Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnos för värmevallningar bland postmenopausala kvinnor i en randomiserad klinisk prövning

18 juli 2016 uppdaterad av: Gary R. Elkins, Baylor University
Denna studie är utformad för att fastställa effekten av en hypnosintervention på att minska frekvensen av heta blixtar (upplevd påverkan kontra fysiologiskt mätt påverkan), svårighetsgrad och daglig störning hos postmenopausala kvinnor. Det anses att hypnosinterventionen kommer att resultera i avsevärt lägre frekvensen av heta blixtar, svårighetsgrad och dagliga interferenspoäng (upplevd påverkan kontra fysiologiskt uppmätt påverkan) jämfört med Structured-Attention Control.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den åldrande befolkningen i USA och resultat från Women's Health Initiative som indikerar en förändring i balansen mellan risk och nytta av hormonbehandling har skapat ett växande intresse för alternativa behandlingar för värmevallningar. Värmevallningar är bland de allvarligaste och vanligaste symtomen som kvinnor upplever under klimakteriet. Över 66 % av postmenopausala kvinnor upplever värmevallningar. Som ett resultat finns det ett stort behov av säkra och effektiva behandlingar för värmevallningar. Hypnos är en själ-kroppsterapi som verkar särskilt lovande för behandling av värmevallningar.

Emellertid kan behandlingseffektiviteten av hypnos minska fysiologiskt mätt (dvs. fysiologiskt mätt effekt) värmevallningar med postmenopausala kvinnor har ännu inte fastställts i förhållande till en strukturerad uppmärksamhetskontroll. Detta är ett kritiskt steg för att ytterligare undersöka interventionen och för att avgöra om hypnos minskar symtomen (dvs. antalet fysiologiska värmevallningar) eller bara kvinnors uppfattning om symtom.

Den fysiologiska mekanismen genom vilken hypnos kan verka för att minska värmevallningar är inte heller känd. Denna studie kommer att jämföra hypnos med en strukturerad uppmärksamhetskontroll för att minska värmevallningar (uppfattade och fysiologiskt övervakade) hos postmenopausala kvinnor i en randomiserad klinisk prövning.

Nyheter i denna studie är att det kommer att bli det första fullskaliga testet av hypnos för värmevallningar; en av de första studierna för att undersöka både upplevd påverkan och fysiologiskt uppmätt effekt av ett sinne-kroppsintervention för värmevallningar med hjälp av toppmodern 24-timmars ambulerande fysiologisk övervakning; den första studien för att undersöka effekten av hypnos för värmevallningar på kortisol; och den första undersökningen av rollen av kognitiva förväntan vid behandling av värmevallningar i jämförelse med en strukturerad uppmärksamhetskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal enligt definitionen av:

    1. ingen menstruation under de senaste 12 månaderna;
    2. ingen menstruation under de senaste 6 månaderna och en medicinskt dokumenterad historia av FSH-nivåer över 40; eller
    3. kvinnor som har genomgått en bilateral ooforektomi.
  • En självrapporterad historia med minst 7 värmevallningar per dag eller 50 värmevallningar per vecka vid baslinjen.
  • Ålder över 18 år och förmåga att ge sitt eget samtycke för deltagande i studien.
  • Har avbrutit andra förmodade behandlingar för värmevallningar i minst en månad före inskrivningen
  • Möjlighet att delta i veckopass.

Exklusions kriterier:

  • Får annan samtidig behandling för värmevallningar.
  • Använda någon CAM-behandling (komplementär och alternativ medicin) för vasomotoriska symtom • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt utsätter deltagaren för en potentiell risk under studien.
  • Använder för närvarande hypnos av någon anledning.
  • Oförmåga att tala eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypnos
Får 5 veckors hypnotisk avslappningsterapi
Hypnosavslappning i fem veckopass
Andra namn:
  • Hypnotisk avslappningsterapi
  • Hypnos avslappning
  • Hypnotisk intervention
  • Hypnosingrepp
Placebo-jämförare: Strukturerad uppmärksamhet
Träffar terapeut under fem sessioner i veckan, men får ingen hypnotisk avslappningsterapi
Träffar terapeut under fem sessioner i veckan och får strukturerad uppmärksamhet/stödjande rådgivning, men får ingen hypnotisk avslappningsterapi
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hot Flash Frequency
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Hot Flash Symptoms Diary användes för att mäta varma blixtars frekvens. Deltagarna registrerade sina värmevallningar under sju dagar efter daglig frekvens och svårighetsgrad. Detta instrument ger ett mått på blixtars frekvens och blixtar (produkt av frekvens x svårighetsgrad).
6 veckor och 12 veckor
Hot Flash-resultat
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor

Hot Flash Score är en produkt av frekvensen av värmevallningar × svårighetsgraden av värmevallningar, som kan variera från 0 (bästa möjliga resultat) till oändligt (sämsta möjliga resultat).

Hot flash frekvens och hot flash svårighetsgrad erhölls med hjälp av Hot Flash Symptoms Diary. Deltagarna registrerade sina dagliga värmevallningar som markerade varje värmevallning (frekvens) och klassade svårighetsgraden av var och en som mild (1), måttlig (2), svår (3) och mycket svår (4).

De presenterade värdena representerar genomsnittet av dagliga blixtar.

6 veckor och 12 veckor
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Detta frågeformulär används för att mäta effekterna av värmevallningar på kvinnor när de utför sina dagliga aktiviteter. Svaren på skalan kan sträcka sig från 0 (Stör ej) till 10 (Störa helt). Totalpoängen beräknades genom att medelvärdet av de subjektiva betygen över de 10 objekten beräknades. En lägre poäng indikerar bättre resultat.
6 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sternal hudkonduktansmonitor Används för att fysiologiskt mäta hudens fuktighet
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Som ett sekundärt resultat mättes värmevallningar med hjälp av en Biolog ambulatorisk registreringsenhet. Hudens konduktans uttrycktes i mikro Siemens (0 till oändlighet) och det slutliga värdet erhölls genom att medelvärde av den registrerade hudkonduktansen under en period av 24 timmar. Lägre hudkonduktansmått indikerar mindre svettning.
6 veckor och 12 veckor
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) är en självrapporteringsinventering utformad för att mäta sömnkvalitet. Deltagarna bedömer själv sin sömnkvalitet över sju områden av sömn. Frågorna om sömnkvalitet besvaras på en skala 0-3 med högre poäng som indikerar större sömnpatologi. Den globala poängen bestäms genom att summera råpoängen för de sju sömnkomponenterna. Den globala poängen kan variera från 0 till 21 och totalpoäng över 5 anses normalt vara en indikation på dålig sömnkvalitet.
6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera