Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose for hetetokter blant postmenopausale kvinner i en randomisert klinisk studie

18. juli 2016 oppdatert av: Gary R. Elkins, Baylor University
Denne studien er designet for å bestemme effekten av en hypnoseintervensjon på å redusere heteblinkfrekvensen (oppfattet påvirkning vs. fysiologisk målt påvirkning), alvorlighetsgrad og daglig forstyrrelse hos postmenopausale kvinner. Det antas at hypnoseintervensjonen vil resultere i betydelig lavere heteblinkfrekvens, alvorlighetsgrad og daglig interferensscore (oppfattet påvirkning vs. fysiologisk målt påvirkning) kontra strukturert oppmerksomhetskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den aldrende befolkningen i USA og funn fra Women's Health Initiative som indikerer et skifte i risiko/nytte-balansen ved hormonbehandling har skapt en økende interesse for alternative behandlinger for hetetokter. Hetetokter er blant de mest alvorlige og hyppigste symptomene kvinner opplever i overgangsalderen. Over 66 % av postmenopausale kvinner opplever hetetokter. Som et resultat er det et presserende behov for trygge og effektive behandlinger for hetetokter. Hypnose er en sinn-kroppsterapi som virker spesielt lovende for behandling av hetetokter.

Imidlertid kan behandlingseffektiviteten til hypnose redusere fysiologisk målt (dvs. fysiologisk målt effekt) hetetokter hos postmenopausale kvinner har ennå ikke blitt etablert i forhold til en strukturert oppmerksomhetskontroll. Dette er et kritisk skritt for å undersøke intervensjonen videre og avgjøre om hypnose reduserer symptomene (dvs. antall fysiologiske hetetokter) eller bare kvinnenes oppfatning av symptomer.

Den fysiologiske mekanismen som hypnose kan virke med for å redusere hetetokter er heller ikke kjent. Denne studien vil sammenligne hypnose med en strukturert oppmerksomhetskontroll for å redusere hetetokter (oppfattet og fysiologisk overvåket) hos postmenopausale kvinner i en randomisert klinisk studie.

Innovasjoner av denne studien er at det vil være den første fullskala testen av hypnose for hetetokter; en av de første studiene som undersøkte både oppfattet påvirkning og fysiologisk målt påvirkning av en sinn-kropp-intervensjon for hetetokter ved bruk av toppmoderne 24-timers ambulerende fysiologisk overvåking; den første studien for å undersøke effekten av hypnose for hetetokter på kortisol; og den første undersøkelsen av rollen til kognitive forventninger i behandling av hetetokter sammenlignet med en strukturert oppmerksomhetskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76798
        • Mind-Body Medicine Research Lab-Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal som definert av:

    1. ingen menstruasjon de siste 12 månedene;
    2. ingen menstruasjon de siste 6 månedene og en medisinsk dokumentert historie med FSH-nivå over 40; eller
    3. kvinner som har hatt en bilateral ooforektomi.
  • En selvrapportert historie med minimum 7 hetetokter per dag eller 50 hetetokter per uke ved baseline.
  • Alder over 18 år og evne til å gi sitt eget samtykke for deltakelse i studien.
  • Har avbrutt annen antatt behandling for hetetokter i minst én måned før påmelding
  • Evne til å delta på ukentlige økter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar annen samtidig behandling for hetetokter.
  • Bruk av CAM-behandlinger (komplementær og alternativ medisin) for vasomotoriske symptomer • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening setter deltakeren i en potensiell risiko under studien.
  • Bruker for tiden hypnose uansett grunn.
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypnose
Får 5 ukers hypnotisk avslapningsterapi
Atferdsmessig: Hypnose
Hypnoseavslapping i fem ukentlige økter
Andre navn:
  • Hypnotisk avslapningsterapi
  • Hypnose avslapning
  • Hypnotisk intervensjon
  • Hypnose intervensjon
Placebo komparator: Strukturert oppmerksomhet
Møter terapeut i fem ukentlige økter, men mottar ingen hypnotisk avslapningsterapi
Annen: Strukturert oppmerksomhet
Møter terapeut i fem ukentlige økter og får strukturert oppmerksomhet/støttende rådgivning, men mottar ingen hypnotisk avslapningsterapi
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash-frekvens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Hot Flash Symptoms Diary ble brukt til å måle hete flash-frekvens. Deltakerne registrerte hetetoktene sine over syv dager etter daglig frekvens og alvorlighetsgrad. Dette instrumentet gir et mål for heteblinkfrekvens og heteblinkscore (produkt av frekvens x alvorlighetsgrad).
6 uker og 12 uker
Hot Flash Score
Tidsramme: 6 uker og 12 uker

Hot Flash Score er et produkt av frekvensen av hetetokter × alvorlighetsgraden av hetetokter, som kan variere fra 0 (best mulig utfall) til uendelig (verst mulig utfall).

Hot flash frekvens og hete flash alvorlighetsgrad ble oppnådd ved å bruke Hot Flash Symptoms Diary. Deltakerne registrerte sine daglige hetetokter som markerte hvert hetetokt (frekvens) og vurderte alvorlighetsgraden til hver som mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og svært alvorlig (4).

Verdiene som presenteres representerer gjennomsnittet av daglige heteblinkskårer.
6 uker og 12 uker
Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Dette spørreskjemaet brukes til å måle effekten av hetetokter på kvinner mens de utfører sine daglige aktiviteter. Svar på skalaen kan variere fra 0 (Ikke forstyrre) til 10 (Fullstendig forstyrre). Den totale poengsummen ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av de subjektive vurderingene over de 10 elementene. En lavere score indikerer bedre resultat.
6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sternal hudkonduktansmonitor Brukes til fysiologisk måling av hudfuktighet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Som et sekundært resultat ble hetetokter målt ved hjelp av en Biolog ambulatorisk opptaker. Hudkonduktans ble uttrykt i mikro Siemens (0 til uendelig) og den endelige verdien ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av den registrerte hudkonduktansen i en periode på 24 timer. Lavere hudledningsmål indikerer mindre svette.
6 uker og 12 uker
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapportert inventar utviklet for å måle søvnkvalitet. Deltakerne vurderer selv søvnkvaliteten sin over syv områder med søvn. Spørsmålene om søvnkvalitet besvares på en 0-3 skala med høyere skåre som indikerer større søvnpatologi. Den globale poengsummen bestemmes ved å summere råskårene til de syv søvnkomponentene. Den globale poengsummen kan variere fra 0 - 21, og totalscore over 5 anses normalt som en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary R Elkins, Ph.D., Baylor University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 194610
  • 5U01AT004634 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere