Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar post-placental indsættelse af kobber T 380A efter kejsersnit versus 6 uger post-kejsersnit indsættelse

Øjeblikkelig post-placental indsættelse af kobber T 380A efter kejsersnit versus 6 uger post-kejsersnit indsættelse: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er i et pilotmiljø at afgøre, om denne undersøgelse er gennemførlig med hensyn til rekruttering, vilje til at blive randomiseret, levering af præventionsmetoder og opfølgning. Efterforskerne antager, at denne pilotundersøgelse vil være gennemførlig med hensyn til rekruttering, levering af pleje og opfølgning.

Studiet vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner resultaterne af umiddelbar post-placental indsættelse af Copper T 380A (Gruppe 1) med resultaterne af intervalindsættelse af Copper T 380A udført 6 uger efter fødslen (Gruppe 2) for patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit. levering på Mulago Hospital i Kampala, Uganda. Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at opdage en forskel, men efterforskerne vil snarere tilmelde alle berettigede og interesserede kvinder i løbet af den tre måneder lange tilmeldingsperiode. Potentielle deltagere, der ikke vælger en spiral, eller som vælger ikke at deltage, vil blive tilbudt en anonym fravalgsundersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid ved tilmelding
  2. Planlagt at gennemgå ikke-emergent kejsersnit
  3. Skal vente mindst 8 timer før deres kejsersnit
  4. Er ikke i aktiv fødsel
  5. Ønsker at bruge Copper T 380A til prævention
  6. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
  7. Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  8. Alder større end eller lig med 18 år
  9. taler engelsk eller luganda
  10. Er villig til at følges hjem ved udskrivelse fra hospitalet og få registreret deres adresse for at kunne besøge dem hjemme 6 måneder efter fødslen, hvis de ikke kommer tilbage til deres 6 måneders opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for kobber- eller bækkentuberkulose, svær trombocytopeni
  2. Positiv N. gonorrheae eller C. trachomatis test
  3. Tilstedeværelse af leiomyomata, der væsentligt forvrænger livmoderhulen og tillader således ikke placering af kobber T 380A
  4. Uterin anomali, som ikke ville tillade placering af Copper T 380A
  5. Aktuel livmoderhalskræft eller karcinom in-situ
  6. Ønske om gentagen graviditet på mindre end 12 måneder
  7. Tegn på intra-uterin infektion (Chorioamnionitis)
  8. For tidlig fødsel før 34 ugers graviditet
  9. Diagnose af AIDS (HIV er ikke et eksklusionskriterie)
  10. Fosterets død
  11. Førfødselsblødning
  12. Brudt livmoder
  13. Eklampsi
  14. Tegn på alvorlig anæmi

Udelukkelseskriterier efter tilmelding

  1. Gruppe 1: Intervaludvikling af et af ovenstående eksklusionskriterier (Nye beviser for chorioamnionitis; føtal død; sprængt livmoder; eclampsia; svær anæmi)
  2. Gruppe 1: Post-partum blødning med fortsat aktiv blødning, der ikke tillader placering af Copper T 380A inden for 10 minutter efter fødslen af ​​moderkagen
  3. Gruppe 1: Langvarig brud på membraner > 12 timer
  4. Gruppe 2: Diagnose af aktiv cervikal infektion inden for 3 måneder efter planlagt indsættelse, eller tegn på aktiv bækken- eller cervikal infektion, pus ved cervikal os eller enhver bekymring for infektion i øvre kønsorganer, herunder feber (temperatur ≥ 38°C) eller livmoder- eller adnexal ømhed. Diagnose af ny graviditet.
  5. Gruppe 2: Intervaludvikling af et hvilket som helst af ovenstående eksklusionskriterier (dvs. ny mistanke om livmoderhalskræft eller carcinoma in situ)
  6. Begge grupper: Deltageren ønsker ikke længere en Copper T 380A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 6 ugers interval indsættelse
IUD indsættes 6 uger efter kejsersnitsfødsel af baby og placenta
Indsættelse af kobber T 380A 6 uger efter kejsersnitsfødsel af baby og placenta
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsættelse
IUD indsættes umiddelbart efter fødslen i kejsersnit af baby og placenta
Indsættelse af kobber T 380A umiddelbart efter fødslen i kejsersnit af baby og placenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders IUD-forbrug
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilmeldte deltagere, der bruger Copper T 380A 6 måneder efter levering. Dette vil omfatte deltagere, der er udelukket på tidspunktet for levering eller intervalindsættelse, og deltagere, der ikke følger op på interval Copper T 380A-indsættelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IUD udvisning
Tidsramme: inden for 6 måneder
Tiden indtil udvisning af Copper T 380A vil blive defineret som tiden fra indsættelse indtil udvisning fandt sted, hvis kendt. Hvis bortvisningsdatoen ikke kendes, vil dette blive dokumenteret som dagen efter, at spiralen sidst var kendt på plads. Hvis der opdages en graviditet, og Copper T 380A er fraværende (og deltageren var uvidende om udvisningen), vil udvisningen antages at være sket på undfangelsestidspunktet, som bestemt af svangerskabsalderen på ultralyd. Udvisninger vil blive målt som samlede bortvisninger og særskilt noteret, om de er fuldstændige eller delvise
inden for 6 måneder
Fjernelse af spiral
Tidsramme: inden for seks måneder
Andelen af ​​deltagere, der har Copper T 380A indsat, og som bevidst får den fjernet. Vi vil også analysere tiden til fjernelse for disse deltagere
inden for seks måneder
IUD indsættelse
Tidsramme: inden for 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der modtager en Copper T 380A i hver gruppe
inden for 6 måneder
Graviditet
Tidsramme: inden for 6 måneder
Tid til graviditet vil blive beregnet fra fødselsdatoen indtil den estimerede dato for undfangelse af en efterfølgende graviditet, baseret på sonografisk datering. Hvis sonografisk datering ikke er tilgængelig, vil datoen for den sidste udeblevne menstruation eller tre uger før den første positive uringraviditetstest (hvis amenorrheisk eller oligomenorrheisk) blive brugt
inden for 6 måneder
Infektion
Tidsramme: inden for 6 måneder
Diagnosen af ​​PID vil blive stillet baseret på 2006 CDC-retningslinjerne og de kriterier, der blev brugt i PEACH-studiet
inden for 6 måneder
Perforering af livmoderen
Tidsramme: inden for 6 måneder
Diagnosen af ​​en perforation kan stilles ved et transvaginal sonogram, der ikke viser kobber T 380A i livmoderen og et abdominal røntgenbillede, der viser en kobber T 380A i bughulen
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010p001355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 6 ugers interval indsættelse

3
Abonner