Umiddelbar post-placental innsetting av kobber T 380A etter keisersnitt versus 6 uker post-keisersnitt
8. mai 2012 oppdatert av: Planned Parenthood League of Massachusetts
Umiddelbar post-placental innsetting av kobber T 380A etter levering med keisersnitt versus 6 uker post-keisersnitt: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å avgjøre, i en pilotsetting, om denne studien er gjennomførbar med tanke på rekruttering, vilje til å bli randomisert, tilbud om prevensjonsmetoder og oppfølging. Etterforskerne antar at denne pilotstudien vil være gjennomførbar når det gjelder rekruttering, omsorgstilbud og oppfølging.
Studien vil være en randomisert, kontrollert pilotstudie som sammenligner utfall av umiddelbar post-placental innsetting av Copper T 380A (gruppe 1) med utfall av intervallinnsetting av Copper T 380A utført 6 uker etter fødsel (gruppe 2) for pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt. levering ved Mulago Hospital i Kampala, Uganda. Denne studien vil ikke være drevet for å oppdage en forskjell, men etterforskerne vil heller registrere alle kvalifiserte og interesserte kvinner i løpet av den tre måneder lange registreringsperioden. Potensielle deltakere som ikke velger spiral eller som velger å ikke delta vil bli tilbudt en anonym frameldingsundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid ved påmelding
- Planlagt å gjennomgå ikke-emergent keisersnitt
- Må vente minst 8 timer før keisersnittet
- Er ikke i aktiv fødsel
- Ønsker å bruke Copper T 380A til prevensjon
- Villig og i stand til å signere et informert samtykke
- Villig til å følge studieprotokollen
- Alder over eller lik 18 år
- snakker engelsk eller luganda
- Villig til å bli fulgt hjem ved utskrivning fra sykehuset og få registrert adresse for å kunne besøke dem hjemme 6 måneder etter fødselen dersom de ikke kommer tilbake på 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kobber- eller bekkentuberkulose, alvorlig trombocytopeni
- Positiv N. gonorrheae eller C. trachomatis testing
- Tilstedeværelse av leiomyomata som forvrenger livmorhulen betydelig og dermed ikke tillater plassering av Copper T 380A
- Uterin anomali som ikke ville tillate plassering av Copper T 380A
- Aktuell livmorhalskreft eller karsinom in situ
- Ønske om gjentatt graviditet på mindre enn 12 måneder
- Bevis på intra-uterin infeksjon (Chorioamnionitis)
- Preterm fødsel før 34 ukers svangerskap
- Diagnose av AIDS (HIV er ikke et eksklusjonskriterie)
- Fosterdød
- Blødning før fødsel
- Sprukket livmor
- Eklampsi
- Bevis på alvorlig anemi
Ekskluderingskriterier etter registrering
- Gruppe 1: Intervallutvikling av noen av eksklusjonskriteriene ovenfor (Nye bevis på chorioamnionitt; fosterdød; sprukket livmor; eklampsi; alvorlig anemi)
- Gruppe 1: Post-partum blødning med fortsatt aktiv blødning som ikke tillater plassering av Copper T 380A innen 10 minutter etter levering av placenta
- Gruppe 1: Langvarig brudd på membraner > 12 timer
- Gruppe 2: Diagnose av aktiv livmorhalsinfeksjon innen 3 måneder etter planlagt innsetting, eller tegn på aktiv bekken- eller livmorhalsinfeksjon, puss ved livmorhalsen eller enhver bekymring for infeksjon i øvre kjønnsorganer, inkludert feber (temperatur ≥ 38°C) eller livmor- eller adnexal ømhet. Diagnose av ny graviditet.
- Gruppe 2: Intervallutvikling av noen av eksklusjonskriteriene ovenfor (dvs. ny mistanke om livmorhalskreft eller karsinom in situ)
- Begge grupper: Deltakeren ønsker ikke lenger en Copper T 380A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 6 ukers intervallinnsetting
IUD settes inn 6 uker etter fødsel av baby og morkake i keisersnitt
|
Innsetting av Copper T 380A 6 uker etter fødsel av baby og morkake i keisersnittet
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar innsetting
IUD settes inn umiddelbart etter fødsel av baby og morkake i keisersnitt
|
Innsetting av Copper T 380A umiddelbart etter fødsel i keisersnitt av baby og morkake
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksrater for 6 måneders spiral
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall påmeldte deltakere som bruker Copper T 380A 6 måneder etter levering.
Dette vil inkludere deltakere som er ekskludert på tidspunktet for levering eller intervallinnsetting og deltakere som ikke følger opp for intervall Copper T 380A-innsetting
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IUD utvisning
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Tiden til utstøting av Copper T 380A vil bli definert som tiden fra innsetting til utvisning skjedde, hvis kjent.
Dersom utvisningsdato ikke er kjent, vil dette dokumenteres som dagen etter at spiralen sist ble kjent på plass.
Hvis en graviditet oppdages og Copper T 380A er fraværende (og deltakeren var uvitende om utvisning), vil utstøtingen antas å ha skjedd på unnfangelsestidspunktet, bestemt av svangerskapsalderen på ultralyd.
Utvisninger vil bli målt som totale utvisninger og notert separat enten det er fullstendig eller delvis
|
innen 6 måneder
|
|
Fjerning av spiral
Tidsramme: innen seks måneder
|
Andelen deltakere som har Copper T 380A satt inn og som bevisst får den fjernet.
Vi vil også analysere tiden til fjerning for disse deltakerne
|
innen seks måneder
|
|
IUD-innsetting
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Andelen deltakere som mottar en Copper T 380A i hver gruppe
|
innen 6 måneder
|
|
Svangerskap
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Tid til graviditet vil bli beregnet fra fødselsdato til estimert dato for unnfangelse av en påfølgende graviditet, basert på sonografisk datering.
Hvis sonografisk datering ikke er tilgjengelig, vil datoen for siste ubesvarte menstruasjon eller tre uker før den første positive uringraviditetstesten (hvis amenoréisk eller oligomenoreisk) brukes.
|
innen 6 måneder
|
|
Infeksjon
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Diagnosen PID vil bli stilt basert på 2006 CDC-retningslinjene og kriteriene brukt i PEACH-studien
|
innen 6 måneder
|
|
Perforering av livmor
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Diagnosen av en perforasjon kan stilles ved et transvaginal sonogram som ikke viser kobber T 380A i livmoren og et abdominal røntgenbilde som viser en kobber T 380A i bukhulen
|
innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010p001355
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .