Inserção pós-placentária imediata do Copper T 380A após parto cesariano versus inserção pós-cesárea de 6 semanas
8 de maio de 2012 atualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
Inserção pós-placentária imediata do Copper T 380A após parto cesariano versus inserção pós-cesárea de 6 semanas: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste estudo é determinar, em um cenário piloto, se este estudo é viável em termos de recrutamento, disposição para ser randomizado, fornecimento de métodos contraceptivos e acompanhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo piloto será viável em termos de recrutamento, prestação de cuidados e acompanhamento.
O estudo será um estudo piloto randomizado controlado comparando os resultados da inserção pós-placentária imediata do Copper T 380A (Grupo 1) com os resultados da inserção do intervalo do Copper T 380A realizada 6 semanas após o parto (Grupo 2) para pacientes submetidas a cesariana programada parto no Mulago Hospital em Kampala, Uganda. Este estudo não terá poder para detectar uma diferença, mas os investigadores irão inscrever todas as mulheres elegíveis e interessadas durante o período de inscrição de três meses. Os participantes em potencial que não escolherem um DIU ou que optarem por não participar receberão uma pesquisa anônima de exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida no momento da inscrição
- Programada para ser submetida a cesariana não emergencial
- Terá que esperar pelo menos 8 horas antes da cesariana
- Não estão em trabalho de parto ativo
- Deseja usar o Copper T 380A para contracepção
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Falando Inglês ou Luganda
- Disposto a ser acompanhado para casa após a alta do hospital e ter seu endereço registrado para poder visitá-los em casa 6 meses após o parto, caso não retornem para a consulta de acompanhamento de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Alergia ao cobre ou tuberculose pélvica, trombocitopenia grave
- Teste positivo para N. gonorrheae ou C. trachomatis
- Presença de leiomiomas que distorcem significativamente a cavidade uterina e, portanto, não permitem a colocação do Copper T 380A
- Anomalia uterina que não permitiria a colocação do Copper T 380A
- Câncer cervical atual ou carcinoma in situ
- Desejo de repetir a gravidez em menos de 12 meses
- Evidência de infecção intra-uterina (Corioamnionite)
- Parto prematuro antes de 34 semanas de gestação
- Diagnóstico de AIDS (HIV não é critério de exclusão)
- Morte fetal
- Hemorragia anteparto
- útero rompido
- Eclampsia
- Evidência de anemia grave
Critérios de exclusão pós-inscrição
- Grupo 1: Desenvolvimento de intervalo de qualquer um dos critérios de exclusão acima (Nova evidência de corioamnionite; morte fetal; útero rompido; eclâmpsia; anemia grave)
- Grupo 1: Hemorragia pós-parto com sangramento ativo contínuo que não permite a colocação do Copper T 380A dentro de 10 minutos após a expulsão da placenta
- Grupo 1: Ruptura prolongada de membranas > 12 horas
- Grupo 2: Diagnóstico de infecção cervical ativa dentro de 3 meses após a inserção planejada, ou evidência de infecção pélvica ou cervical ativa, pus no orifício cervical ou qualquer preocupação com infecção do trato genital superior, incluindo febre (temperatura ≥ 38° C) ou uterina ou sensibilidade anexial. Diagnóstico de nova gravidez.
- Grupo 2: Desenvolvimento de intervalo de qualquer um dos critérios de exclusão acima (ou seja, nova suspeita de câncer cervical ou carcinoma in situ)
- Ambos os grupos: o participante não deseja mais um Copper T 380A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Inserção com intervalo de 6 semanas
O DIU é inserido 6 semanas após o parto por cesariana do bebê e da placenta
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Inserção de Cobre T 380A 6 semanas após parto cesáreo e placenta
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Experimental: Inserção imediata
O DIU é inserido imediatamente após o parto por cesariana do bebê e da placenta
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Inserção de Cobre T 380A imediatamente após parto cesáreo e placenta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de uso do DIU em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O número de participantes inscritos que estão usando o Copper T 380A 6 meses após o parto.
Isso incluirá participantes que são excluídos no momento do parto ou inserção de intervalo e participantes que não acompanham a inserção de Copper T 380A de intervalo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expulsão do DIU
Prazo: dentro de 6 meses
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O tempo até a expulsão do Copper T 380A será definido como o tempo desde a inserção até a ocorrência da expulsão, se conhecido.
Se a data da expulsão não for conhecida, isso será documentado como o dia após a última colocação do DIU.
Se for detectada uma gravidez e o Copper T 380A estiver ausente (e o participante desconhecia a expulsão), a expulsão será considerada como tendo ocorrido no momento da concepção, conforme determinado pela idade gestacional na ultrassonografia.
As expulsões serão medidas como expulsões totais e anotadas separadamente se completas ou parciais
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dentro de 6 meses
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Remoção do DIU
Prazo: dentro de seis meses
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A proporção de participantes que têm o Copper T 380A inserido e que deliberadamente o removeram.
Também analisaremos o tempo de remoção para esses participantes
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dentro de seis meses
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Inserção de DIU
Prazo: dentro de 6 meses
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A proporção de participantes que receberam um Copper T 380A em cada grupo
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dentro de 6 meses
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Gravidez
Prazo: dentro de 6 meses
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O tempo até a gravidez será calculado a partir da data do parto até a data estimada da concepção de uma gravidez subsequente, com base na datação ultrassonográfica.
Se a data ultrassonográfica não estiver disponível, a data da última menstruação perdida ou três semanas antes do primeiro teste positivo de gravidez na urina (se amenorreica ou oligomenorreica) será usada
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dentro de 6 meses
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Infecção
Prazo: dentro de 6 meses
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O diagnóstico de IDP será feito com base nas diretrizes do CDC de 2006 e nos critérios usados no estudo PEACH
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dentro de 6 meses
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Perfuração Uterina
Prazo: dentro de 6 meses
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O diagnóstico de uma perfuração pode ser feito por uma ultrassonografia transvaginal que não mostra cobre T 380A dentro do útero e uma radiografia abdominal que mostra cobre T 380A dentro da cavidade abdominal
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010p001355
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