Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke post-placentale plaatsing van de Copper T 380A na keizersnede versus 6 weken post-keizersnede

8 mei 2012 bijgewerkt door: Planned Parenthood League of Massachusetts

Onmiddellijke post-placentale insertie van de Copper T 380A na keizersnede versus 6 weken post-keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef

Het doel van deze studie is om in een pilotsetting te bepalen of deze studie haalbaar is in termen van werving, bereidheid tot randomisatie, verstrekking van anticonceptiemethoden en follow-up. De onderzoekers veronderstellen dat deze pilootstudie haalbaar zal zijn in termen van werving, zorgverlening en follow-up.

De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn waarin de resultaten van het onmiddellijk postplacentaal inbrengen van de Copper T 380A (groep 1) worden vergeleken met de resultaten van het intervalinserteren van de Copper T 380A 6 weken na de bevalling (groep 2) bij patiënten die een geplande keizersnede ondergaan. bevalling in Mulago Hospital in Kampala, Oeganda. Deze studie zal niet worden aangedreven om een ​​verschil te detecteren, maar de onderzoekers zullen alle in aanmerking komende en geïnteresseerde vrouwen inschrijven tijdens de inschrijvingsperiode van drie maanden. Potentiële deelnemers die geen spiraaltje kiezen of ervoor kiezen niet deel te nemen, krijgen een anonieme opt-out-enquête aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Mulago Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwanger bij inschrijving
  2. Gepland om een ​​niet-spoedeisende keizersnede te ondergaan
  3. Moet minimaal 8 uur wachten voor hun keizersnede
  4. Zijn niet in actieve arbeid
  5. Wenst de Copper T 380A te gebruiken voor anticonceptie
  6. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol
  8. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  9. Engels of Luganda sprekend
  10. Bereid om bij ontslag uit het ziekenhuis naar huis te worden begeleid en hun adres te laten noteren, zodat ze 6 maanden na de bevalling thuis kunnen worden bezocht als ze niet terugkomen voor hun vervolgbezoek na 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor koper of bekkentuberculose, ernstige trombocytopenie
  2. Positieve test op N. gonorrheae of C. trachomatis
  3. Aanwezigheid van leiomyomata die de baarmoederholte aanzienlijk vervormen en waardoor plaatsing van de Copper T 380A niet mogelijk is
  4. Baarmoederafwijking waardoor plaatsing van de Copper T 380A niet mogelijk was
  5. Huidige baarmoederhalskanker of carcinoom in situ
  6. Verlangen naar herhaalde zwangerschap in minder dan 12 maanden
  7. Bewijs van intra-uteriene infectie (chorioamnionitis)
  8. Vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
  9. Diagnose van AIDS (hiv is geen uitsluitingscriterium)
  10. Foetale dood
  11. Antepartum bloeding
  12. Gescheurde baarmoeder
  13. Eclampsie
  14. Bewijs van ernstige bloedarmoede

Uitsluitingscriteria na inschrijving

  1. Groep 1: intervalontwikkeling van een van de bovenstaande uitsluitingscriteria (nieuw bewijs van chorioamnionitis; foetale dood; gescheurde baarmoeder; eclampsie; ernstige bloedarmoede)
  2. Groep 1: Post-partum bloeding met aanhoudende actieve bloeding waardoor plaatsing van de Copper T 380A niet binnen 10 minuten na bevalling van de placenta mogelijk is
  3. Groep 1: Langdurige breuk van de vliezen > 12 uur
  4. Groep 2: Diagnose van actieve baarmoederhalsinfectie binnen 3 maanden na geplande insertie, of bewijs van actieve bekken- of baarmoederhalsinfectie, pus in de baarmoederhals of enige zorg voor infectie van de bovenste geslachtsorganen, waaronder koorts (temperatuur ≥ 38 °C) of baarmoeder- of adnexale tederheid. Diagnose van nieuwe zwangerschap.
  5. Groep 2: Intervalontwikkeling van een van de bovenstaande uitsluitingscriteria (d.w.z. nieuw vermoeden van baarmoederhalskanker of carcinoom in situ)
  6. Beide groepen: Deelnemer wil niet langer een Copper T 380A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tussentijdse insertie van 6 weken
Het spiraaltje wordt 6 weken na de keizersnede van de baby en de placenta ingebracht
Ander: Tussentijdse insertie van 6 weken
Inbrengen van Copper T 380A 6 weken na keizersnede van baby en placenta
Experimenteel: Meteen inbrengen
Het spiraaltje wordt onmiddellijk na de keizersnede van de baby en de placenta ingebracht
Ander: Meteen inbrengen
Inbrengen van Copper T 380A onmiddellijk na keizersnede van baby en placenta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden IUD-gebruikstarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal ingeschreven deelnemers dat de Copper T 380A 6 maanden na levering gebruikt. Dit omvat deelnemers die zijn uitgesloten op het moment van bevalling of intervalinsertie en deelnemers die niet opvolgen voor interval Copper T 380A-insertie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IUD-uitzetting
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
De tijd tot uitdrijving van de Copper T 380A wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen totdat de uitdrijving plaatsvond, indien bekend. Als de datum van uitzetting niet bekend is, wordt dit gedocumenteerd als de dag nadat voor het laatst bekend was dat het spiraaltje was geplaatst. Als een zwangerschap wordt gedetecteerd en de Copper T 380A afwezig is (en de deelnemer was niet op de hoogte van uitdrijving), wordt aangenomen dat de uitdrijving heeft plaatsgevonden op het moment van conceptie, zoals bepaald door de zwangerschapsduur op echografie. Uitzettingen worden gemeten als totale uitzettingen en worden apart vermeld, volledig of gedeeltelijk
binnen 6 maanden
IUD verwijderen
Tijdsspanne: binnen zes maanden
Het deel van de deelnemers dat de Copper T 380A heeft ingebracht en bewust heeft laten verwijderen. Ook voor deze deelnemers analyseren we de tijd tot verwijdering
binnen zes maanden
IUD inbrengen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Het aantal deelnemers dat in elke groep een Copper T 380A ontvangt
binnen 6 maanden
Zwangerschap
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
De tijd tot zwangerschap wordt berekend vanaf de datum van bevalling tot de geschatte datum van conceptie van een volgende zwangerschap, op basis van echografische datering. Als echografische datering niet beschikbaar is, wordt de datum van de laatste gemiste menstruatie of drie weken vóór de eerste positieve urinezwangerschapstest (indien amenorroe of oligomenorroe) gebruikt
binnen 6 maanden
Infectie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
De diagnose van PID zal worden gesteld op basis van de CDC-richtlijnen uit 2006 en de criteria die worden gebruikt in de PEACH-studie
binnen 6 maanden
Perforatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
De diagnose van een perforatie kan worden gesteld door een transvaginale echografie die geen Copper T 380A in de baarmoeder laat zien en een abdominale röntgenfoto die een Copper T 380A in de buikholte laat zien
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital
Society of Family Planning
Mulago Hospital, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010p001355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren