帝王切開後の Copper T 380A の胎盤直後の挿入と帝王切開後 6 週間の挿入
2012年5月8日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts
帝王切開後の銅製 T 380A の胎盤直後挿入と帝王切開後 6 週間の挿入: パイロットランダム化比較試験
この研究の目的は、パイロット設定において、この研究が募集、無作為化への意欲、避妊法の提供、追跡調査の観点から実行可能かどうかを判断することです。 研究者らは、このパイロット研究は、採用、ケアの提供、フォローアップの観点から実現可能であるという仮説を立てています。
この研究は、予定帝王切開を受ける患者を対象に、胎盤直後に Copper T 380A を挿入した場合の結果 (グループ 1) と、分娩後 6 週間後に実施した Copper T 380A の間隔挿入を行った場合の結果 (グループ 2) を比較するパイロットランダム化対照試験となります。ウガンダ、カンパラのムラゴ病院で出産。 この研究には差異を検出する機能はありませんが、研究者らは 3 か月の登録期間中に、適格で関心のある女性全員を登録します。 IUD を選択しない、または参加しないことを選択した潜在的な参加者には、匿名のオプトアウト調査が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Mulago Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 入学時に妊娠している
- 非緊急帝王切開予定
- 帝王切開の前に少なくとも8時間待つ必要がある
- 活動的な労働をしていない
- 避妊のために Copper T 380A を使用したい
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
- 研究プロトコルに従う意思がある
- 18歳以上の年齢
- 英語またはルガンダ語を話す
- 退院時に家まで付き添ってもらい、産後 6 か月の経過観察に戻らなかった場合に出産後 6 か月後に自宅に訪問できるように住所を記録してもらいたい。
除外基準:
- 銅結核または骨盤結核に対するアレルギー、重度の血小板減少症
- N. gonorrheae または C. trachomatis 検査陽性
- 平滑筋腫の存在により子宮腔が著しく歪んでいるため、Copper T 380A の留置が不可能
- Copper T 380A の留置を許可しない子宮の異常
- 現在の子宮頸がんまたは上皮内がん
- 12か月以内に再妊娠を希望している
- 子宮内感染症（絨毛膜羊膜炎）の証拠
- 妊娠34週未満の早産
- AIDSの診断（HIVは除外基準ではありません）
- 胎児死亡
- 分娩前出血
- 子宮破裂
- 子癇
- 重度の貧血の証拠
登録後の除外基準
- グループ 1: 上記の除外基準のいずれかの発症間隔 (絨毛膜羊膜炎の新たな証拠、胎児死亡、子宮破裂、子癇、重度の貧血)
- グループ 1: 活発な出血が継続し、胎盤の分娩後 10 分以内に Copper T 380A を留置できない産後出血
- グループ 1: 12 時間以上の長時間にわたる膜の破裂
- グループ 2: 挿入予定後 3 か月以内の活動性子宮頸部感染症の診断、または活動性骨盤または子宮頸部感染症の証拠、子宮口の膿、または発熱 (温度 38°C 以上) または子宮、または付属器の圧痛。 新しい妊娠の診断。
- グループ 2: 上記の除外基準のいずれかの間隔の開発 (すなわち、 子宮頸がんまたは上皮内がんの新たな疑い）
- 両グループ: 参加者はもはや Copper T 380A を望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：6週間のインターバル挿入
IUDは帝王切開で赤ちゃんと胎盤を出産してから6週間後に挿入されます
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帝王切開で赤ちゃんと胎盤を出産してから 6 週間後の Copper T 380A の挿入
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実験的：即挿入
IUDは帝王切開による赤ちゃんと胎盤の出産直後に挿入されます
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赤ちゃんと胎盤の帝王切開出産直後の Copper T 380A の挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月のIUD使用率
時間枠：6ヵ月
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納入後 6 か月の時点で Copper T 380A を使用している登録済みの参加者の数。
これには、配信時またはインターバル挿入時に除外された参加者と、インターバル Copper T 380A 挿入のフォローアップを行わなかった参加者が含まれます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUDの追放
時間枠：6ヶ月以内
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Copper T 380A が排出されるまでの時間は、既知の場合、挿入から排出が発生するまでの時間として定義されます。
追放日が不明な場合は、IUD が最後に装着されていたことが判明した日の翌日として記録されます。
妊娠が検出され、Copper T 380A が存在しない場合 (および参加者が排出に気づいていなかった場合)、排出は超音波上の在胎週数によって決定されるように、妊娠時に起こったと想定されます。
退学は合計退学として測定され、完全か部分的かは別に記載されます。
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6ヶ月以内
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IUDの除去
時間枠：6か月以内に
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Copper T 380A を挿入している参加者と意図的に取り外している参加者の割合。
これらの参加者が削除されるまでの時間も分析します
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6か月以内に
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IUDの挿入
時間枠：6ヶ月以内
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各グループで Copper T 380A を受け取った参加者の割合
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6ヶ月以内
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妊娠
時間枠：6ヶ月以内
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妊娠までの期間は、超音波検査による年代測定に基づいて、出産日から次の妊娠の推定受胎日まで計算されます。
超音波検査による年代測定が利用できない場合は、最後に月経がなかった日、または最初の尿妊娠検査陽性反応の 3 週間前（無月経または稀発月経の場合）が使用されます。
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6ヶ月以内
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感染
時間枠：6ヶ月以内
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PID の診断は、2006 年の CDC ガイドラインと PEACH 研究で使用された基準に基づいて行われます。
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6ヶ月以内
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子宮穿孔
時間枠：6ヶ月以内
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穿孔の診断は、子宮内に銅 T 380A が存在しないことを示す経膣超音波検査と、腹腔内に銅 T 380A が存在することを示す腹部 X 線写真によって行われることがあります。
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、Planned Parenthood League of Massachusetts
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月8日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。