Okamžité poplacentární zavedení mědi T 380A po porodu císařským řezem versus 6týdenní zavedení po císařském řezu
8. května 2012 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts
Okamžité poplacentární zavedení měděného T 380A po porodu císařským řezem versus 6týdenní zavedení po císařském řezu: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem této studie je v pilotním nastavení určit, zda je tato studie proveditelná z hlediska náboru, ochoty být randomizována, poskytování antikoncepčních metod a sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato pilotní studie bude proveditelná z hlediska náboru, poskytování péče a sledování.
Studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající výsledky okamžitého postplacentálního zavedení Copper T 380A (skupina 1) s výsledky intervalového zavedení Copper T 380A provedeného 6 týdnů po porodu (skupina 2) u pacientek podstupujících plánovaný císařský řez porod v nemocnici Mulago v Kampale v Ugandě. Tato studie nebude zaměřena na zjištění rozdílu, ale výzkumníci spíše zapíší všechny způsobilé a zainteresované ženy během tříměsíčního období pro zápis. Potenciálním účastníkům, kteří si nevyberou nitroděložní tělísko nebo se rozhodnou nezúčastnit se, bude nabídnut anonymní odhlašovací průzkum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná v době zápisu
- Plánovaný porod císařským řezem, který není urgentní
- Před císařským řezem bude muset počkat alespoň 8 hodin
- Nejsou v aktivní práci
- Přeje si používat Copper T 380A jako antikoncepci
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Ochota dodržovat protokol studie
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Mluví anglicky nebo lugandsky
- Ochota být doprovázena domů po propuštění z nemocnice a mít zaznamenanou svou adresu, aby je bylo možné navštívit doma 6 měsíců po porodu, pokud se nevrátí na svou 6měsíční následnou návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na měď nebo tuberkulózu pánve, těžká trombocytopenie
- Pozitivní vyšetření na N. gonorrheae nebo C. trachomatis
- Přítomnost leiomyomů výrazně deformujících dutinu děložní a tím neumožňující umístění Copper T 380A
- Anomálie dělohy, která by neumožňovala umístění Copper T 380A
- Současná rakovina děložního čípku nebo karcinom in situ
- Touha po opakování těhotenství za méně než 12 měsíců
- Důkaz intrauterinní infekce (chorioamnionitida)
- Předčasný porod před 34. týdnem těhotenství
- Diagnóza AIDS (HIV není vylučovacím kritériem)
- Zánik plodu
- Předporodní krvácení
- Prasklá děloha
- Eklampsie
- Důkaz těžké anémie
Kritéria vyloučení po registraci
- Skupina 1: Intervalový vývoj kteréhokoli z výše uvedených vylučovacích kritérií (Nové důkazy chorioamnionitidy; zánik plodu; ruptura dělohy; eklampsie; těžká anémie)
- Skupina 1: Poporodní krvácení s pokračujícím aktivním krvácením, které neumožňuje umístění Copper T 380A do 10 minut od porodu placenty
- Skupina 1: Prodloužená ruptura membrán > 12 hodin
- Skupina 2: Diagnóza aktivní cervikální infekce do 3 měsíců od plánovaného zavedení nebo důkaz aktivní pánevní nebo cervikální infekce, hnisání cervikální dutiny nebo jakákoli obava z infekce horního genitálního traktu, včetně horečky (teplota ≥ 38 °C) nebo dělohy nebo adnexální citlivost. Diagnóza nového těhotenství.
- Skupina 2: Intervalový vývoj kteréhokoli z výše uvedených vylučovacích kritérií (tj. nové podezření na rakovinu děložního čípku nebo karcinom in situ)
- Obě skupiny: Účastník si již nepřeje Copper T 380A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zavedení intervalu 6 týdnů
IUD se zavádí 6 týdnů po porodu dítěte a placenty císařským řezem
|
Zavedení Copper T 380A 6 týdnů po porodu dítěte císařským řezem a placenty
|
|
Experimentální: Okamžité vložení
IUD se zavádí bezprostředně po porodu císařským řezem dítěte a placenty
|
Zavedení Copper T 380A ihned po porodu dítěte a placenty císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra používání IUD za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zapsaných účastníků, kteří používají Copper T 380A 6 měsíců po dodání.
To bude zahrnovat účastníky, kteří jsou vyloučeni v době porodu nebo intervalového zavádění, a účastníky, kteří nesledují intervalové zavádění mědi T 380A
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhození IUD
Časové okno: do 6 měsíců
|
Doba do vypuzení Copper T 380A bude definována jako doba od vložení do vypuzení, pokud je známa.
Pokud datum vypuzení není známo, bude to dokumentováno jako den po posledním známém, že je IUD na místě.
Pokud je zjištěno těhotenství a přístroj Copper T 380A chybí (a účastnice o vypuzení nevěděla), bude se předpokládat, že k vypuzení došlo v době početí, jak je určeno gestačním věkem na ultrazvuku.
Vyloučení budou měřena jako celková vyloučení a samostatně se zaznamená, zda úplné nebo částečné
|
do 6 měsíců
|
|
Odstranění IUD
Časové okno: do šesti měsíců
|
Podíl účastníků, kteří mají měděnou T 380A vloženou a kteří si ji nechají záměrně vyjmout.
U těchto účastníků budeme také analyzovat dobu do odstranění
|
do šesti měsíců
|
|
Zavedení IUD
Časové okno: do 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří obdrželi měď T 380A v každé skupině
|
do 6 měsíců
|
|
Těhotenství
Časové okno: do 6 měsíců
|
Doba do otěhotnění bude počítána od data porodu do odhadovaného data početí dalšího těhotenství na základě sonografického datování.
Pokud není k dispozici sonografické datování, použije se datum poslední vynechané menstruace nebo tři týdny před prvním pozitivním těhotenským testem z moči (pokud je amenoreická nebo oligomenoreická).
|
do 6 měsíců
|
|
Infekce
Časové okno: do 6 měsíců
|
Diagnóza PID bude stanovena na základě pokynů CDC z roku 2006 a kritérií použitých ve studii PEACH
|
do 6 měsíců
|
|
Děložní perforace
Časové okno: do 6 měsíců
|
Diagnóza perforace může být provedena transvaginálním sonogramem, který neukazuje přítomnost mědi T 380A v děloze, a rentgenovým snímkem břicha, který ukazuje měď T 380A v břišní dutině
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010p001355
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .