Unmittelbare postplazentare Insertion des Kupfer-T-380A nach Kaiserschnitt im Vergleich 6 Wochen nach Kaiserschnitt
8. Mai 2012 aktualisiert von: Planned Parenthood League of Massachusetts
Unmittelbare postplazentare Insertion des Kupfer-T-380A nach Kaiserschnitt im Vergleich 6 Wochen nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, in einer Pilotumgebung festzustellen, ob diese Studie im Hinblick auf die Rekrutierung, die Bereitschaft zur Randomisierung, die Bereitstellung von Verhütungsmethoden und die Nachsorge durchführbar ist. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Pilotstudie hinsichtlich der Rekrutierung, Bereitstellung von Pflege und Nachsorge durchführbar sein wird.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der die Ergebnisse der unmittelbar postplazentaren Einführung des Copper T 380A (Gruppe 1) mit den Ergebnissen der intervallweisen Einführung der Copper T 380A 6 Wochen nach der Entbindung (Gruppe 2) bei Patienten mit geplantem Kaiserschnitt verglichen werden Entbindung im Mulago Hospital in Kampala, Uganda. Ziel dieser Studie ist es nicht, einen Unterschied festzustellen, sondern die Forscher werden alle berechtigten und interessierten Frauen während des dreimonatigen Einschreibungszeitraums einschreiben. Potenziellen Teilnehmern, die sich nicht für ein IUP entscheiden oder sich gegen eine Teilnahme entscheiden, wird eine anonyme Opt-out-Umfrage angeboten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger
- Geplant ist eine nicht notfallmäßige Kaiserschnitt-Entbindung
- Sie müssen mindestens 8 Stunden vor dem Kaiserschnitt warten
- Sind nicht aktiv erwerbstätig
- Möchte das Copper T 380A zur Empfängnisverhütung verwenden
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Englisch oder Luganda sprechend
- Sie sind bereit, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause begleitet zu werden und ihre Adresse aufzuzeichnen, um sie 6 Monate nach der Geburt zu Hause besuchen zu können, wenn sie zu ihrem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch nicht zurückkehren.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kupfer oder Beckentuberkulose, schwere Thrombozytopenie
- Positiver N. gonorrheae- oder C. trachomatis-Test
- Vorhandensein von Leiomyomen, die die Gebärmutterhöhle erheblich verzerren und daher die Platzierung des Copper T 380A nicht ermöglichen
- Uterusanomalie, die die Platzierung des Copper T 380A nicht zulässt
- Aktueller Gebärmutterhalskrebs oder Karzinom in situ
- Wunsch nach einer Wiederholungsschwangerschaft in weniger als 12 Monaten
- Hinweise auf eine intrauterine Infektion (Chorioamnionitis)
- Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
- Diagnose von AIDS (HIV ist kein Ausschlusskriterium)
- Tod des Fötus
- Blutung vor der Geburt
- Geplatzte Gebärmutter
- Eklampsie
- Hinweise auf eine schwere Anämie
Ausschlusskriterien nach der Einschreibung
- Gruppe 1: Intervallentwicklung eines der oben genannten Ausschlusskriterien (Neue Hinweise auf Chorioamnionitis; Tod des Fötus; Uterusruptur; Eklampsie; schwere Anämie)
- Gruppe 1: Postpartale Blutung mit anhaltender aktiver Blutung, die die Platzierung des Copper T 380A innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt der Plazenta nicht ermöglicht
- Gruppe 1: Längerer Blasensprung > 12 Stunden
- Gruppe 2: Diagnose einer aktiven Gebärmutterhalsinfektion innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Einsetzen oder Anzeichen einer aktiven Becken- oder Gebärmutterhalsinfektion, Eiter am Gebärmutterhals oder Bedenken hinsichtlich einer Infektion des oberen Genitaltrakts, einschließlich Fieber (Temperatur ≥ 38 °C) oder Uterus- oder Gebärmutterhalsinfektion Druckschmerz im Anhang. Diagnose einer neuen Schwangerschaft.
- Gruppe 2: Intervallentwicklung eines der oben genannten Ausschlusskriterien (d. h. neuer Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs oder Carcinoma in situ)
- Beide Gruppen: Der Teilnehmer wünscht keinen Copper T 380A mehr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 6-wöchige Intervallinsertion
Das IUP wird 6 Wochen nach der Geburt des Babys und der Plazenta per Kaiserschnitt eingesetzt
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Einsetzen von Copper T 380A 6 Wochen nach der Geburt des Kindes und der Plazenta per Kaiserschnitt
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Experimental: Sofortiges Einfügen
Das IUP wird unmittelbar nach der Entbindung des Babys und der Plazenta per Kaiserschnitt eingesetzt
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Einsetzen von Copper T 380A unmittelbar nach der Geburt des Kindes und der Plazenta per Kaiserschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Monats-IUP-Nutzungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die den Copper T 380A 6 Monate nach der Lieferung verwenden.
Dazu gehören Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Entbindung oder Intervallinsertion ausgeschlossen sind, und Teilnehmer, die sich nicht für die Intervallinsertion von Copper T 380A melden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IUP-Ausstoß
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Die Zeit bis zum Ausstoß des Copper T 380A wird als die Zeit vom Einsetzen bis zum Ausstoß definiert, sofern bekannt.
Wenn das Datum der Ausweisung nicht bekannt ist, wird dies als der Tag dokumentiert, an dem das IUP zuletzt bekannt wurde.
Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird und das Copper T 380A fehlt (und die Teilnehmerin sich der Austreibung nicht bewusst war), wird davon ausgegangen, dass die Austreibung zum Zeitpunkt der Empfängnis stattgefunden hat, wie durch das Gestationsalter im Ultraschall bestimmt.
Ausweisungen werden als Gesamtausweisungen gemessen und gesondert vermerkt, ob vollständig oder teilweise
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innerhalb von 6 Monaten
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IUP-Entfernung
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen das Copper T 380A eingesetzt und bei denen es bewusst entfernt wurde.
Für diese Teilnehmer analysieren wir auch die Zeit bis zur Entfernung
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innerhalb von sechs Monaten
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IUP-Einführung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Der Anteil der Teilnehmer, die in jeder Gruppe einen Copper T 380A erhielten
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innerhalb von 6 Monaten
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Schwangerschaft
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Die Zeit bis zur Schwangerschaft wird vom Geburtsdatum bis zum voraussichtlichen Empfängnisdatum einer Folgeschwangerschaft auf der Grundlage einer sonografischen Datierung berechnet.
Wenn keine sonografische Datierung verfügbar ist, wird das Datum der letzten ausgebliebenen Menstruation oder drei Wochen vor dem ersten positiven Urin-Schwangerschaftstest (bei Amenorrhoie oder Oligomenorrhoie) verwendet
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innerhalb von 6 Monaten
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Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Die Diagnose einer PID wird auf der Grundlage der CDC-Richtlinien von 2006 und der in der PEACH-Studie verwendeten Kriterien gestellt
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innerhalb von 6 Monaten
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Uterusperforation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Die Diagnose einer Perforation kann durch ein transvaginales Sonogramm gestellt werden, das kein Copper T 380A in der Gebärmutter zeigt, und durch eine Röntgenaufnahme des Abdomens, die ein Copper T 380A in der Bauchhöhle zeigt
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innerhalb von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010p001355
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