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ICU における急性疾患患者における NGAL による急性腎損傷の迅速評価 (REAL-ICU)

2016年12月9日 更新者：Biosite
これは、集中治療室 (ICU) に入院している患者を対象とした多施設共同の前向き観察研究です。 この研究には治療や介入は含まれておらず、重大なリスクはないと考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究は 2 段階で実施されます。 フェーズ 1 は、検体の取得と被験者の診断の判定です。 フェーズ 2 はバイオマーカー検査です。

フェーズ 1

一般 ICU に入院する約 850 人の成人は、ICU 入室命令の受信後 12 時間以内に登録されます。 研究に特有の全血および尿検体が収集されます。

この研究には審査委員会が設置されています。 この委員会は、資格を持ち、学会認定の腎臓専門医で構成されています。

フェーズ 2

第 2 段階では、血漿検体はこのアッセイの対象となるエンドユーザーを代表する 3 つの臨床施設に分割され、別の検査プロトコルに基づいて検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1001

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LA County / USC Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UC San Francisco General Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lungs
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle,、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax,、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Capitol District Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

到着者全員にICUへの入院を命じた。

説明

包含基準:

  • 対象者は21歳以上である必要があります。
  • 被験者は集中治療室（内科または外科）に入院する必要があり、ICU 入室命令を受け取ってから 12 時間以内にこの研究に登録する必要があります。
  • 被験者は登録後少なくとも 48 時間は ICU で生存する可能性が高いと評価されなければなりません。
  • 以下の血漿/血清クレアチニン値が入手可能である必要があります。
  • 待機的手術または処置後に ICU に入院する被験者は、ICU に入る前の 7 日間に少なくとも 1 回の手術前/処置前のクレアチニン値を取得していなければなりません。
  • 待機的手術または処置後以外の何らかの理由で ICU に入院した被験者は、ICU に来院する 7 日以上前から 6 か月以内に少なくとも 1 つのクレアチニン値を取得していなければなりません。

除外基準

  • 腎代替療法を受けている、または腎代替療法を差し迫った必要がある被験者。
  • 登録前の推定GFRが30 mL/分/1.73M2未満であることによって証明される、慢性腎臓病ステージ4および5の証拠のある被験者 (4 変数 MDRD22 による)。
  • -ICUへの来院時に閉塞性尿路疾患を患っている被験者。
  • -既知の尿路上皮、泌尿器科、または腎臓の悪性腫瘍を患っている被験者。
  • ICUへの入室直前に泌尿器科の処置または手術を受けた被験者。
  • 腎移植または腎摘出術を受けた被験者。
  • 過去7日以内に心肺バイパスを伴う心臓血管手術を受けた被験者。
  • 過去30日以内に治験薬および非治験薬を用いた研究を含む介入臨床研究に参加した被験者。
  • 対象者また​​は権限を与えられた代理人から書面によるインフォームド・コンセントを取得できないこと。
  • ICUへの以前の入院中に以前にこの研究に登録された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オールカマー ICU 設定における急性腎損傷 (AKI) の診断補助としてのトリアージ好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) 検査の有効性。
時間枠：72時間前または72時間以内。
オールカマー ICU 環境における急性腎障害 (AKI) の診断を補助するトリアージ好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) 検査の有効性。 最終的な AKI 診断は、裁定委員会によって確立されました。
72時間前または72時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosite

捜査官

  • 主任研究者：John Kellum, MD、University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月9日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSTE-0409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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