Kupari T 380A:n välitön istukan jälkeinen lisäys keisarinleikkauksen jälkeen vs. 6 viikon keisarileikkauksen jälkeinen lisäys
tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Planned Parenthood League of Massachusetts
Kupari T 380A:n välitön istukan jälkeinen asettaminen keisarinleikkauksen jälkeen vs. 6 viikon keisarileikkauksen jälkeinen lisäys: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pilottitilanteessa, onko tämä tutkimus toteutettavissa rekrytoinnin, satunnaistamisen, ehkäisymenetelmien tarjoamisen ja seurannan kannalta. Tutkijat olettavat, että tämä pilottitutkimus on toteutettavissa rekrytoinnin, hoidon ja seurannan kannalta.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan Copper T 380A:n välittömän istukan jälkeisen lisäyksen tuloksia (ryhmä 1) tuloksiin Copper T 380A:n intervalliasetuksen tuloksiin, jotka tehtiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (ryhmä 2) potilaille, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus. toimitus Mulago Hospitalissa Kampalassa, Ugandassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole havaita eroa, vaan tutkijat rekisteröivät kaikki kelvolliset ja kiinnostuneet naiset kolmen kuukauden ilmoittautumisjakson aikana. Mahdollisille osallistujille, jotka eivät valitse kierukkaa tai eivät halua osallistua, tarjotaan anonyymi kieltäytymiskysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
- Suunniteltu ei-äkillinen keisarileikkaussynnytys
- Hänen on odotettava vähintään 8 tuntia ennen keisarinleikkausta
- Eivät ole aktiivisessa työssä
- Haluaa käyttää Copper T 380A:ta ehkäisyyn
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Englanti tai Luganda puhuvat
- Haluavat tulla kotiin sairaalasta poistuttuaan ja osoitteensa kirjattava, jotta he voivat käydä kotona 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, jos he eivät palaa 6 kuukauden seurantakäynnilleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kupari- tai lantion tuberkuloosille, vaikea trombosytopenia
- Positiivinen N. gonorrheae tai C. trachomatis -testi
- Leiomyomata, joka vääristää merkittävästi kohtuonteloa ja ei siten salli Copper T 380A:n sijoittamista
- Kohdun poikkeama, joka ei salli Copper T 380A:n sijoittamista
- Nykyinen kohdunkaulan syöpä tai karsinooma in situ
- Halu toistaa raskautta alle 12 kuukauden kuluttua
- Todisteet kohdunsisäisestä infektiosta (Chorioamnionitis)
- Ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa
- AIDSin diagnoosi (HIV ei ole poissulkemiskriteeri)
- Sikiön kuolema
- Synnytystä edeltävä verenvuoto
- Revennyt kohtu
- Eklampsia
- Todisteet vakavasta anemiasta
Ilmoittautumisen jälkeiset poissulkemisehdot
- Ryhmä 1: Minkä tahansa edellä mainitun poissulkemiskriteerin aikavälien kehitys (uusi näyttö suonikalvontulehduksesta; sikiön kuolema; kohturevennyt; eklampsia; vaikea anemia)
- Ryhmä 1: Synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja jatkuva aktiivinen verenvuoto, joka ei salli Copper T 380A:n sijoittamista 10 minuutin kuluessa istukan synnyttämisestä
- Ryhmä 1: Kalvojen pitkittynyt repeämä > 12 tuntia
- Ryhmä 2: Aktiivisen kohdunkaulan infektion diagnoosi 3 kuukauden sisällä suunnitellusta asennosta tai todisteet aktiivisesta lantion tai kohdunkaulan infektiosta, märkä kohdunkaulan suussa tai huoli ylempien sukupuolielinten tulehduksesta, mukaan lukien kuume (lämpötila ≥ 38 °C) tai kohdun tai adnexaalinen arkuus. Uuden raskauden diagnoosi.
- Ryhmä 2: Minkä tahansa edellä mainitun poissulkemiskriteerin intervallikehitys (esim. uusi epäily kohdunkaulan syövästä tai karsinoomasta in situ)
- Molemmat ryhmät: Osallistuja ei enää halua Copper T 380A:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 6 viikon välein asettaminen
IUD asetetaan 6 viikkoa vauvan ja istukan synnytyksen jälkeen
|
Copper T 380A:n asettaminen 6 viikkoa vauvan ja istukan synnytyksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Välitön lisäys
IUD asetetaan välittömästi vauvan ja istukan synnytyksen jälkeen
|
Copper T 380A:n asettaminen heti vauvan ja istukan c-leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden IUD:n käyttöaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka käyttävät Copper T 380A:ta 6 kuukautta toimituksen jälkeen.
Tämä sisältää osallistujat, jotka suljetaan pois toimituksen tai väliin lisäyksen yhteydessä, ja osallistujat, jotka eivät seuraa intervalli Copper T 380A -lisäystä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD:n karkottaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Aika Copper T 380A:n irrottamiseen määritellään ajaksi asettamisesta ulostyöntymiseen, jos se on tiedossa.
Jos karkotuspäivä ei ole tiedossa, tämä dokumentoidaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun kierukan tiedettiin viimeksi olevan paikoillaan.
Jos raskaus havaitaan ja Copper T 380A puuttuu (ja osallistuja ei tiennyt karkotusta), karkotuksen oletetaan tapahtuneen hedelmöittymishetkellä ultraäänellä määritettynä raskausiän perusteella.
Karkotukset mitataan kokonaiskarkotuksina ja niistä merkitään erikseen joko täydelliset tai osittaiset
|
6 kuukauden sisällä
|
|
IUD:n poisto
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa
|
Niiden osallistujien osuus, joille on asetettu Copper T 380A ja jotka ovat tarkoituksella poistaneet sen.
Analysoimme myös näiden osallistujien poistamisajan
|
kuuden kuukauden kuluessa
|
|
IUD:n asettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Kupari T 380A:n saaneiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Aika raskauteen lasketaan synnytyspäivästä seuraavan raskauden arvioituun hedelmöittymispäivään sonografisen ajoituksen perusteella.
Jos sonografista ajankohtaa ei ole saatavilla, käytetään viimeisten kuukautisten välistä päivämäärää tai kolme viikkoa ennen ensimmäistä positiivista virtsan raskaustestiä (jos amenorreaa tai oligomenorreaa)
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
PID-diagnoosi tehdään CDC:n vuoden 2006 ohjeiden ja PEACH-tutkimuksessa käytettyjen kriteerien perusteella.
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Kohdun perforaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Perforaation diagnoosi voidaan tehdä transvaginaalisella sonogrammilla, jossa ei ole kupari T 380A:ta kohdussa, ja vatsan röntgenkuvalla, jossa näkyy kupari T 380A vatsaontelossa.
|
6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010p001355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .