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Insertion post-placentaire immédiate du Copper T 380A après une césarienne versus insertion post-césarienne à 6 semaines

8 mai 2012 mis à jour par: Planned Parenthood League of Massachusetts

Insertion post-placentaire immédiate du Copper T 380A après l'accouchement par césarienne par rapport à l'insertion post-césarienne de 6 semaines : un essai contrôlé randomisé pilote

Le but de cette étude est de déterminer, dans un cadre pilote, si cette étude est réalisable en termes de recrutement, de volonté d'être randomisé, de fourniture de méthodes contraceptives et de suivi. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette étude pilote sera réalisable en termes de recrutement, de prestation de soins et de suivi.

L'étude sera un essai contrôlé randomisé pilote comparant les résultats de l'insertion post-placentaire immédiate du Copper T 380A (Groupe 1) aux résultats de l'insertion d'intervalle du Copper T 380A effectuée 6 semaines après l'accouchement (Groupe 2) pour les patientes subissant une césarienne programmée. accouchement à l'hôpital Mulago de Kampala, en Ouganda. Cette étude ne sera pas alimentée pour détecter une différence, mais plutôt les enquêteurs inscriront toutes les femmes éligibles et intéressées au cours de la période d'inscription de trois mois. Les participantes potentielles qui ne choisissent pas un DIU ou qui choisissent de ne pas participer se verront proposer une enquête anonyme de non-participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Mulago Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Enceinte au moment de l'inscription
  2. Prévue pour subir une césarienne non urgente
  3. Devront attendre au moins 8 heures avant leur césarienne
  4. Ne sont pas en travail actif
  5. Souhaite utiliser le Copper T 380A pour la contraception
  6. Volonté et capable de signer un consentement éclairé
  7. Volonté de se conformer au protocole d'étude
  8. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  9. Parlant anglais ou luganda
  10. Disposées à être accompagnées à la maison à leur sortie de l'hôpital et à faire enregistrer leur adresse afin de pouvoir leur rendre visite à domicile à 6 mois post-partum si elles ne reviennent pas pour leur visite de suivi à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie au cuivre ou tuberculose pelvienne, thrombopénie sévère
  2. Test positif pour N. gonorrheae ou C. trachomatis
  3. Présence de léiomyomes déformant significativement la cavité utérine et ne permettant donc pas la mise en place du Copper T 380A
  4. Anomalie utérine ne permettant pas la mise en place du Copper T 380A
  5. Cancer du col de l'utérus actuel ou carcinome in situ
  6. Désir de nouvelle grossesse dans moins de 12 mois
  7. Preuve d'infection intra-utérine (chorioamniotite)
  8. Accouchement prématuré avant 34 semaines de gestation
  9. Diagnostic du SIDA (le VIH n'est pas un critère d'exclusion)
  10. La mort du fœtus
  11. Hémorragie antepartum
  12. Utérus rompu
  13. Éclampsie
  14. Preuve d'anémie sévère

Critères d'exclusion post-inscription

  1. Groupe 1 : développement par intervalle de l'un des critères d'exclusion ci-dessus (nouvelle preuve de chorioamnionite ; mort fœtale ; rupture de l'utérus ; éclampsie ; anémie sévère)
  2. Groupe 1 : Hémorragie post-partum avec saignement actif continu qui ne permet pas la mise en place du Copper T 380A dans les 10 minutes suivant l'expulsion du placenta
  3. Groupe 1 : Rupture prolongée des membranes > 12 heures
  4. Groupe 2 : Diagnostic d'infection cervicale active dans les 3 mois suivant l'insertion prévue, ou preuve d'une infection pelvienne ou cervicale active, de pus au niveau de l'orifice cervical ou de tout problème d'infection des voies génitales supérieures, y compris de la fièvre (température ≥ 38 °C) ou des signes utérins ou utérins. sensibilité annexielle. Diagnostic de nouvelle grossesse.
  5. Groupe 2 : Développement par intervalle de l'un des critères d'exclusion ci-dessus (c.-à-d. nouvelle suspicion de cancer du col de l'utérus ou de carcinome in situ)
  6. Les deux groupes : le participant ne souhaite plus de cuivre T 380 A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervalle d'insertion de 6 semaines
Le DIU est inséré 6 semaines après l'accouchement par césarienne du bébé et du placenta
Autre: Intervalle d'insertion de 6 semaines
Insertion de Copper T 380A 6 semaines après l'accouchement par césarienne du bébé et du placenta
Expérimental: Mise en place immédiate
Le DIU est inséré immédiatement après l'accouchement par césarienne du bébé et du placenta
Autre: Mise en place immédiate
Insertion de Copper T 380A immédiatement après l'accouchement par césarienne du bébé et du placenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation du DIU sur 6 mois
Délai: 6 mois
Le nombre de participants inscrits qui utilisent le Copper T 380A 6 mois après l'accouchement. Cela inclura les participants qui sont exclus au moment de l'accouchement ou de l'insertion d'intervalle et les participants qui ne font pas de suivi pour l'insertion d'intervalle de cuivre T 380A
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expulsion DIU
Délai: dans les 6 mois
Le temps jusqu'à l'expulsion du Copper T 380A sera défini comme le temps entre l'insertion et l'expulsion, s'il est connu. Si la date d'expulsion n'est pas connue, celle-ci sera documentée comme le jour suivant la dernière mise en place connue du DIU. Si une grossesse est détectée et que le Copper T 380A est absent (et que le participant n'était pas au courant de l'expulsion), l'expulsion sera supposée avoir eu lieu au moment de la conception, tel que déterminé par l'âge gestationnel à l'échographie. Les expulsions seront mesurées comme des expulsions totales et notées séparément si elles sont complètes ou partielles
dans les 6 mois
Retrait du DIU
Délai: dans les six mois
La proportion de participants qui ont inséré le Copper T 380A et qui l'ont délibérément retiré. Nous analyserons également le délai de retrait pour ces participants
dans les six mois
Insertion du DIU
Délai: dans les 6 mois
La proportion de participants recevant un Copper T 380A dans chaque groupe
dans les 6 mois
Grossesse
Délai: dans les 6 mois
Le délai de grossesse sera calculé à partir de la date d'accouchement jusqu'à la date estimée de conception d'une grossesse ultérieure, sur la base de la datation échographique. Si la datation échographique n'est pas disponible, la date des dernières règles manquées ou trois semaines avant le premier test de grossesse urinaire positif (si aménorrhéique ou oligoménorrhéique) sera utilisée
dans les 6 mois
Infection
Délai: dans les 6 mois
Le diagnostic de PID sera effectué sur la base des directives 2006 du CDC et des critères utilisés dans l'étude PEACH
dans les 6 mois
Perforation utérine
Délai: dans les 6 mois
Le diagnostic d'une perforation peut être posé par une échographie transvaginale qui ne montre pas de cuivre T 380A dans l'utérus et une radiographie abdominale qui montre un cuivre T 380A dans la cavité abdominale.
dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Planned Parenthood League of Massachusetts

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital
Society of Family Planning
Mulago Hospital, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010p001355

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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