 구조화된 관심
주 5회 동안 치료사와 만나지만 최면 이완 요법은 받지 않음
매주 5회 세션 동안 치료사와 만나 구조화된 관심/지원 상담을 받지만 최면 이완 요법은 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핫 플래시 빈도
기간: 6주 및 12주
일과성 열감 증상 일지는 일과성 열감 빈도를 측정하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 7일 동안 매일의 빈도와 심각도에 따라 안면 홍조를 기록했습니다. 이 계측기는 핫 플래시 빈도 및 핫 플래시 점수(빈도 x 심각도의 곱)를 측정합니다.
6주 및 12주
핫 플래시 점수
기간: 6주 및 12주

Hot Flash Score는 안면 홍조의 빈도 × 안면 홍조의 심각도의 곱으로 0(최상의 결과)에서 무한대(최악의 결과)까지 다양합니다.

일과성 열감 빈도와 일과성 열감 심각도는 일과성 열감 증상 일기를 사용하여 얻었습니다. 참가자들은 각 일과성 열감(빈도)을 표시하고 각각의 심각도를 경증(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)으로 표시하는 일일 일과성 열감을 기록했습니다.

제시된 값은 일일 핫 플래시 점수의 평균을 나타냅니다.

6주 및 12주
핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)
기간: 6주 및 12주
이 설문지는 여성이 일상 활동을 할 때 안면 홍조가 여성에게 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 척도의 응답 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지입니다. 총점은 10개 항목에 대한 주관적 평가를 평균하여 산출하였다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 수분을 생리학적으로 측정하는 데 사용되는 흉골 피부 전도도 모니터
기간: 6주 및 12주
이차 결과로서 안면 홍조는 Biolog 외래 기록기를 사용하여 측정되었습니다. 피부 전도도는 마이크로 지멘스(0~무한대)로 표현되었고 최종 값은 기록된 피부 전도도를 24시간 동안 평균하여 구했습니다. 낮은 피부 전도도 측정은 발한이 적음을 나타냅니다.
6주 및 12주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 6주 및 12주
Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질을 측정하기 위해 고안된 자가 보고형 인벤토리입니다. 참가자는 7가지 수면 영역에 대해 수면의 질을 스스로 평가합니다. 수면의 질에 대한 질문은 0~3점 척도로 답변되며 점수가 높을수록 수면 병리가 더 크다는 것을 나타냅니다. 전체 점수는 7가지 수면 구성 요소의 원시 점수를 합산하여 결정됩니다. 전체 점수의 범위는 0 - 21이며 총 점수가 5를 초과하면 일반적으로 수면의 질이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 194610
  • 5U01AT004634 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다