Akut vesekárosodás gyors értékelése NGAL-lal az intenzív osztályon lévő akut betegeknél (REAL-ICU)
2016. december 9. frissítette: Biosite
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat az intenzív osztályra (ICU) felvett betegeken.
Ez a tanulmány nem tartalmaz semmilyen kezelést vagy beavatkozást, és nem szignifikáns kockázatnak minősül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az első fázis a mintavétel és az alany diagnózisának elbírálása. A második fázis a biomarker tesztelése.
Első fázis
Körülbelül 850 általános intenzív osztályra felvett felnőttet vesznek fel az intenzív osztályra történő felvételi rendelések kézhezvételétől számított 12 órán belül. A vizsgálathoz specifikus teljes vér- és vizeletmintákat vesznek.
Ehhez a tanulmányhoz Bíráló Bizottság működik. Ez a bizottság képzett, a testület által minősített nefrológusokból áll.
Második fázis
A második fázis során a plazmamintákat három klinikai helyszín között osztják fel, amelyek reprezentálják a vizsgálat tervezett végfelhasználóit, és külön vizsgálati protokoll szerint tesztelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1001
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LA County / USC Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- UC San Francisco General Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lungs
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- International Heart Institute of Montana
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- SUNY Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Seattle,, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax,, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capitol District Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden érkezőnek elrendelte, hogy felvegyék őket az intenzív osztályra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 21 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Az alanyokat az intenzív osztályra (orvosi vagy sebészeti) kell felvenni, és az intenzív osztály felvételi utasításának kézhezvételétől számított 12 órán belül be kell őket vonni ebbe a vizsgálatba.
- Meg kell állapítani, hogy az alanyok valószínűleg életben vannak az intenzív osztályon a felvételt követően legalább 48 óráig.
- A következő plazma/szérum kreatinin értékeknek rendelkezésre kell állniuk:
- Azon alanyoknak, akiket egy elektív műtét vagy beavatkozás után vesznek fel az intenzív osztályra, legalább egy műtét előtti/műtét előtti kreatinin értékkel kell rendelkezniük az intenzív osztályon való bemutatást megelőző 7 napon belül.
- Azon alanyok esetében, akiket nem egy tervezett műtét vagy eljárás után vesznek fel az intenzív osztályra, legalább egy kreatinin értékkel kell rendelkezniük az intenzív osztályon való bemutatás előtt 7 nappal korábban, de legfeljebb 6 hónappal.
Kizárási kritériumok
- Vesepótló terápiában részesülő vagy azonnali rászoruló alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél krónikus vesebetegség 4. és 5. stádiuma van, amit a beiratkozás előtti becsült GFR kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 M2 igazol (a 4-változós MDRD22 szerint).
- Bármilyen obstruktív uropathiában szenvedő alanyok az intenzív osztályon való bemutatás időpontjában.
- Bármilyen ismert uroteliális, urológiai vagy vese rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiken közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel előtt urológiai beavatkozáson vagy műtéten estek át.
- Vesetranszplantáción vagy nefrektómián átesett alanyok.
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 7 napon belül szív- és érrendszeri műtéten esett át kardiopulmonális bypass.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt, beleértve a vizsgálati és nem vizsgálati gyógyszerekkel végzett vizsgálatokat is.
- Az alanytól vagy egy meghatalmazott képviselőjétől írásbeli tájékozott hozzájárulás megszerzésének képtelensége.
- Azok az alanyok, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba az intenzív osztályra történő előzetes felvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) teszt hatékonysága az akut vesesérülés (AKI) diagnosztizálásában egy mindenki számára elérhető intenzív osztályon.
Időkeret: 72 óra előtt vagy azon belül.
|
A Triage Neutraphil-Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) teszt hatékonysága az akut vesesérülés (AKI) diagnosztizálásának segítőjeként egy mindenre érkező intenzív osztályon.
A végső AKI-diagnózisokat egy bírálati bizottság állapította meg.
|
72 óra előtt vagy azon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Kellum, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSTE-0409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .