Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose voor opvliegers bij postmenopauzale vrouwen in een gerandomiseerde klinische studie

18 juli 2016 bijgewerkt door: Gary R. Elkins, Baylor University
Deze studie is opgezet om het effect te bepalen van een hypnose-interventie op het verminderen van de frequentie van opvliegers (waargenomen impact vs. fysiologisch gemeten impact), ernst en dagelijkse interferentie bij postmenopauzale vrouwen. Er wordt aangenomen dat de hypnose-interventie zal resulteren in aanzienlijk lagere opvliegersfrequentie, ernst en dagelijkse interferentiescores (waargenomen impact vs. fysiologisch gemeten impact) in vergelijking met gestructureerde aandachtscontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vergrijzende bevolking van de Verenigde Staten en bevindingen van het Women's Health Initiative die wijzen op een verschuiving in de balans tussen risico's en voordelen van hormoontherapie, hebben geleid tot een groeiende belangstelling voor alternatieve behandelingen voor opvliegers. Opvliegers behoren tot de meest ernstige en frequente symptomen die vrouwen ervaren tijdens de menopauze. Meer dan 66% van de postmenopauzale vrouwen ervaart opvliegers. Als gevolg hiervan is er een dringende behoefte aan veilige en effectieve behandelingen voor opvliegers. Hypnose is een mind-body-therapie die bijzonder veelbelovend lijkt voor de behandeling van opvliegers.

Echter, de behandelingseffectiviteit van hypnose bij het verminderen van fysiologisch gemeten (d.w.z. fysiologisch gemeten impact) opvliegers bij postmenopauzale vrouwen moet nog worden vastgesteld ten opzichte van een gestructureerde aandachtscontrole. Dit is een cruciale stap om de interventie verder te onderzoeken en om te bepalen of hypnose de symptomen vermindert (d.w.z. het aantal fysiologische opvliegers) of alleen de perceptie van symptomen door de vrouw.

Ook is het fysiologische mechanisme waardoor hypnose kan werken bij het verminderen van opvliegers niet bekend. De huidige studie zal hypnose vergelijken met een gestructureerde aandachtscontrole bij het verminderen van opvliegers (waargenomen en fysiologisch gecontroleerd) bij postmenopauzale vrouwen in een gerandomiseerde klinische studie.

Innovaties van deze studie zijn dat het de eerste volledige test van hypnose voor opvliegers zal zijn; een van de eerste onderzoeken waarin zowel de waargenomen impact als de fysiologisch gemeten impact van een mind-body-interventie voor opvliegers werd onderzocht met behulp van ultramoderne 24-uurs ambulante fysiologische monitoring; de eerste studie om het effect van hypnose voor opvliegers op cortisol te onderzoeken; en het eerste onderzoek naar de rol van cognitieve verwachtingen bij de behandeling van opvliegers in vergelijking met een gestructureerde aandachtscontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door:

    1. geen menstruatie in de afgelopen 12 maanden;
    2. geen menstruatie in de afgelopen 6 maanden en een medisch gedocumenteerde geschiedenis van FSH-niveau hoger dan 40; of
    3. vrouwen die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
  • Een zelfgerapporteerde geschiedenis van minimaal 7 opvliegers per dag of 50 opvliegers per week bij baseline.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en het vermogen om haar eigen toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Andere vermeende therapieën voor opvliegers hebben gestaakt gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Mogelijkheid om wekelijkse sessies bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere gelijktijdige behandeling ontvangen voor opvliegers.
  • Gebruik van CAM-behandelingen (aanvullende en alternatieve geneeswijzen) voor vasomotorische symptomen • Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een potentieel risico voor de deelnemer vormt tijdens het onderzoek.
  • Gebruik momenteel om welke reden dan ook hypnose.
  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypnose
Ontvangt 5 weken hypnotische ontspanningstherapie
Gedragsmatig: Hypnose
Hypnose-ontspanning in vijf wekelijkse sessies
Andere namen:
  • Hypnotische ontspanningstherapie
  • Hypnose ontspanning
  • Hypnotische interventie
  • Hypnose interventie
Placebo-vergelijker: Gestructureerde aandacht
Ontmoet de therapeut gedurende vijf wekelijkse sessies, maar krijgt geen hypnotische ontspanningstherapie
Ander: Gestructureerde aandacht
Ontmoet de therapeut gedurende vijf wekelijkse sessies en krijgt gestructureerde aandacht/ondersteunende counseling, maar krijgt geen hypnotische ontspanningstherapie
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hot Flash-frequentie
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Het Opvlieger Symptomen Dagboek werd gebruikt om de opvliegerfrequentie te meten. Deelnemers registreerden hun opvliegers gedurende zeven dagen op basis van dagelijkse frequentie en ernst. Dit instrument geeft een maat voor de opvliegerfrequentie en opvliegerscore (product van frequentie x ernst).
6 weken en 12 weken
Hot Flash-score
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken

Opvliegersscore is een product van de frequentie van opvliegers × de ernst van opvliegers, die kan variëren van 0 (best mogelijke uitkomst) tot oneindig (slechtst mogelijke uitkomst).

De frequentie van de opvliegers en de ernst van de opvliegers werden verkregen met behulp van het dagboek met opvliegerssymptomen. Deelnemers registreerden hun dagelijkse opvliegers en markeerden elke opvlieger (frequentie) en beoordeelden de ernst van elk als mild (1), matig (2), ernstig (3) en zeer ernstig (4).

De gepresenteerde waarden vertegenwoordigen het gemiddelde van dagelijkse opvliegersscores.
6 weken en 12 weken
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de effecten van opvliegers op vrouwen te meten tijdens hun dagelijkse bezigheden. Antwoorden op de schaal kunnen variëren van 0 (niet storen) tot 10 (volledig interfereren). De totale score werd berekend door het gemiddelde te nemen van de subjectieve beoordelingen over de 10 items. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternal Skin Conductance Monitor Gebruikt om huidvocht fysiologisch te meten
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Als secundair resultaat werden opvliegers gemeten met behulp van een Biolog ambulante recorder. Huidgeleiding werd uitgedrukt in micro Siemens (0 tot oneindig) en de uiteindelijke waarde werd verkregen door het gemiddelde te nemen van de geregistreerde huidgeleiding over een periode van 24 uur. Lagere huidgeleidingsmeting geeft minder zweten aan.
6 weken en 12 weken
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
De Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om de slaapkwaliteit te meten. De deelnemers beoordelen zelf hun slaapkwaliteit over zeven slaapgebieden. De vragen over slaapkwaliteit worden beantwoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op meer slaappathologie. De globale score wordt bepaald door de ruwe scores van de zeven slaapcomponenten op te tellen. De globale score kan variëren van 0 - 21 en totaalscores boven de 5 worden normaal beschouwd als indicatief voor een slechte slaapkwaliteit.
6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 194610
  • 5U01AT004634 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren