A Copper T 380A azonnali placenta utáni behelyezése császármetszés után, szemben a császármetszés utáni 6 héttel
2012. május 8. frissítette: Planned Parenthood League of Massachusetts
A Copper T 380A azonnali placenta utáni beültetése császármetszés után, szemben a császármetszés utáni 6 héttel: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti környezetben meghatározza, hogy ez a vizsgálat megvalósítható-e a toborzás, a véletlenszerű besorolásra való hajlandóság, a fogamzásgátló módszerek biztosítása és a nyomon követés szempontjából. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kísérleti tanulmány megvalósítható lesz a toborzás, a gondozás és a nyomon követés szempontjából.
A tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet lesz, amely a Copper T 380A (1. csoport) azonnali placenta utáni behelyezésének eredményeit hasonlítja össze a Copper T 380A intervallumban történő behelyezésének eredményeivel, amelyet 6 héttel a szülés után végeztek (2. csoport) tervezett császármetszésen átesett betegeknél. szállítás a Mulago Kórházban, Kampalában, Ugandában. Ez a tanulmány nem a különbség kimutatására szolgál, hanem a vizsgálók minden jogosult és érdeklődő nőt bevonnak a három hónapos felvételi időszak alatt. Azoknak a potenciális résztvevőknek, akik nem választanak IUD-t, vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, névtelen leiratkozási kérdőívet ajánlanak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozáskor terhes
- A tervek szerint nem sürgős császármetszésen kell átesni
- Legalább 8 órát kell várnia a császármetszés előtt
- Nem aktív vajúdásban
- a Copper T 380A készüléket kívánja használni fogamzásgátlásra
- Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezést
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Angolul vagy Lugandán beszél
- Hazakíséri őket a kórházból való kibocsátás után, és feljegyeztetik a lakcímüket annak érdekében, hogy a szülés után 6 hónappal otthon meglátogassák, ha nem jönnek vissza a 6 hónapos kontrollvizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Allergia réz- vagy kismedencei tuberkulózisra, súlyos thrombocytopenia
- Pozitív N. gonorrheae vagy C. trachomatis teszt
- A leiomyomák jelenléte jelentősen torzítja a méh üreget, és így nem teszi lehetővé a Copper T 380A elhelyezését
- Méh anomália, amely nem teszi lehetővé a Copper T 380A elhelyezését
- Jelenlegi méhnyakrák vagy karcinóma in situ
- 12 hónapon belüli ismétlődő terhesség vágya
- A méhen belüli fertőzés bizonyítéka (Chorioamnionitis)
- Koraszülés a terhesség 34. hetét megelőzően
- AIDS diagnózisa (a HIV nem kizárási kritérium)
- Magzati pusztulás
- Szülés előtti vérzés
- Megrepedt a méh
- Rángógörcs
- Súlyos vérszegénység bizonyítéka
A beiratkozás utáni kizárási feltételek
- 1. csoport: A fenti kizárási kritériumok bármelyikének intervallumbeli kialakulása (a chorioamnionitis új bizonyítéka; magzati pusztulás; méhrepedés; eclampsia; súlyos vérszegénység)
- 1. csoport: Szülés utáni vérzés folyamatos aktív vérzéssel, amely nem teszi lehetővé a Copper T 380A elhelyezését a placenta megszületését követő 10 percen belül
- 1. csoport: A membránok elhúzódó szakadása > 12 óra
- 2. csoport: Aktív méhnyak-fertőzés diagnosztizálása a tervezett behelyezést követő 3 hónapon belül, vagy aktív kismedencei vagy méhnyak-fertőzés, gennyképződés a cervicalis osnál vagy bármilyen aggodalom a felső nemi traktus fertőzésével kapcsolatban, beleértve a lázat (hőmérséklet ≥ 38°C) vagy a méh- ill. adnexális érzékenység. Új terhesség diagnózisa.
- 2. csoport: A fenti kizárási kritériumok bármelyikének időközi fejlesztése (pl. méhnyakrák vagy in situ karcinóma új gyanúja)
- Mindkét csoport: A résztvevő többé nem kíván Copper T 380A-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 6 hetes intervallum beillesztés
Az IUD-t 6 héttel a baba és a méhlepény c-metszetben történő szülését követően helyezik be
|
A Copper T 380A behelyezése 6 héttel a baba és a méhlepény c-metszetes szülés után
|
|
Kísérleti: Azonnali behelyezés
Az IUD-t közvetlenül a baba és a méhlepény c-metszetben történő megszületése után helyezik be
|
A Copper T 380A behelyezése közvetlenül a baba és a méhlepény c-metszetes szülése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos IUD használati arányok
Időkeret: 6 hónap
|
Azon beiratkozott résztvevők száma, akik a Copper T 380A-t használják a szállítás után 6 hónappal.
Ebbe beletartoznak azok a résztvevők is, akiket kizártak a szülés vagy az intervallum beillesztése idején, valamint azok a résztvevők, akik nem követik nyomon az intervallum Copper T 380A beillesztést
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IUD kiutasítás
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A Copper T 380A kilökődéséig eltelt idő a behelyezéstől a kilökődésig eltelt idő, ha ismert.
Ha a kiutasítás dátuma nem ismert, akkor ezt az utáni napon kell dokumentálni, hogy az IUD utoljára a helyén volt.
Ha terhességet észlelnek, és a Copper T 380A hiányzik (és a résztvevőnek nem volt tudomása a kilökődésről), akkor azt feltételezik, hogy a kilökődés a fogantatás időpontjában történt, az ultrahangon a terhességi kor alapján meghatározva.
A kiutasításokat teljes kiutasításként kell mérni, és külön fel kell tüntetni, hogy teljes vagy részleges-e
|
6 hónapon belül
|
|
IUD eltávolítása
Időkeret: hat hónapon belül
|
Azon résztvevők aránya, akiknél behelyezték a Copper T 380A-t, és szándékosan távolították el.
Ezenkívül elemezzük ezen résztvevők eltávolításának idejét
|
hat hónapon belül
|
|
IUD behelyezése
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A Copper T 380A-t kapott résztvevők aránya minden csoportban
|
6 hónapon belül
|
|
Terhesség
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A terhességig eltelt időt a szülés időpontjától a következő terhesség fogantatásának becsült időpontjáig számítják, ultrahangos kormeghatározás alapján.
Ha nem áll rendelkezésre ultrahangos kormeghatározás, akkor az utolsó kimaradt menstruáció dátumát vagy három héttel az első pozitív vizelet terhességi tesztet (ha amenorrhoeás vagy oligomenorrhoeás) használják.
|
6 hónapon belül
|
|
Fertőzés
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A PID diagnózisát a 2006-os CDC irányelvek és a PEACH tanulmányban használt kritériumok alapján fogják felállítani.
|
6 hónapon belül
|
|
Méh perforáció
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A perforáció diagnózisát olyan transzvaginális szonogrammal lehet elvégezni, amely nem mutat réz T 380A-t a méhben, és hasi röntgenfelvétellel, amely réz T 380A-t mutat a hasüregben.
|
6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010p001355
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .