Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственное постплацентарное введение меди T 380A после кесарева сечения по сравнению с введением через 6 недель после кесарева сечения

8 мая 2012 г. обновлено: Planned Parenthood League of Massachusetts

Сразу после плацентарного введения меди T 380A после кесарева сечения по сравнению с введением через 6 недель после кесарева сечения: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить в экспериментальных условиях, возможно ли это исследование с точки зрения набора участников, готовности к рандомизации, предоставления методов контрацепции и последующего наблюдения. Исследователи предполагают, что это пилотное исследование будет осуществимо с точки зрения набора, обеспечения ухода и последующего наблюдения.

Исследование будет пилотным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будут сравниваться результаты немедленного постплацентарного введения Copper T 380A (группа 1) с результатами интервального введения Copper T 380A, выполненного через 6 недель после родов (группа 2) у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение. роды в больнице Мулаго в Кампале, Уганда. Это исследование не будет направлено на выявление различий, вместо этого исследователи будут регистрировать всех подходящих и заинтересованных женщин в течение трехмесячного периода регистрации. Потенциальным участникам, которые не выберут ВМС или решат не участвовать, будет предложен анонимный опрос для отказа от участия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременность на момент регистрации
  2. Запланировано экстренное кесарево сечение
  3. Придется ждать не менее 8 часов до кесарева сечения.
  4. Не находятся в активной работе
  5. Желание использовать Медь Т 380А для контрацепции
  6. Желание и возможность подписать информированное согласие
  7. Готов соблюдать протокол исследования
  8. Возраст больше или равен 18 годам
  9. английский или луганда говорящий
  10. Готовы сопровождать домой после выписки из больницы и записать свой адрес, чтобы иметь возможность посетить их дома через 6 месяцев после родов, если они не вернутся для последующего визита через 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на медь или туберкулез органов малого таза, тяжелая тромбоцитопения
  2. Положительный результат теста на N. gonorreae или C. trachomatis
  3. Наличие лейомиомы, значительно деформирующей полость матки и, таким образом, не позволяющей установить Медь Т 380А
  4. Аномалия матки, которая не позволяет установить Copper T 380A
  5. Текущий рак шейки матки или карцинома in situ
  6. Желание повторной беременности менее чем через 12 мес.
  7. Признаки внутриутробной инфекции (хориоамнионит)
  8. Преждевременные роды до 34 недель беременности
  9. Диагноз СПИД (ВИЧ не является критерием исключения)
  10. Гибель плода
  11. Дородовое кровотечение
  12. Разрыв матки
  13. Эклампсия
  14. Признаки тяжелой анемии

Критерии исключения после регистрации

  1. Группа 1: Интервальное развитие любого из вышеперечисленных критериев исключения (новые признаки хориоамнионита, гибель плода, разрыв матки, эклампсия, тяжелая анемия)
  2. Группа 1: Послеродовое кровотечение с продолжающимся активным кровотечением, которое не позволяет установить Copper T 380A в течение 10 минут после выхода плаценты
  3. Группа 1: длительный разрыв плодных оболочек > 12 часов.
  4. Группа 2: Диагноз активной цервикальной инфекции в течение 3 месяцев после запланированного введения или признаки активной тазовой или цервикальной инфекции, гной в цервикальном зеве или любые опасения по поводу инфекции верхних отделов половых путей, включая лихорадку (температура ≥ 38 ° C) или маточные или болезненность придатков. Диагностика новой беременности.
  5. Группа 2: Интервальное развитие любого из вышеперечисленных критериев исключения (т.е. новое подозрение на рак шейки матки или карциному in situ)
  6. Обе группы: участнику больше не нужен Copper T 380A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Введение с интервалом 6 недель
ВМС вводится через 6 недель после кесарева сечения плода и плаценты.
Другой: Введение с интервалом 6 недель
Введение Copper T 380A через 6 недель после кесарева сечения плода и плаценты
Экспериментальный: Немедленная установка
ВМС вводят сразу после кесарева сечения, родов и плаценты.
Другой: Немедленная установка
Введение Copper T 380A сразу после кесарева сечения плода и плаценты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели использования ВМС в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество зарегистрированных участников, использующих Copper T 380A через 6 месяцев после поставки. Это будет включать участников, которые исключены во время доставки или введения интервала, и участников, которые не наблюдают за введением интервала Copper T 380A.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление ВМС
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Время до извлечения Copper T 380A будет определяться как время от введения до момента изгнания, если оно известно. Если дата экспульсии неизвестна, это будет документально подтверждено как день после того, как ВМС было известно в последний раз. Если беременность обнаружена, а медь T 380A отсутствует (и участница не знала об изгнании), предполагается, что изгнание произошло во время зачатия, что определяется гестационным возрастом на УЗИ. Изгнания будут измеряться как полные изгнания и отдельно будут отмечены, являются ли они полными или частичными.
в течение 6 месяцев
Удаление ВМС
Временное ограничение: в течение шести месяцев
Доля участников, которым вставили Copper T 380A и которые намеренно удалили его. Мы также проанализируем время до удаления для этих участников
в течение шести месяцев
Введение ВМС
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Доля участников, получающих Copper T 380A, в каждой группе
в течение 6 месяцев
Беременность
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Время до наступления беременности будет рассчитываться от даты родов до предполагаемой даты зачатия следующей беременности на основе сонографического датирования. Если сонографическая датировка недоступна, будет использоваться дата последней пропущенной менструации или за три недели до первого положительного теста мочи на беременность (при аменорее или олигоменорее).
в течение 6 месяцев
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Диагноз ВЗОМТ будет поставлен на основании рекомендаций CDC 2006 года и критериев, использованных в исследовании PEACH.
в течение 6 месяцев
Перфорация матки
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Диагноз перфорации может быть поставлен на основании трансвагинальной сонограммы, на которой в матке не видно меди Т 380А, и рентгенограммы брюшной полости, которая показывает медь Т 380А в брюшной полости.
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Planned Parenthood League of Massachusetts

Соавторы

Brigham and Women's Hospital
Society of Family Planning
Mulago Hospital, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010p001355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться