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随机临床试验中绝经后妇女潮热的催眠

2016年7月18日 更新者：Gary R. Elkins、Baylor University
本研究旨在确定催眠干预对减少绝经后女性潮热频率（感知影响与生理测量影响）、严重程度和日常干扰的影响。 据认为，与结构化注意力控制相比，催眠干预将显着降低潮热频率、严重程度和每日干扰评分（感知影响与生理测量影响）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国人口老龄化和女性健康倡议的发现表明激素治疗的风险/收益平衡发生了变化，这使得人们对潮热的替代疗法产生了越来越大的兴趣。 潮热是更年期女性经历的最严重和最常见的症状之一。 超过 66% 的绝经后女性会出现潮热。 因此，迫切需要安全有效的潮热治疗方法。 催眠是一种身心疗法，似乎对治疗潮热特别有前途。

然而，催眠的治疗效果在降低生理测量（即。 生理测量的影响）与结构化注意力控制相关的绝经后妇女潮热尚未确定。 这是进一步调查干预并确定催眠是否减轻症状（即生理潮热的次数）或仅减少女性对症状的感知的关键步骤。

此外，催眠可以减少潮热的生理机制尚不清楚。 本研究将在一项随机临床试验中比较催眠与结构化注意力控制在减少绝经后妇女潮热（感知和生理监测）方面的作用。

这项研究的创新之处在于，这将是第一次针对潮热进行催眠的全面测试；首批使用最先进的 24 小时门诊生理监测检查身心干预对潮热的感知影响和生理测量影响的研究之一；第一项检查潮热催眠对皮质醇影响的研究；与结构化注意力控制相比，首次调查认知预期在潮热治疗中的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Waco、Texas、美国、76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经后定义如下：

    1. 过去 12 个月没有月经；
    2. 过去 6 个月没有月经，并且 FSH 水平大于 40 的医学记录史；或者
    3. 接受过双侧卵巢切除术的女性。
  • 基线时每天至少有 7 次潮热或每周至少有 50 次潮热的自我报告病史。
  • 年龄超过 18 岁并且能够自行同意参与研究。
  • 在入组前至少 1 个月已停止使用其他推定的潮热疗法
  • 能够参加每周的会议。

排除标准：

  • 同时接受其他潮热治疗。
  • 使用任何 CAM（补充和替代医学）治疗血管舒缩症状 • 研究者认为会使参与者在研究期间面临潜在风险的任何医学或精神疾病。
  • 目前出于任何原因使用催眠。
  • 无法说或理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：催眠术
接受5周的催眠放松疗法
行为的：催眠术
每周五次催眠放松
其他名称：
  • 催眠放松疗法
  • 催眠放松
  • 催眠干预
安慰剂比较：结构化注意力
每周与治疗师会面五次，但未接受催眠放松疗法
其他：结构化注意力
每周与治疗师会面五次，并接受结构化的关注/支持性咨询，但未接受催眠放松疗法
其他名称：
  • 安慰剂比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潮热频率
大体时间：6周和12周
潮热症状日记用于测量潮热频率。 参与者在 7 天内按每日频率和严重程度记录他们的潮热。 该仪器提供潮热频率和潮热评分（频率 x 严重程度的乘积）的测量。
6周和12周
潮热评分
大体时间：6周和12周

潮热评分是潮热频率乘以潮热严重程度的乘积，范围从 0（最好的结果）到无穷大（最坏的可能结果）。

使用潮热症状日记获得潮热频率和潮热严重程度。 参与者记录了他们每天的潮热，标记每次潮热（频率）并将每种潮热的严重程度分为轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和非常严重 (4)。

显示的值代表每日潮热分数的平均值。
6周和12周
潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS)
大体时间：6周和12周
该调查问卷用于衡量潮热对女性日常活动的影响。 量表上的答案可以从 0（不干涉）到 10（完全干涉）。 总分是通过对 10 个项目的主观评分进行平均来计算的。 较低的分数表示更好的结果。
6周和12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于生理测量皮肤水分的胸骨皮肤电导监测器
大体时间：6周和12周
作为次要结果，使用 Biolog 动态记录仪测量潮热。 皮肤电导以微西门子（0 到无穷大）表示，最终值是通过对 24 小时内记录的皮肤电导取平均值获得的。 较低的皮肤电导测量表明出汗较少。
6周和12周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：6周和12周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一项旨在衡量睡眠质量的自我报告清单。 参与者在七个睡眠领域自我评价他们的睡眠质量。有关睡眠质量的问题以 0-3 的等级回答，分数越高表示睡眠病理越严重。 总体分数是通过对七个睡眠组成部分的原始分数求和来确定的。 总体分数范围为 0 - 21，总分高于 5 通常被认为表明睡眠质量差。
6周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor University

合作者

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Gary R Elkins, Ph.D.、Baylor University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月10日

首次发布 (估计)

2011年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月18日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 194610
  • 5U01AT004634 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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