剖宫产后立即胎盘后插入铜 T 380A 与剖宫产后 6 周插入
2012年5月8日 更新者:Planned Parenthood League of Massachusetts
剖宫产后立即胎盘后植入铜 T 380A 与剖宫产后 6 周植入:一项随机对照试验
本研究的目的是在试点环境中确定本研究在招募、随机化意愿、提供避孕方法和随访方面是否可行。 研究人员假设这项试点研究在招募、提供护理和随访方面是可行的。
该研究将是一项随机对照试验,比较在接受预定剖宫产的患者中,胎盘后立即插入 Copper T 380A(第 1 组)与在分娩后 6 周间歇插入 Copper T 380A(第 2 组)的结果在乌干达坎帕拉的穆拉戈医院分娩。 这项研究无法检测出差异,但研究人员将在三个月的登记期内招募所有符合条件和感兴趣的女性。 不选择宫内节育器或选择不参加的潜在参与者将接受匿名选择退出调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Mulago Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 入学时怀孕
- 计划进行非紧急剖宫产
- 至少要等8个小时才能剖腹产
- 不在积极劳动
- 希望使用 Copper T 380A 避孕
- 愿意并能够签署知情同意书
- 愿意遵守研究方案
- 年龄大于或等于 18 岁
- 说英语或卢干达语
- 愿意在出院后有人陪同回家并记录住址,以便在产后 6 个月时能够在家中探望她们(如果她们没有返回进行 6 个月的随访)。
排除标准:
- 对铜或盆腔结核过敏,严重的血小板减少症
- 阳性淋病奈瑟菌或沙眼衣原体检测
- 平滑肌瘤的存在显着扭曲了子宫腔,因此不允许放置 Copper T 380A
- 不允许放置 Copper T 380A 的子宫异常
- 当前宫颈癌或原位癌
- 希望在 12 个月内再次怀孕
- 子宫内感染的证据(绒毛膜羊膜炎)
- 妊娠 34 周前早产
- 艾滋病诊断(HIV不属于排除标准)
- 胎儿死亡
- 产前出血
- 子宫破裂
- 子痫
- 严重贫血的证据
入学后排除标准
- 第 1 组:任何上述排除标准的间隔发展(绒毛膜羊膜炎的新证据;胎儿死亡;子宫破裂;子痫;严重贫血)
- 第 1 组:产后出血伴持续活动性出血,不允许在胎盘娩出后 10 分钟内放置 Copper T 380A
- 第 1 组:长时间破膜 > 12 小时
- 第 2 组:计划插入后 3 个月内诊断为活动性宫颈感染,或活动性盆腔或宫颈感染的证据,宫颈口有脓液或任何上生殖道感染问题,包括发烧(温度 ≥ 38°C)或子宫或附件压痛。 新妊娠的诊断。
- 第 2 组:任何上述排除标准的间隔发展(即 新怀疑宫颈癌或原位癌)
- 两组:参与者不再需要 Copper T 380A
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:6周间隔插入
在婴儿和胎盘剖腹产后 6 周放置宫内节育器
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婴儿和胎盘剖腹产后 6 周插入 Copper T 380A
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实验性的:立即插入
在婴儿和胎盘剖腹产后立即插入宫内节育器
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剖腹产婴儿和胎盘后立即插入 Copper T 380A
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月 IUD 使用率
大体时间:6个月
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在交付后 6 个月内使用 Copper T 380A 的参与者人数。
这将包括在分娩或间隔插入时被排除在外的参与者以及没有跟进间隔铜 T 380A 插入的参与者
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫内节育器排出
大体时间:6个月内
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如果已知,铜 T 380A 排出的时间将定义为从插入到排出发生的时间。
如果不知道排出的日期,则记录为最后一次知道宫内节育器就位后的第二天。
如果检测到怀孕但 Copper T 380A 不存在(并且参与者不知道排出),则假定排出发生在受孕时,由超声波确定的孕龄确定。
开除将按总开除进行衡量,并分别注明是完全开除还是部分开除
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6个月内
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取出宫内节育器
大体时间:六个月内
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插入 Copper T 380A 和故意将其移除的参与者比例。
我们还将分析这些参与者的移除时间
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六个月内
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放置宫内节育器
大体时间:6个月内
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每组中接受 Copper T 380A 的参与者比例
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6个月内
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怀孕
大体时间:6个月内
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怀孕时间将从分娩日期计算到下一次怀孕的估计受孕日期,根据超声波测年。
如果无法使用超声测年,将使用最后一次错过月经的日期或第一次尿妊娠试验阳性(如果闭经或月经稀发)前三周
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6个月内
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感染
大体时间:6个月内
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PID 的诊断将根据 2006 年 CDC 指南和 PEACH 研究中使用的标准进行
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6个月内
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子宫穿孔
大体时间:6个月内
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穿孔的诊断可以通过经阴道超声检查显示子宫内没有 Copper T 380A 和腹部 X 光片显示腹腔内有 Copper T 380A
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6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Principal Investigator、Planned Parenthood League of Massachusetts
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月8日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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