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Hypnose pour les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées dans un essai clinique randomisé

18 juillet 2016 mis à jour par: Gary R. Elkins, Baylor University
Cette étude est conçue pour déterminer l'effet d'une intervention d'hypnose sur la réduction de la fréquence des bouffées de chaleur (impact perçu par rapport à l'impact physiologiquement mesuré), la gravité et l'interférence quotidienne chez les femmes post-ménopausées. Il est estimé que l'intervention d'hypnose entraînera une fréquence, une gravité et des scores d'interférence quotidiens des bouffées de chaleur significativement inférieurs (impact perçu par rapport à l'impact physiologiquement mesuré) par rapport au contrôle de l'attention structurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vieillissement de la population aux États-Unis et les résultats de la Women's Health Initiative qui indiquent un changement dans l'équilibre risques/bénéfices de l'hormonothérapie ont suscité un intérêt croissant pour les traitements alternatifs des bouffées de chaleur. Les bouffées de chaleur sont parmi les symptômes les plus graves et les plus fréquents ressentis par les femmes pendant la ménopause. Plus de 66 % des femmes ménopausées souffrent de bouffées de chaleur. En conséquence, il existe un besoin pressant de traitements sûrs et efficaces pour les bouffées de chaleur. L'hypnose est une thérapie corps-esprit qui semble particulièrement prometteuse pour traiter les bouffées de chaleur.

Cependant, l'efficacité du traitement de l'hypnose dans la réduction physiologiquement mesurée (c'est-à-dire impact mesuré physiologiquement) bouffées de chaleur chez les femmes post-ménopausées n'a pas encore été établi par rapport à un contrôle de l'attention structurée. Il s'agit d'une étape critique pour étudier plus avant l'intervention et déterminer si l'hypnose réduit les symptômes (c'est-à-dire le nombre de bouffées de chaleur physiologiques) ou seulement la perception des symptômes par les femmes.

En outre, le mécanisme physiologique par lequel l'hypnose peut fonctionner pour réduire les bouffées de chaleur n'est pas connu. La présente étude comparera l'hypnose à un contrôle de l'attention structurée dans la réduction des bouffées de chaleur (perçues et surveillées physiologiquement) chez les femmes post-ménopausées dans un essai clinique randomisé.

Les innovations de cette étude sont qu'il s'agira du premier test d'hypnose à grande échelle pour les bouffées de chaleur ; l'une des premières études à examiner à la fois l'impact perçu et l'impact physiologiquement mesuré d'une intervention corps-esprit pour les bouffées de chaleur à l'aide d'une surveillance physiologique ambulatoire de pointe sur 24 heures ; la première étude à examiner l'effet de l'hypnose pour les bouffées de chaleur sur le cortisol ; et la première enquête sur le rôle des attentes cognitives dans le traitement des bouffées de chaleur par rapport à un contrôle de l'attention structurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause tel que défini par :

    1. aucune menstruation au cours des 12 derniers mois ;
    2. aucune menstruation au cours des 6 derniers mois et antécédents médicaux documentés de niveau de FSH supérieur à 40 ; ou
    3. femmes ayant subi une ovariectomie bilatérale.
  • Antécédents autodéclarés d'au moins 7 bouffées de chaleur par jour ou 50 bouffées de chaleur par semaine au départ.
  • Âge supérieur à 18 ans et capacité à donner son propre consentement pour participer à l'étude.
  • Avoir interrompu d'autres thérapies putatives pour les bouffées de chaleur pendant au moins un mois avant l'inscription
  • Possibilité d'assister à des séances hebdomadaires.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir d'autres traitements simultanés pour les bouffées de chaleur.
  • Utilisation de tout traitement CAM (Médecine Complémentaire et Alternative) pour les symptômes vasomoteurs • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque potentiel pendant l'étude.
  • Utilise actuellement l'hypnose pour une raison quelconque.
  • Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hypnose
Reçoit 5 semaines de thérapie de relaxation hypnotique
Comportemental: Hypnose
Relaxation par hypnose en cinq séances hebdomadaires
Autres noms:
  • Thérapie de relaxation hypnotique
  • Détente hypnose
  • Intervention hypnotique
  • Intervention en hypnose
Comparateur placebo: Attention structurée
Rencontre un thérapeute pendant cinq séances hebdomadaires, mais ne reçoit aucune thérapie de relaxation hypnotique
Autre: Attention structurée
Rencontre un thérapeute pendant cinq séances hebdomadaires et reçoit une attention structurée/des conseils de soutien, mais ne reçoit aucune thérapie de relaxation hypnotique
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des bouffées de chaleur
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Le journal des symptômes de bouffées de chaleur a été utilisé pour mesurer la fréquence des bouffées de chaleur. Les participants ont enregistré leurs bouffées de chaleur sur sept jours selon la fréquence et la gravité quotidiennes. Cet instrument fournit une mesure de la fréquence des bouffées de chaleur et du score des bouffées de chaleur (produit de la fréquence x gravité).
6 semaines et 12 semaines
Score de bouffée de chaleur
Délai: 6 semaines et 12 semaines

Le score des bouffées de chaleur est un produit de la fréquence des bouffées de chaleur × la gravité des bouffées de chaleur, qui peut aller de 0 (meilleur résultat possible) à l'infini (pire résultat possible).

La fréquence et la gravité des bouffées de chaleur ont été obtenues à l'aide du journal des symptômes des bouffées de chaleur. Les participants ont enregistré leurs bouffées de chaleur quotidiennes en marquant chaque bouffée de chaleur (fréquence) et en évaluant la gravité de chacune comme étant légère (1), modérée (2), sévère (3) et très sévère (4).

Les valeurs présentées représentent la moyenne des scores quotidiens de bouffées de chaleur.
6 semaines et 12 semaines
Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Ce questionnaire est utilisé pour mesurer les effets des bouffées de chaleur sur les femmes lors de leurs activités quotidiennes. Les réponses sur l'échelle peuvent aller de 0 (Ne pas interférer) à 10 (Interférer complètement). Le score total a été calculé en faisant la moyenne des notes subjectives sur les 10 items. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
6 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moniteur de conductance de la peau sternale utilisé pour mesurer physiologiquement l'humidité de la peau
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Comme résultat secondaire, les bouffées de chaleur ont été mesurées à l'aide d'un enregistreur ambulatoire Biolog. La conductance cutanée a été exprimée en micro Siemens (0 à l'infini) et la valeur finale a été obtenue en faisant la moyenne de la conductance cutanée enregistrée pendant une période de 24 heures. Une mesure de conductance cutanée plus faible indique moins de transpiration.
6 semaines et 12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: 6 semaines et 12 semaines
Le Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) est un inventaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la qualité du sommeil. Les participants évaluent eux-mêmes la qualité de leur sommeil sur sept domaines de sommeil. Les questions sur la qualité du sommeil reçoivent une réponse sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pathologie du sommeil. Le score global est déterminé en additionnant les scores bruts des sept composantes du sommeil. Le score global peut varier de 0 à 21 et les scores totaux supérieurs à 5 sont normalement considérés comme indicatifs d'une mauvaise qualité du sommeil.
6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 194610
  • 5U01AT004634 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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