- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01293695
Hypnos för värmevallningar bland postmenopausala kvinnor i en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den åldrande befolkningen i USA och resultat från Women's Health Initiative som indikerar en förändring i balansen mellan risk och nytta av hormonbehandling har skapat ett växande intresse för alternativa behandlingar för värmevallningar. Värmevallningar är bland de allvarligaste och vanligaste symtomen som kvinnor upplever under klimakteriet. Över 66 % av postmenopausala kvinnor upplever värmevallningar. Som ett resultat finns det ett stort behov av säkra och effektiva behandlingar för värmevallningar. Hypnos är en själ-kroppsterapi som verkar särskilt lovande för behandling av värmevallningar.
Emellertid kan behandlingseffektiviteten av hypnos minska fysiologiskt mätt (dvs. fysiologiskt mätt effekt) värmevallningar med postmenopausala kvinnor har ännu inte fastställts i förhållande till en strukturerad uppmärksamhetskontroll. Detta är ett kritiskt steg för att ytterligare undersöka interventionen och för att avgöra om hypnos minskar symtomen (dvs. antalet fysiologiska värmevallningar) eller bara kvinnors uppfattning om symtom.
Den fysiologiska mekanismen genom vilken hypnos kan verka för att minska värmevallningar är inte heller känd. Denna studie kommer att jämföra hypnos med en strukturerad uppmärksamhetskontroll för att minska värmevallningar (uppfattade och fysiologiskt övervakade) hos postmenopausala kvinnor i en randomiserad klinisk prövning.
Nyheter i denna studie är att det kommer att bli det första fullskaliga testet av hypnos för värmevallningar; en av de första studierna för att undersöka både upplevd påverkan och fysiologiskt uppmätt effekt av ett sinne-kroppsintervention för värmevallningar med hjälp av toppmodern 24-timmars ambulerande fysiologisk övervakning; den första studien för att undersöka effekten av hypnos för värmevallningar på kortisol; och den första undersökningen av rollen av kognitiva förväntan vid behandling av värmevallningar i jämförelse med en strukturerad uppmärksamhetskontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76798
- Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postmenopausal enligt definitionen av:
- ingen menstruation under de senaste 12 månaderna;
- ingen menstruation under de senaste 6 månaderna och en medicinskt dokumenterad historia av FSH-nivåer över 40; eller
- kvinnor som har genomgått en bilateral ooforektomi.
- En självrapporterad historia med minst 7 värmevallningar per dag eller 50 värmevallningar per vecka vid baslinjen.
- Ålder över 18 år och förmåga att ge sitt eget samtycke för deltagande i studien.
- Har avbrutit andra förmodade behandlingar för värmevallningar i minst en månad före inskrivningen
- Möjlighet att delta i veckopass.
Exklusions kriterier:
- Får annan samtidig behandling för värmevallningar.
- Använda någon CAM-behandling (komplementär och alternativ medicin) för vasomotoriska symtom • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt utsätter deltagaren för en potentiell risk under studien.
- Använder för närvarande hypnos av någon anledning.
- Oförmåga att tala eller förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypnos
Får 5 veckors hypnotisk avslappningsterapi
|
Hypnosavslappning i fem veckopass
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Strukturerad uppmärksamhet
Träffar terapeut under fem sessioner i veckan, men får ingen hypnotisk avslappningsterapi
|
Träffar terapeut under fem sessioner i veckan och får strukturerad uppmärksamhet/stödjande rådgivning, men får ingen hypnotisk avslappningsterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hot Flash Frequency
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Hot Flash Symptoms Diary användes för att mäta varma blixtars frekvens.
Deltagarna registrerade sina värmevallningar under sju dagar efter daglig frekvens och svårighetsgrad.
Detta instrument ger ett mått på blixtars frekvens och blixtar (produkt av frekvens x svårighetsgrad).
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Hot Flash-resultat
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Hot Flash Score är en produkt av frekvensen av värmevallningar × svårighetsgraden av värmevallningar, som kan variera från 0 (bästa möjliga resultat) till oändligt (sämsta möjliga resultat). Hot flash frekvens och hot flash svårighetsgrad erhölls med hjälp av Hot Flash Symptoms Diary. Deltagarna registrerade sina dagliga värmevallningar som markerade varje värmevallning (frekvens) och klassade svårighetsgraden av var och en som mild (1), måttlig (2), svår (3) och mycket svår (4). De presenterade värdena representerar genomsnittet av dagliga blixtar. |
6 veckor och 12 veckor
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Detta frågeformulär används för att mäta effekterna av värmevallningar på kvinnor när de utför sina dagliga aktiviteter.
Svaren på skalan kan sträcka sig från 0 (Stör ej) till 10 (Störa helt).
Totalpoängen beräknades genom att medelvärdet av de subjektiva betygen över de 10 objekten beräknades.
En lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sternal hudkonduktansmonitor Används för att fysiologiskt mäta hudens fuktighet
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Som ett sekundärt resultat mättes värmevallningar med hjälp av en Biolog ambulatorisk registreringsenhet.
Hudens konduktans uttrycktes i mikro Siemens (0 till oändlighet) och det slutliga värdet erhölls genom att medelvärde av den registrerade hudkonduktansen under en period av 24 timmar.
Lägre hudkonduktansmått indikerar mindre svettning.
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) är en självrapporteringsinventering utformad för att mäta sömnkvalitet.
Deltagarna bedömer själv sin sömnkvalitet över sju områden av sömn. Frågorna om sömnkvalitet besvaras på en skala 0-3 med högre poäng som indikerar större sömnpatologi.
Den globala poängen bestäms genom att summera råpoängen för de sju sömnkomponenterna.
Den globala poängen kan variera från 0 till 21 och totalpoäng över 5 anses normalt vara en indikation på dålig sömnkvalitet.
|
6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts RL, Rhodes JR, Elkins GR. Effect of Hypnosis on Anxiety: Results from a Randomized Controlled Trial with Women in Postmenopause. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):868-881. doi: 10.1007/s10880-021-09810-3. Epub 2021 Aug 17.
- Elkins GR, Fisher WI, Johnson AK. Hypnosis for hot flashes among postmenopausal women study: a study protocol of an ongoing randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:92. doi: 10.1186/1472-6882-11-92.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 194610
- 5U01AT004634 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .