Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hipnose para ondas de calor entre mulheres na pós-menopausa em um ensaio clínico randomizado

18 de julho de 2016 atualizado por: Gary R. Elkins, Baylor University
Este estudo foi desenvolvido para determinar o efeito de uma Intervenção de Hipnose na redução da frequência de ondas de calor (impacto percebido versus impacto medido fisiologicamente), gravidade e interferência diária em mulheres pós-menopáusicas. Acredita-se que a Intervenção por Hipnose resultará em frequência de ondas de calor, gravidade e pontuações de interferência diária significativamente menores (impacto percebido vs. impacto medido fisiologicamente) versus Controle de Atenção Estruturada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O envelhecimento da população dos Estados Unidos e as descobertas da Women's Health Initiative que indicam uma mudança no equilíbrio risco/benefício da terapia hormonal criaram um interesse crescente em tratamentos alternativos para as ondas de calor. As ondas de calor estão entre os sintomas mais graves e frequentes experimentados pelas mulheres durante a menopausa. Mais de 66% das mulheres na pós-menopausa experimentam ondas de calor. Como resultado, existe uma necessidade premente de tratamentos seguros e eficazes para as ondas de calor. A hipnose é uma terapia mente-corpo que parece particularmente promissora no tratamento de ondas de calor.

No entanto, a eficácia do tratamento da hipnose na redução fisiologicamente medida (ou seja, impacto medido fisiologicamente) ondas de calor com mulheres na pós-menopausa ainda não foi estabelecida em relação a um controle de atenção estruturada. Esta é uma etapa crítica para investigar mais a fundo a intervenção e determinar se a hipnose reduz os sintomas (ou seja, o número de ondas de calor fisiológicas) ou apenas a percepção dos sintomas pelas mulheres.

Além disso, o mecanismo fisiológico pelo qual a hipnose pode operar na redução das ondas de calor não é conhecido. O presente estudo irá comparar a hipnose com um Controle de Atenção Estruturada na redução das ondas de calor (percebidas e fisiologicamente monitoradas) em mulheres na pós-menopausa em um ensaio clínico randomizado.

As inovações deste estudo são que será o primeiro teste de hipnose em grande escala para ondas de calor; um dos primeiros estudos a examinar o impacto percebido e o impacto fisiologicamente medido de uma intervenção mente-corpo para ondas de calor usando monitoramento fisiológico ambulatorial de última geração 24 horas; o primeiro estudo a examinar o efeito da hipnose para ondas de calor no cortisol; e a primeira investigação do papel das expectativas cognitivas no tratamento de ondas de calor em comparação com um Controle de Atenção Estruturada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa definida por:

    1. ausência de menstruação nos últimos 12 meses;
    2. nenhum período menstrual nos últimos 6 meses e uma história medicamente documentada de nível de FSH maior que 40; ou
    3. mulheres que fizeram ooforectomia bilateral.
  • Uma história autorrelatada de um mínimo de 7 ondas de calor por dia ou 50 ondas de calor por semana no início do estudo.
  • Idade superior a 18 anos e capacidade de dar o seu próprio consentimento para a participação no estudo.
  • Descontinuar outras terapias putativas para ondas de calor por pelo menos um mês antes da inscrição
  • Capacidade de assistir às sessões semanais.

Critério de exclusão:

  • Receber outro tratamento simultâneo para ondas de calor.
  • Usando qualquer tratamento CAM (Medicina Complementar e Alternativa) para sintomas vasomotores • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco potencial durante o estudo.
  • Atualmente usando hipnose por qualquer motivo.
  • Incapacidade de falar ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hipnose
Recebe 5 semanas de terapia de relaxamento hipnótico
Comportamental: Hipnose
Relaxamento com hipnose em cinco sessões semanais
Outros nomes:
  • Terapia de relaxamento hipnótico
  • Relaxamento hipnose
  • Intervenção hipnótica
  • Intervenção de hipnose
Comparador de Placebo: Atenção Estruturada
Reúne-se com o terapeuta por cinco sessões semanais, mas não recebe terapia de relaxamento hipnótico
Outro: Atenção estruturada
Reúne-se com o terapeuta por cinco sessões semanais e recebe atenção estruturada/aconselhamento de apoio, mas não recebe terapia de relaxamento hipnótico
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de flashes quentes
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O Diário de Sintomas de Ondas de Calor foi usado para medir a frequência das ondas de calor. Os participantes registraram suas ondas de calor ao longo de sete dias por frequência diária e gravidade. Este instrumento fornece uma medida de frequência de ondas de calor e pontuação de ondas de calor (produto de frequência x gravidade).
6 semanas e 12 semanas
Pontuação de flash quente
Prazo: 6 semanas e 12 semanas

A pontuação das ondas de calor é um produto da frequência das ondas de calor x gravidade das ondas de calor, que pode variar de 0 (melhor resultado possível) a infinito (pior resultado possível).

A frequência de ondas de calor e a gravidade das ondas de calor foram obtidas usando o Diário de sintomas de ondas de calor. Os participantes registraram suas ondas de calor diárias marcando cada onda de calor (frequência) e classificando a gravidade de cada uma como leve (1), moderada (2), grave (3) e muito grave (4).

Os valores apresentados representam a média das pontuações diárias das ondas de calor.
6 semanas e 12 semanas
Escala de interferência diária relacionada ao flash quente (HFRDIS)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Este questionário é usado para medir os efeitos das ondas de calor nas mulheres durante suas atividades diárias. As respostas na escala podem variar de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente). A pontuação total foi calculada pela média das avaliações subjetivas sobre os 10 itens. Uma pontuação mais baixa indica melhor resultado.
6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor de condutância da pele esternal usado para medir fisiologicamente a umidade da pele
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Como desfecho secundário, as ondas de calor foram medidas usando um registrador ambulatorial Biolog. A condutância da pele foi expressa em micro Siemens (0 ao infinito) e o valor final foi obtido pela média da condutância da pele registrada por um período de 24 horas. A menor medida de condutância da pele indica menos suor.
6 semanas e 12 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) é um inventário de autorrelato projetado para medir a qualidade do sono. Os participantes avaliam a qualidade do sono em sete áreas do sono. As perguntas sobre a qualidade do sono são respondidas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior patologia do sono. A pontuação global é determinada pela soma das pontuações brutas dos sete componentes do sono. A pontuação global pode variar de 0 a 21 e pontuações totais acima de 5 são normalmente consideradas indicativas de má qualidade do sono.
6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 194610
  • 5U01AT004634 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever