- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01293760
Umiddelbar post-placental indsættelse af kobber T 380A efter kejsersnit versus 6 uger post-kejsersnit indsættelse
Øjeblikkelig post-placental indsættelse af kobber T 380A efter kejsersnit versus 6 uger post-kejsersnit indsættelse: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er i et pilotmiljø at afgøre, om denne undersøgelse er gennemførlig med hensyn til rekruttering, vilje til at blive randomiseret, levering af præventionsmetoder og opfølgning. Efterforskerne antager, at denne pilotundersøgelse vil være gennemførlig med hensyn til rekruttering, levering af pleje og opfølgning.
Studiet vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner resultaterne af umiddelbar post-placental indsættelse af Copper T 380A (Gruppe 1) med resultaterne af intervalindsættelse af Copper T 380A udført 6 uger efter fødslen (Gruppe 2) for patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit. levering på Mulago Hospital i Kampala, Uganda. Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at opdage en forskel, men efterforskerne vil snarere tilmelde alle berettigede og interesserede kvinder i løbet af den tre måneder lange tilmeldingsperiode. Potentielle deltagere, der ikke vælger en spiral, eller som vælger ikke at deltage, vil blive tilbudt en anonym fravalgsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid ved tilmelding
- Planlagt at gennemgå ikke-emergent kejsersnit
- Skal vente mindst 8 timer før deres kejsersnit
- Er ikke i aktiv fødsel
- Ønsker at bruge Copper T 380A til prævention
- Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Alder større end eller lig med 18 år
- taler engelsk eller luganda
- Er villig til at følges hjem ved udskrivelse fra hospitalet og få registreret deres adresse for at kunne besøge dem hjemme 6 måneder efter fødslen, hvis de ikke kommer tilbage til deres 6 måneders opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for kobber- eller bækkentuberkulose, svær trombocytopeni
- Positiv N. gonorrheae eller C. trachomatis test
- Tilstedeværelse af leiomyomata, der væsentligt forvrænger livmoderhulen og tillader således ikke placering af kobber T 380A
- Uterin anomali, som ikke ville tillade placering af Copper T 380A
- Aktuel livmoderhalskræft eller karcinom in-situ
- Ønske om gentagen graviditet på mindre end 12 måneder
- Tegn på intra-uterin infektion (Chorioamnionitis)
- For tidlig fødsel før 34 ugers graviditet
- Diagnose af AIDS (HIV er ikke et eksklusionskriterie)
- Fosterets død
- Førfødselsblødning
- Brudt livmoder
- Eklampsi
- Tegn på alvorlig anæmi
Udelukkelseskriterier efter tilmelding
- Gruppe 1: Intervaludvikling af et af ovenstående eksklusionskriterier (Nye beviser for chorioamnionitis; føtal død; sprængt livmoder; eclampsia; svær anæmi)
- Gruppe 1: Post-partum blødning med fortsat aktiv blødning, der ikke tillader placering af Copper T 380A inden for 10 minutter efter fødslen af moderkagen
- Gruppe 1: Langvarig brud på membraner > 12 timer
- Gruppe 2: Diagnose af aktiv cervikal infektion inden for 3 måneder efter planlagt indsættelse, eller tegn på aktiv bækken- eller cervikal infektion, pus ved cervikal os eller enhver bekymring for infektion i øvre kønsorganer, herunder feber (temperatur ≥ 38°C) eller livmoder- eller adnexal ømhed. Diagnose af ny graviditet.
- Gruppe 2: Intervaludvikling af et hvilket som helst af ovenstående eksklusionskriterier (dvs. ny mistanke om livmoderhalskræft eller carcinoma in situ)
- Begge grupper: Deltageren ønsker ikke længere en Copper T 380A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 6 ugers interval indsættelse
IUD indsættes 6 uger efter kejsersnitsfødsel af baby og placenta
|
Indsættelse af kobber T 380A 6 uger efter kejsersnitsfødsel af baby og placenta
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsættelse
IUD indsættes umiddelbart efter fødslen i kejsersnit af baby og placenta
|
Indsættelse af kobber T 380A umiddelbart efter fødslen i kejsersnit af baby og placenta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneders IUD-forbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af tilmeldte deltagere, der bruger Copper T 380A 6 måneder efter levering.
Dette vil omfatte deltagere, der er udelukket på tidspunktet for levering eller intervalindsættelse, og deltagere, der ikke følger op på interval Copper T 380A-indsættelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IUD udvisning
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Tiden indtil udvisning af Copper T 380A vil blive defineret som tiden fra indsættelse indtil udvisning fandt sted, hvis kendt.
Hvis bortvisningsdatoen ikke kendes, vil dette blive dokumenteret som dagen efter, at spiralen sidst var kendt på plads.
Hvis der opdages en graviditet, og Copper T 380A er fraværende (og deltageren var uvidende om udvisningen), vil udvisningen antages at være sket på undfangelsestidspunktet, som bestemt af svangerskabsalderen på ultralyd.
Udvisninger vil blive målt som samlede bortvisninger og særskilt noteret, om de er fuldstændige eller delvise
|
inden for 6 måneder
|
Fjernelse af spiral
Tidsramme: inden for seks måneder
|
Andelen af deltagere, der har Copper T 380A indsat, og som bevidst får den fjernet.
Vi vil også analysere tiden til fjernelse for disse deltagere
|
inden for seks måneder
|
IUD indsættelse
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der modtager en Copper T 380A i hver gruppe
|
inden for 6 måneder
|
Graviditet
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Tid til graviditet vil blive beregnet fra fødselsdatoen indtil den estimerede dato for undfangelse af en efterfølgende graviditet, baseret på sonografisk datering.
Hvis sonografisk datering ikke er tilgængelig, vil datoen for den sidste udeblevne menstruation eller tre uger før den første positive uringraviditetstest (hvis amenorrheisk eller oligomenorrheisk) blive brugt
|
inden for 6 måneder
|
Infektion
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Diagnosen af PID vil blive stillet baseret på 2006 CDC-retningslinjerne og de kriterier, der blev brugt i PEACH-studiet
|
inden for 6 måneder
|
Perforering af livmoderen
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Diagnosen af en perforation kan stilles ved et transvaginal sonogram, der ikke viser kobber T 380A i livmoderen og et abdominal røntgenbillede, der viser en kobber T 380A i bughulen
|
inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Lester F, Kakaire O, Byamugisha J, Averbach S, Fortin J, Maurer R, Goldberg A. Intracesarean insertion of the Copper T380A versus 6 weeks postcesarean: a randomized clinical trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):198-203. doi: 10.1016/j.contraception.2014.12.002. Epub 2014 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010p001355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 6 ugers interval indsættelse
-
VabiotechVietstar Biomedical ResearchAfsluttetHepatitis B | Pertussis | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type BVietnam
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBekræftet diagnose af ß-thalassæmi MajorForenede Stater