Inserción posplacentaria inmediata del T 380A de cobre después del parto por cesárea versus inserción poscesárea de 6 semanas
8 de mayo de 2012 actualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
Inserción posplacentaria inmediata del T 380A de cobre después del parto por cesárea versus inserción poscesárea de 6 semanas: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar, en un entorno piloto, si este estudio es factible en términos de reclutamiento, voluntad de ser aleatorizado, suministro de métodos anticonceptivos y seguimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio piloto será factible en términos de reclutamiento, provisión de atención y seguimiento.
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado piloto que comparará los resultados de la inserción posplacentaria inmediata del Copper T 380A (Grupo 1) con los resultados de la inserción a intervalos del Copper T 380A realizada 6 semanas después del parto (Grupo 2) para pacientes que se someten a una cesárea programada parto en el Hospital Mulago en Kampala, Uganda. Este estudio no tendrá la potencia para detectar una diferencia, sino que los investigadores inscribirán a todas las mujeres elegibles e interesadas durante el período de inscripción de tres meses. A los participantes potenciales que no elijan un DIU o que elijan no participar se les ofrecerá una encuesta de exclusión voluntaria anónima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada al momento de la inscripción
- Programado para someterse a un parto por cesárea no emergente
- Tendrá que esperar al menos 8 horas antes de su cesárea
- No están en trabajo de parto activo
- Desea utilizar el Copper T 380A para la anticoncepción
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Habla inglés o luganda
- Dispuestos a ser acompañados a casa después del alta del hospital y que se registre su dirección para poder visitarlos en su hogar a los 6 meses después del parto si no regresan para su visita de seguimiento de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Alergia al cobre o tuberculosis pélvica, trombocitopenia grave
- Prueba positiva de N. gonorrheae o C. trachomatis
- Presencia de leiomiomas que distorsionan significativamente la cavidad uterina y por lo tanto no permiten la colocación del Copper T 380A
- Anomalía uterina que no permitiría la colocación del Copper T 380A
- Cáncer cervicouterino actual o carcinoma in situ
- Deseo de repetir el embarazo en menos de 12 meses
- Evidencia de infección intrauterina (Corioamnionitis)
- Nacimiento prematuro antes de las 34 semanas de gestación
- Diagnóstico de SIDA (el VIH no es un criterio de exclusión)
- Muerte fetal
- Hemorragia anteparto
- útero roto
- Eclampsia
- Evidencia de anemia severa
Criterios de exclusión posteriores a la inscripción
- Grupo 1: desarrollo de intervalo de cualquiera de los criterios de exclusión anteriores (nueva evidencia de corioamnionitis; muerte fetal; útero roto; eclampsia; anemia severa)
- Grupo 1: Hemorragia posparto con sangrado activo continuo que no permite la colocación del Copper T 380A dentro de los 10 minutos posteriores a la expulsión de la placenta
- Grupo 1: Rotura prolongada de membranas > 12 horas
- Grupo 2: Diagnóstico de infección cervical activa dentro de los 3 meses posteriores a la inserción planificada, o evidencia de infección pélvica o cervical activa, pus en el orificio cervical o cualquier preocupación por infección del tracto genital superior, incluida fiebre (temperatura ≥ 38° C) o infección uterina o cervical. sensibilidad anexial. Diagnóstico de nuevo embarazo.
- Grupo 2: desarrollo de intervalo de cualquiera de los criterios de exclusión anteriores (es decir, nueva sospecha de cáncer de cérvix o carcinoma in situ)
- Ambos grupos: el participante ya no desea un Copper T 380A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inserción de intervalo de 6 semanas
El DIU se inserta 6 semanas después del parto por cesárea del bebé y la placenta
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Inserción de cobre T 380A 6 semanas después del parto por cesárea del bebé y la placenta
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Experimental: Inserción inmediata
El DIU se inserta inmediatamente después del parto por cesárea del bebé y la placenta.
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Inserción de Copper T 380A inmediatamente después del parto por cesárea del bebé y la placenta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas de uso de DIU de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes inscritos que usan el Copper T 380A 6 meses después del parto.
Esto incluirá a los participantes que están excluidos en el momento del parto o la inserción del intervalo y los participantes que no realizan un seguimiento para la inserción del intervalo Copper T 380A
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expulsión del DIU
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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El tiempo hasta la expulsión del Copper T 380A se definirá como el tiempo desde la inserción hasta que se produzca la expulsión, si se conoce.
Si no se conoce la fecha de expulsión, se documentará como el día posterior a la fecha en que se supo por última vez que el DIU estaba colocado.
Si se detecta un embarazo y el T 380A de cobre está ausente (y el participante no estaba al tanto de la expulsión), se supondrá que la expulsión ocurrió en el momento de la concepción, según lo determinado por la edad gestacional en la ecografía.
Las expulsiones se medirán como expulsiones totales y se anotarán por separado si son completas o parciales.
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dentro de 6 meses
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Retiro del DIU
Periodo de tiempo: dentro de seis meses
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La proporción de participantes que tienen el Copper T 380A insertado y que deliberadamente se lo quitan.
También analizaremos el tiempo de eliminación para estos participantes.
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dentro de seis meses
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Inserción del DIU
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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La proporción de participantes que recibieron un Copper T 380A en cada grupo
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dentro de 6 meses
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El embarazo
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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El tiempo hasta el embarazo se calculará desde la fecha del parto hasta la fecha estimada de concepción de un embarazo posterior, según la datación ecográfica.
Si la datación ecográfica no está disponible, se utilizará la fecha de la última menstruación perdida o tres semanas antes de la primera prueba de embarazo en orina positiva (si hay amenorrea u oligomenorrea).
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dentro de 6 meses
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Infección
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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El diagnóstico de PID se realizará con base en las pautas de los CDC de 2006 y los criterios utilizados en el estudio PEACH
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dentro de 6 meses
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Perforación uterina
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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El diagnóstico de una perforación se puede realizar mediante una ecografía transvaginal que no muestra T 380A de cobre dentro del útero y una radiografía abdominal que muestra T 380A de cobre dentro de la cavidad abdominal.
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010p001355
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .