Inserimento post-placentare immediato del Copper T 380A dopo parto cesareo rispetto a 6 settimane di inserimento post-cesareo
8 maggio 2012 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts
Inserimento post-placentare immediato del Copper T 380A dopo il parto cesareo rispetto all'inserimento post-cesareo a 6 settimane: uno studio pilota controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare, in un contesto pilota, se questo studio è fattibile in termini di reclutamento, disponibilità a essere randomizzato, fornitura di metodi contraccettivi e follow-up. I ricercatori ipotizzano che questo studio pilota sarà fattibile in termini di reclutamento, fornitura di cure e follow-up.
Lo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato che confronta i risultati dell'inserimento post-placentare immediato del Copper T 380A (Gruppo 1) con i risultati dell'inserimento a intervalli del Copper T 380A eseguito 6 settimane dopo il parto (Gruppo 2) per i pazienti sottoposti a taglio cesareo programmato parto al Mulago Hospital di Kampala, Uganda. Questo studio non sarà potenziato per rilevare una differenza, ma piuttosto gli investigatori registreranno tutte le donne idonee e interessate durante il periodo di iscrizione di tre mesi. Ai potenziali partecipanti che non scelgono uno IUD o che scelgono di non partecipare verrà offerto un sondaggio di opt-out anonimo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta al momento dell'iscrizione
- Programmato per sottoporsi a parto cesareo non urgente
- Dovrà aspettare almeno 8 ore prima del taglio cesareo
- Non sono in travaglio attivo
- Desidera utilizzare il Copper T 380A per la contraccezione
- Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Parla inglese o luganda
- Disposti a essere accompagnati a casa alla dimissione dall'ospedale e a far registrare il loro indirizzo per poterli visitare a casa a 6 mesi dopo il parto se non tornano per la loro visita di follow-up di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Allergia al rame o alla tubercolosi pelvica, grave trombocitopenia
- Test positivo per N. gonorrheae o C. trachomatis
- Presenza di leiomiomi che distorcono significativamente la cavità uterina e quindi non consentono il posizionamento del Copper T 380A
- Anomalia uterina che non permetterebbe il posizionamento del Copper T 380A
- Attuale cancro cervicale o carcinoma in situ
- Desiderio di ripetere la gravidanza in meno di 12 mesi
- Evidenza di infezione intrauterina (corioamnionite)
- Nascita pretermine prima della 34a settimana di gestazione
- Diagnosi di AIDS (l'HIV non è un criterio di esclusione)
- Morte fetale
- Emorragia antepartum
- Utero rotto
- Eclampsia
- Evidenza di grave anemia
Criteri di esclusione post-immatricolazione
- Gruppo 1: sviluppo a intervalli di uno qualsiasi dei criteri di esclusione di cui sopra (nuova evidenza di corioamnionite; morte fetale; rottura dell'utero; eclampsia; grave anemia)
- Gruppo 1: emorragia post-partum con sanguinamento attivo continuato che non consente il posizionamento del Copper T 380A entro 10 minuti dall'espulsione della placenta
- Gruppo 1: rottura prolungata delle membrane > 12 ore
- Gruppo 2: diagnosi di infezione cervicale attiva entro 3 mesi dall'inserimento pianificato, o evidenza di infezione pelvica o cervicale attiva, pus all'orifizio cervicale o qualsiasi preoccupazione per infezione del tratto genitale superiore, inclusa febbre (temperatura ≥ 38° C) o utero o dolorabilità annessiale. Diagnosi di nuova gravidanza.
- Gruppo 2: sviluppo a intervalli di uno qualsiasi dei criteri di esclusione di cui sopra (es. nuovo sospetto di cancro cervicale o carcinoma in situ)
- Entrambi i gruppi: il partecipante non desidera più un Copper T 380A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Inserimento con intervallo di 6 settimane
Lo IUD viene inserito 6 settimane dopo il parto cesareo del bambino e della placenta
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Inserimento di Copper T 380A 6 settimane dopo il parto cesareo del bambino e della placenta
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Sperimentale: Inserimento immediato
Lo IUD viene inserito immediatamente dopo il parto cesareo del bambino e della placenta
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Inserimento di Copper T 380A subito dopo il parto cesareo del bambino e della placenta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di utilizzo di IUD per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti iscritti che utilizzano il Copper T 380A a 6 mesi dalla consegna.
Ciò includerà i partecipanti esclusi al momento della consegna o dell'inserimento dell'intervallo e i partecipanti che non seguono l'inserimento dell'intervallo Copper T 380A
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espulsione IUD
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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Il tempo fino all'espulsione del Copper T 380A sarà definito come il tempo dall'inserimento fino all'avvenuta espulsione, se noto.
Se la data di espulsione non è nota, questa sarà documentata come il giorno successivo all'ultima data in cui si è saputo che lo IUD era in posizione.
Se viene rilevata una gravidanza e il Copper T 380A è assente (e il partecipante non era a conoscenza dell'espulsione), si presume che l'espulsione sia avvenuta al momento del concepimento, come determinato dall'età gestazionale all'ecografia.
Le espulsioni saranno misurate come espulsioni totali e annotate separatamente se complete o parziali
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entro 6 mesi
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Rimozione IUD
Lasso di tempo: entro sei mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno inserito il Copper T 380A e che lo hanno deliberatamente rimosso.
Analizzeremo anche il tempo di rimozione per questi partecipanti
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entro sei mesi
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Inserimento IUD
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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La proporzione di partecipanti che hanno ricevuto un Copper T 380A in ciascun gruppo
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entro 6 mesi
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Gravidanza
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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Il tempo alla gravidanza sarà calcolato dalla data del parto fino alla data stimata del concepimento di una gravidanza successiva, sulla base della datazione ecografica.
Se la datazione ecografica non è disponibile, verrà utilizzata la data dell'ultima perdita delle mestruazioni o tre settimane prima del primo test di gravidanza sulle urine positivo (se amenorroico o oligomenorreico)
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entro 6 mesi
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Infezione
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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La diagnosi di PID sarà effettuata sulla base delle linee guida CDC del 2006 e dei criteri utilizzati nello studio PEACH
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entro 6 mesi
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Perforazione uterina
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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La diagnosi di una perforazione può essere fatta da un'ecografia transvaginale che non mostri Copper T 380A all'interno dell'utero e una radiografia addominale che mostri un Copper T 380A all'interno della cavità addominale
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entro 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010p001355
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