Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar postplacental insättning av koppar T 380A efter kejsarsnitt kontra 6 veckor efter kejsarsnitt

8 maj 2012 uppdaterad av: Planned Parenthood League of Massachusetts

Omedelbar postplacental insättning av koppar T 380A efter kejsarsnitt versus 6 veckor post-kejsarsnitt: en pilot randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att, i en pilotmiljö, avgöra om denna studie är genomförbar när det gäller rekrytering, vilja att bli randomiserad, tillhandahållande av preventivmedel och uppföljning. Utredarna antar att denna pilotstudie kommer att vara genomförbar när det gäller rekrytering, tillhandahållande av vård och uppföljning.

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför resultaten av omedelbart postplacental insättning av Copper T 380A (Grupp 1) med resultaten av intervallinsättning av Copper T 380A utförd 6 veckor efter förlossningen (Grupp 2) för patienter som genomgår planerat kejsarsnitt leverans på Mulago Hospital i Kampala, Uganda. Denna studie kommer inte att drivas för att upptäcka någon skillnad, utan snarare kommer utredarna att registrera alla berättigade och intresserade kvinnor under den tre månader långa registreringsperioden. Potentiella deltagare som inte väljer spiral eller som väljer att inte delta kommer att erbjudas en anonym opt-out-undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Planerad att genomgå icke-emergent kejsarsnitt
  3. Kommer att behöva vänta minst 8 timmar innan deras kejsarsnitt
  4. Är inte i aktiv förlossning
  5. Önskar att använda Copper T 380A som preventivmedel
  6. Vill och kan underteckna ett informerat samtycke
  7. Villig att följa studieprotokollet
  8. Ålder högre än eller lika med 18 år
  9. talar engelska eller luganda
  10. Villig att följa med hem vid utskrivning från sjukhuset och få sin adress antecknad för att kunna besöka dem hemma 6 månader efter förlossningen om de inte kommer tillbaka för sitt 6 månaders uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot koppar- eller bäckentuberkulos, svår trombocytopeni
  2. Positiv N. gonorrheae eller C. trachomatis testning
  3. Förekomst av leiomyomata som avsevärt förvränger livmoderhålan och tillåter således inte placering av Copper T 380A
  4. Uterin anomali som inte skulle tillåta placering av Copper T 380A
  5. Aktuell livmoderhalscancer eller karcinom in situ
  6. Önskemål om upprepad graviditet på mindre än 12 månader
  7. Bevis på intrauterin infektion (Chorioamnionit)
  8. För tidig födsel före 34 veckors graviditet
  9. Diagnos av AIDS (HIV är inte ett uteslutningskriterie)
  10. Fosterdöd
  11. Blödning före förlossningen
  12. Bruten livmoder
  13. Eklampsi
  14. Bevis på svår anemi

Uteslutningskriterier efter registrering

  1. Grupp 1: Intervallutveckling av något av ovanstående uteslutningskriterier (Nya bevis på chorioamnionit; fosterbortfall; livmoderruptur; eklampsi; svår anemi)
  2. Grupp 1: Blödning efter förlossningen med fortsatt aktiv blödning som inte tillåter placering av Copper T 380A inom 10 minuter efter förlossningen av moderkakan
  3. Grupp 1: Långvarig membranruptur > 12 timmar
  4. Grupp 2: Diagnos av aktiv livmoderhalsinfektion inom 3 månader efter planerad insättning, eller tecken på aktiv bäcken- eller livmoderhalsinfektion, pus vid livmoderhalsen eller någon oro för övre könsorgansinfektion, inklusive feber (temperatur ≥ 38°C) eller livmoder- eller adnexal ömhet. Diagnos av ny graviditet.
  5. Grupp 2: Intervallutveckling av något av ovanstående uteslutningskriterier (dvs. ny misstanke om livmoderhalscancer eller karcinom in situ)
  6. Båda grupperna: Deltagaren önskar inte längre en Copper T 380A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 6 veckors intervallinsättning
IUD sätts in 6 veckor efter förlossning i kejsarsnittet av barnet och moderkakan
Övrig: 6 veckors intervallinsättning
Insättning av Copper T 380A 6 veckor efter kejsarsnittsförlossning av bebis och moderkaka
Experimentell: Omedelbar insättning
IUD sätts in omedelbart efter förlossning i kejsarsnittet av barnet och moderkakan
Övrig: Omedelbar insättning
Insättning av Copper T 380A omedelbart efter kejsarsnittsförlossning av bebis och moderkaka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningshastigheter för 6 månaders spiral
Tidsram: 6 månader
Antalet anmälda deltagare som använder Copper T 380A 6 månader efter leverans. Detta kommer att inkludera deltagare som är uteslutna vid tidpunkten för leverans eller intervallinsättning och deltagare som inte följer upp för intervallinsättning av Copper T 380A
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvisning av spiral
Tidsram: inom 6 månader
Tiden fram till utvisning av Copper T 380A kommer att definieras som tiden från insättning tills utdrivning inträffade, om känd. Om datum för utvisning inte är känt, kommer detta att dokumenteras som dagen efter att spiralen senast var känd på plats. Om en graviditet upptäcks och Copper T 380A saknas (och deltagaren var omedveten om utvisningen), kommer utstötningen att antas ha inträffat vid tidpunkten för befruktningen, vilket bestäms av graviditetsåldern på ultraljud. Utvisningar kommer att mätas som totala utvisningar och noteras separat oavsett om de är fullständiga eller partiella
inom 6 månader
Borttagning av spiral
Tidsram: inom sex månader
Andelen deltagare som har Copper T 380A insatt och som medvetet får den borttagen. Vi kommer också att analysera tiden till borttagning för dessa deltagare
inom sex månader
IUD-insättning
Tidsram: inom 6 månader
Andelen deltagare som får en Copper T 380A i varje grupp
inom 6 månader
Graviditet
Tidsram: inom 6 månader
Tid till graviditet kommer att beräknas från datum för förlossning till det beräknade datumet för befruktning av en efterföljande graviditet, baserat på sonografisk datering. Om sonografisk datering inte är tillgänglig kommer datumet för den senaste missade menstruationen eller tre veckor före det första positiva uringraviditetstestet (om amenorroiskt eller oligomenorroiskt) att användas
inom 6 månader
Infektion
Tidsram: inom 6 månader
Diagnosen av PID kommer att göras baserat på 2006 års CDC-riktlinjer och kriterierna som används i PEACH-studien
inom 6 månader
Perforering av livmodern
Tidsram: inom 6 månader
Diagnosen av en perforation kan ställas genom ett transvaginalt sonogram som inte visar någon koppar T 380A i livmodern och en bukröntgen som visar en koppar T 380A i bukhålan
inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital
Society of Family Planning
Mulago Hospital, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2010p001355

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera