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제왕절개 분만 후 구리 T 380A의 즉시 태반 삽입 대 제왕절개 후 6주 삽입

2012년 5월 8일 업데이트: Planned Parenthood League of Massachusetts

제왕절개 후 구리 T 380A의 태반 즉시 삽입 대 제왕절개 후 6주 삽입: 파일럿 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 파일럿 환경에서 이 연구가 모집, 무작위 배정 의지, 피임 방법 제공 및 후속 조치 측면에서 실현 가능한지 확인하는 것입니다. 연구자들은 이 파일럿 연구가 모집, 치료 제공 및 후속 조치 측면에서 실현 가능할 것이라고 가정합니다.

이 연구는 계획된 제왕절개를 받는 환자를 대상으로 Copper T 380A(그룹 1)의 태반 직후 삽입 결과와 분만 6주 후에 수행된 Copper T 380A의 간격 삽입 결과(그룹 2)를 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 우간다 캄팔라의 물라고 병원에서 출산. 이 연구는 차이를 감지하기 위한 것이 아니라 조사관이 3개월 등록 기간 동안 자격이 있고 관심 있는 모든 여성을 등록합니다. IUD를 선택하지 않거나 참여하지 않기로 선택한 잠재적 참가자에게는 익명의 옵트아웃 설문조사가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kampala, 우간다
        • Mulago Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 임신
  2. 비응급 제왕절개 분만 예정
  3. 제왕절개를 하려면 최소 8시간을 기다려야 합니다.
  4. 활성 노동이 아닙니다.
  5. 피임을 위해 Copper T 380A를 사용하고자 하는 경우
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  7. 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
  8. 18세 이상
  9. 영어 또는 루간다어 말하기
  10. 퇴원 시 집에 동행하고 6개월 후속 방문을 위해 돌아오지 않는 경우 산후 6개월에 집에서 방문할 수 있도록 주소를 기록할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 구리 또는 골반 결핵에 대한 알레르기, 중증 혈소판 감소증
  2. 양성 N. 임질 또는 C. 트라코마티스 검사
  3. 자궁강을 상당히 왜곡시키는 평활근종의 존재로 인해 Copper T 380A를 배치할 수 없습니다.
  4. Copper T 380A를 삽입할 수 없는 자궁 기형
  5. 현재 자궁경부암 또는 제자리 암종
  6. 12개월 이내에 재임신을 원하는 경우
  7. 자궁내 감염의 증거(융모양막염)
  8. 임신 34주 이전의 조산
  9. AIDS 진단(HIV는 제외 기준이 아님)
  10. 태아 사망
  11. 산전 출혈
  12. 파열된 자궁
  13. 경련
  14. 심각한 빈혈의 증거

등록 후 제외 기준

  1. 그룹 1: 위의 제외 기준 중 하나의 간격 발생(융모양막염의 새로운 증거, 태아 사망, 자궁 파열, 자간증, 중증 빈혈)
  2. 그룹 1: 태반 분만 후 10분 이내에 Copper T 380A를 배치할 수 없는 활동성 출혈이 지속되는 산후 출혈
  3. 그룹 1: 막 파열 > 12시간 연장
  4. 그룹 2: 계획된 삽입 후 3개월 이내에 활동성 자궁경부 감염의 진단, 또는 활동성 골반 또는 자궁경부 감염의 증거, 자궁경부 고름 또는 열(온도 ≥ 38° C) 또는 자궁 또는 부속기 압통. 새로운 임신 진단.
  5. 그룹 2: 위의 제외 기준(예: 자궁경부암 또는 상피내암의 새로운 의심)
  6. 두 그룹 모두: 참가자는 더 이상 Copper T 380A를 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 6주 간격 삽입
IUD는 아기와 태반의 제왕절개 분만 후 6주에 삽입됩니다.
아기와 태반의 제왕절개 분만 6주 후 Copper T 380A 삽입
실험적: 즉시 삽입
아기와 태반의 제왕절개 분만 직후 IUD를 삽입합니다.
아기와 태반의 제왕절개 분만 직후 Copper T 380A 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 IUD 사용률
기간: 6 개월
배송 후 6개월 동안 Copper T 380A를 사용하고 있는 등록 참가자 수입니다. 여기에는 배달 또는 간격 삽입 시 제외된 참가자와 간격 Copper T 380A 삽입에 대한 후속 조치를 취하지 않은 참가자가 포함됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 퇴학
기간: 6개월 이내
Copper T 380A의 배출까지의 시간은 알려진 경우 삽입부터 배출이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 퇴학 날짜를 알 수 없는 경우 IUD를 마지막으로 착용한 것으로 알려진 다음 날로 기록됩니다. 임신이 감지되고 Copper T 380A가 부재한 경우(참가자가 퇴학을 인식하지 못한 경우) 초음파에서 재태 연령에 따라 결정된 임신 시점에 퇴학이 발생한 것으로 간주됩니다. 퇴학은 전체 퇴학으로 측정되며 전체 퇴학 또는 부분 퇴학 여부에 따라 별도로 기록됩니다.
6개월 이내
IUD 제거
기간: 6개월 이내
Copper T 380A를 삽입한 참가자와 의도적으로 제거한 참가자의 비율. 또한 이러한 참가자에 대한 제거 시간을 분석합니다.
6개월 이내
IUD 삽입
기간: 6개월 이내
각 그룹에서 Copper T 380A를 받는 참가자의 비율
6개월 이내
임신
기간: 6개월 이내
임신까지의 시간은 분만일부터 다음 임신의 예상 임신일까지 초음파 날짜를 기준으로 계산됩니다. 초음파 데이트를 이용할 수 없는 경우, 마지막 월경을 놓친 날짜 또는 첫 번째 양성 소변 임신 테스트(무월경 또는 희발월경인 경우) 3주 전 날짜가 사용됩니다.
6개월 이내
전염병
기간: 6개월 이내
PID의 진단은 2006년 CDC 지침과 PEACH 연구에서 사용된 기준에 따라 이루어집니다.
6개월 이내
자궁 천공
기간: 6개월 이내
천공의 진단은 자궁 내에 Copper T 380A가 나타나지 않는 경질 초음파 사진과 복강 내에 Copper T 380A가 나타나는 복부 방사선 사진으로 진단할 수 있습니다.
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2010p001355

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